福沙匹坦预防鼻咽癌同步放化疗期间的恶心呕吐
2022年11月4日 更新者:Ming-Yuan Chen、Sun Yat-sen University
每周服用福沙吡坦预防鼻咽癌同步放化疗期间的恶心和呕吐:一项前瞻性初步研究
这是一项开放标签、单中心、随机前瞻性试验研究,旨在比较每周一次与每三周一次福沙匹坦方案在鼻咽癌 (NPC) 同步放化疗期间预防恶心和呕吐的疗效。
研究概览
详细说明
方案:
符合条件的福沙匹坦敏感(完全反应 [定义为在基于顺铂的诱导化疗的所有周期 [0 至 120 小时] 的整个阶段 [0 至 120 小时] 期间完全反应 [定义为无呕吐且未使用补救止吐药]) NPC 患者将以 1:1 随机分配至 2 组比率。
- 每周一次:福沙匹坦 150mg/m2 每周一次,在同步放化疗期间同时进行放疗。
- 三周一次组:在同步化放疗期间,每三周一次福沙匹坦 150mg/m2,同时进行化疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 新组织学证实的非角化性鼻咽癌患者,包括 WHO II 或 III 级
- II - IVa 期 NPC 患者(根据第 8 版 AJCC)
- 男无孕女
- 计划进行基于顺铂的诱导化疗(顺铂≥ 70 mg/m2)和伴随的每三周顺铂
- 福沙匹坦敏感(在基于顺铂的诱导化疗的所有周期的整个阶段 [0 至 120 小时] 期间完全反应 [定义为无呕吐和未使用补救止吐药]
- 18-70岁之间
- 骨髓充足:白细胞计数≥4000/μL,血红蛋白≥90g/L,血小板计数≥100000/μL
- 肝功能检查正常:谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)<2.0×正常值上限(ULN)
- 足够的肾功能:肌酐清除率≥60 ml/min
- 满意的表现状态:Karnofsky量表(KPS)≥70
- 没有放疗或化疗
- 患者必须签署知情同意书
排除标准:
- 复发或远处转移的证据
- 怀孕或哺乳
- 既往恶性肿瘤病史或 NPC 既往治疗史
- 除非黑色素瘤皮肤癌外,目前是否有其他恶性诊断
- 研究药物首次给药前 24 小时内出现呕吐或有临床意义的恶心(中度或重度)
- 在接受第一剂研究药物之前的 24 小时内不允许使用具有止吐活性的药物
- 已知的中枢神经系统疾病史(例如,癫痫发作或脑转移)
- 任何可能带来不可接受的风险或影响试验依从性的严重并发疾病,例如需要治疗的不稳定型心脏病、肾病、慢性肝炎、控制不佳的糖尿病(空腹血糖>1.5×ULN)、情绪障碍.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:每周手臂
福沙匹坦 150mg/m2 每周一次,在同步放化疗期间同步放疗
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福沙吡坦 150mg/m2 每周或每三周一次,同时进行放化疗
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有源比较器:三周臂
福沙匹坦 150mg/m2 在同步放化疗期间与化疗同时使用,每三周一次
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福沙吡坦 150mg/m2 每周或每三周一次,同时进行放化疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体上具有完全反应 (CR) 的受试者比例
大体时间:7周
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定义为无呕吐且未使用挽救疗法
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7周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体上完全控制(CC)的受试者比例
大体时间:7周
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定义为没有呕吐,没有使用挽救疗法,也没有明显的恶心
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7周
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整体持续无呕吐的受试者比例
大体时间:7周
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7周
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总体上没有恶心的受试者比例
大体时间:7周
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7周
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总体上没有明显恶心的受试者比例
大体时间:7周
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定义为无或轻度恶心
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7周
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在放疗和伴随顺铂开始后 24 小时内达到 CR 的受试者比例
大体时间:24小时
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定义为无呕吐且未使用挽救疗法
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24小时
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在放疗和伴随顺铂开始后 120 小时内达到 CR 的受试者比例
大体时间:120小时
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定义为无呕吐且未使用挽救疗法
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120小时
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第一次催吐发作的平均时间
大体时间:7周
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7周
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根据 EORTC 生活质量问卷 (QLQ)-C30 (V3.0) 总体生存质量评分
大体时间:7周
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7周
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根据 EORTC 头颈生活质量问卷 (QLQ-H&N35) 总体生存质量得分
大体时间:7周
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7周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间:1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ming-Yuan Chen, MD,PhD、Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月24日
初级完成 (实际的)
2022年11月4日
研究完成 (实际的)
2022年11月4日
研究注册日期
首次提交
2020年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月17日
首次发布 (实际的)
2020年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月4日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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