Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fosaprepitant til forebyggelse af kvalme og opkastning under samtidig kemoradioterapi til nasopharyngealt karcinom

4. november 2022 opdateret af: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Ugentlig Fosaprepitant til forebyggelse af kvalme og opkastning under samtidig kemoradioterapi for nasopharyngealt karcinom: en prospektiv pilotundersøgelse

Dette er et åbent, enkeltcenter, randomiseret prospektivt pilotstudie til at sammenligne effektiviteten af ​​ugentlige versus treugentlige fosaprepitant-regimer til forebyggelse af kvalme og opkastning under samtidig kemoradioterapi til nasopharyngealt karcinom (NPC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skema:

Berettiget fosaprepitant-sensitive (komplet respons [defineret som ingen emesis og ingen brug af rednings-antiemetika] under den samlede fase [0 til 120 timer] af alle cyklusser af cisplatin-baseret induktionskemoterapi) NPC-patienter vil blive randomiseret til 2 arme ved 1:1 forhold.

  • Ugentlig arm: fosaprepitant 150 mg/m2 ugentligt samtidig med strålebehandling under samtidig kemoradioterapi.
  • Treugentlig arm: fosaprepitant 150 mg/m2 tre gange om ugen samtidig med kemoterapi under samtidig kemoradioterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyligt histologisk bekræftet ikke-keratiniserende nasopharyngeal carcinom, herunder WHO II eller III
  • Fase II - IVa NPC-patienter (ifølge den 8. AJCC-udgave)
  • Han og ingen gravid hun
  • Planlagt til cisplatin-baseret induktionskemoterapi (cisplatin ≥ 70 mg/m2) og samtidig 3-ugentlig cisplatin
  • Fosaprepitant følsom (komplet respons [defineret som ingen emesis og ingen brug af rednings-antiemetika] under den samlede fase [0 til 120 timer] af alle cyklusser af cisplatin-baseret induktionskemoterapi)
  • Alder mellem 18-70
  • Tilstrækkelig marv: leukocyttal ≥4000/μL, hæmoglobin ≥90g/L og blodpladetal ≥100000/μL
  • Normal leverfunktionstest: Alanin Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST) <2,0 × øvre normalgrænse (ULN)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatininclearance ≥60 ml/min
  • Tilfredsstillende præstationsstatus: Karnofsky-skala (KPS) ≥ 70
  • Uden strålebehandling eller kemoterapi
  • Patienter skal give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på tilbagefald eller fjernmetastaser
  • Graviditet eller amning
  • Anamnese med tidligere malignitet eller tidligere behandling for NPC
  • Havde andre aktuelle maligne diagnoser bortset fra ikke-melanom hudkræft
  • Emesis eller klinisk signifikant kvalme (moderat eller svær) i de 24 timer før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Lægemidler med antiemetisk aktivitet var ikke tilladt i de 24 timer før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Kendt historie med sygdom i centralnervesystemet (f.eks. en anfaldssygdom eller hjernemetastaser)
  • Enhver alvorlig interkurrent sygdom, som kan medføre uacceptabel risiko eller påvirke forsøgets overensstemmelse, f.eks. ustabil hjertesygdom, der kræver behandling, nyresygdom, kronisk hepatitis, diabetes med dårlig kontrol (fastende plasmaglukose >1,5×ULN) og følelsesmæssig forstyrrelse .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ugentlig Arm
fosaprepitant 150mg/m2 ugentligt samtidig med strålebehandling under samtidig kemoradioterapi
Medicin: fosaprepitant
fosaprepitant 150 mg/m2 ugentlig eller 3. uge under samtidig kemoradioterapi
Aktiv komparator: Treugentlig arm
fosaprepitant 150mg/m2 3. uge samtidig med kemoterapi under samtidig kemoradioterapi
Medicin: fosaprepitant
fosaprepitant 150 mg/m2 ugentlig eller 3. uge under samtidig kemoradioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andelen af ​​forsøgspersoner med komplet respons (CR) samlet set
Tidsramme: 7 uger
defineret som ingen emesis og ingen brug af redningsterapi
7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig kontrol (CC) samlet set
Tidsramme: 7 uger
defineret som ingen emesis og ingen brug af redningsterapi og ingen signifikant kvalme
7 uger
andelen af ​​forsøgspersoner med vedvarende ingen emesis samlet set
Tidsramme: 7 uger
7 uger
andelen af ​​forsøgspersoner uden kvalme generelt
Tidsramme: 7 uger
7 uger
andelen af ​​forsøgspersoner uden signifikant kvalme generelt
Tidsramme: 7 uger
defineret som ingen eller mild kvalme
7 uger
andelen af ​​forsøgspersoner med CR i 24 timer efter påbegyndelse af strålebehandling og samtidig cisplatin
Tidsramme: 24 timer
defineret som ingen emesis og ingen brug af redningsterapi
24 timer
andelen af ​​forsøgspersoner med CR i de 120 timer efter påbegyndelse af strålebehandling og samtidig cisplatin
Tidsramme: 120 timer
defineret som ingen emesis og ingen brug af redningsterapi
120 timer
den gennemsnitlige tid til første emetiske episode
Tidsramme: 7 uger
7 uger
Score for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) samlet set
Tidsramme: 7 uger
7 uger
Score for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) samlet set
Tidsramme: 7 uger
7 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2020

Først opslået (Faktiske)

19. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSUCC-MYC-2020-1104

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med fosaprepitant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner