Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fosaprepitant pro prevenci nevolnosti a zvracení během souběžné chemoradioterapie u karcinomu nosohltanu

4. listopadu 2022 aktualizováno: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Týdenní Fosaprepitant pro prevenci nauzey a zvracení během souběžné chemoradioterapie u karcinomu nosohltanu: prospektivní pilotní studie

Toto je otevřená, jednocentrová, randomizovaná prospektivní pilotní studie k porovnání účinnosti týdenních a třítýdenních fosaprepitantových režimů pro prevenci nauzey a zvracení během souběžné chemoradioterapie u karcinomu nosohltanu (NPC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systém:

Vhodní pacienti s NPC senzitivní na fosaprepitant (kompletní odpověď [definovaná jako žádné zvracení a žádné použití záchranných antiemetik] během celkové fáze [0 až 120 hodin] všech cyklů indukční chemoterapie na bázi cisplatiny) budou randomizováni do 2 ramen v poměru 1:1 poměr.

  • Rameno týdně: fosaprepitant 150 mg/m2 týdně souběžně s radioterapií během souběžné chemoradioterapie.
  • Rameno s třítýdenním podáváním: fosaprepitant 150 mg/m2 jednou za tři týdny souběžně s chemoterapií během souběžné chemoradioterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nově histologicky potvrzeným nekeratinizujícím karcinomem nosohltanu, včetně WHO II nebo III
  • Pacienti stadia II - IVa NPC (podle 8. vydání AJCC)
  • Samec a žádná březí samice
  • Naplánováno pro indukční chemoterapii na bázi cisplatiny (cisplatina≥ 70 mg/m2) a souběžné podávání cisplatiny jednou za tři týdny
  • Citlivost na fosaprepitant (kompletní odpověď [definovaná jako žádné zvracení a žádné použití záchranných antiemetik] během celkové fáze [0 až 120 hodin] všech cyklů indukční chemoterapie na bázi cisplatiny)
  • Věk mezi 18-70
  • Adekvátní kostní dřeň: počet leukocytů ≥ 4000/μl, hemoglobin ≥ 90 g/l a počet krevních destiček ≥ 100 000/μl
  • Normální jaterní funkční test: Alaninaminotransferáza (ALT)、aspartátaminotransferáza (AST) <2,0×horní hranice normy (ULN)
  • Přiměřená funkce ledvin: clearance kreatininu ≥60 ml/min
  • Uspokojivý stav výkonu: Karnofského škála (KPS) ≥ 70
  • Bez radioterapie nebo chemoterapie
  • Pacienti musí dát podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz relapsu nebo vzdálené metastázy
  • Těhotenství nebo kojení
  • Předchozí malignita nebo předchozí léčba NPC v anamnéze
  • Měl jiné současné maligní diagnózy kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Zvracení nebo klinicky významná nauzea (střední nebo závažná) během 24 hodin před první dávkou studovaného léku
  • Léky s antiemetickým účinkem nebyly povoleny po dobu 24 hodin před podáním první dávky studovaného léku
  • Známá anamnéza onemocnění centrálního nervového systému (např. záchvatová porucha nebo mozkové metastázy)
  • Jakékoli závažné interkurentní onemocnění, které může přinést nepřijatelné riziko nebo ovlivnit soulad studie, například nestabilní srdeční onemocnění vyžadující léčbu, onemocnění ledvin, chronická hepatitida, diabetes se špatnou kontrolou (plazmatická hladina glukózy nalačno > 1,5 × ULN) a emoční poruchy .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Týdenní Arm
fosaprepitant 150 mg/m2 týdně souběžně s radioterapií během souběžné chemoradioterapie
Lék: fosaprepitant
fosaprepitant 150 mg/m2 týdně nebo třikrát týdně během souběžné chemoradioterapie
Aktivní komparátor: Třítýdenní Arm
fosaprepitant 150 mg/m2 třikrát týdně souběžně s chemoterapií během souběžné chemoradioterapie
Lék: fosaprepitant
fosaprepitant 150 mg/m2 týdně nebo třikrát týdně během souběžné chemoradioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl subjektů s kompletní odpovědí (CR) celkově
Časové okno: 7 týdnů
definováno jako žádné zvracení a žádné použití záchranné terapie
7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl subjektů s úplnou kontrolou (CC) celkově
Časové okno: 7 týdnů
definováno jako žádné zvracení a žádné použití záchranné terapie a žádná významná nevolnost
7 týdnů
podíl subjektů, u kterých nedošlo k celkovému zvracení
Časové okno: 7 týdnů
7 týdnů
podíl subjektů bez celkové nevolnosti
Časové okno: 7 týdnů
7 týdnů
podíl subjektů bez významné celkové nevolnosti
Časové okno: 7 týdnů
definována jako žádná nebo mírná nevolnost
7 týdnů
podíl subjektů s CR během 24 hodin po zahájení radioterapie a současné cisplatiny
Časové okno: 24 hodin
definováno jako žádné zvracení a žádné použití záchranné terapie
24 hodin
podíl subjektů s CR během 120 hodin po zahájení radioterapie a současné cisplatiny
Časové okno: 120 hodin
definováno jako žádné zvracení a žádné použití záchranné terapie
120 hodin
střední doba do první epizody zvracení
Časové okno: 7 týdnů
7 týdnů
Skóre kvality přežití podle dotazníku EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) celkově
Časové okno: 7 týdnů
7 týdnů
Skóre kvality přežití podle EORTC dotazníku kvality života Hlava a krk (QLQ-H&N35) celkově
Časové okno: 7 týdnů
7 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSUCC-MYC-2020-1104

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fosaprepitant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit