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Fosaprépitant pour la prévention des nausées et des vomissements pendant la chimioradiothérapie concomitante du carcinome du nasopharynx

4 novembre 2022 mis à jour par: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Fosaprépitant hebdomadaire pour la prévention des nausées et des vomissements pendant la chimioradiothérapie concomitante du carcinome du nasopharynx : une étude pilote prospective

Il s'agit d'une étude pilote prospective ouverte, monocentrique et randomisée visant à comparer l'efficacité de régimes hebdomadaires et trihebdomadaires de fosaprépitant pour la prévention des nausées et des vomissements au cours d'une chimioradiothérapie concomitante pour le carcinome du nasopharynx (NPC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Schème:

Les patients éligibles sensibles au fosaprépitant (réponse complète [définie comme l'absence de vomissements et l'absence d'utilisation d'antiémétiques de secours] pendant la phase globale [0 à 120 heures] de tous les cycles de chimiothérapie d'induction à base de cisplatine) seront randomisés dans 2 bras à 1:1 rapport.

  • Bras hebdomadaire : fosaprépitant 150 mg/m2 par semaine en association avec la radiothérapie pendant la chimioradiothérapie concomitante.
  • Groupe trihebdomadaire : fosaprépitant 150 mg/m2 toutes les trois semaines en association avec la chimiothérapie pendant la chimioradiothérapie concomitante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un carcinome du nasopharynx non kératinisant nouvellement confirmé histologiquement, y compris l'OMS II ou III
  • Patients de stade II - IVa NPC (selon la 8e édition de l'AJCC)
  • Homme et pas de femme enceinte
  • Prévu pour une chimiothérapie d'induction à base de cisplatine (cisplatine ≥ 70 mg/m2) et cisplatine concomitante toutes les trois semaines
  • Sensible au fosaprépitant (réponse complète [définie comme l'absence de vomissements et l'absence d'utilisation d'antiémétiques de secours] pendant la phase globale [0 à 120 heures] de tous les cycles de chimiothérapie d'induction à base de cisplatine)
  • Âge entre 18 et 70 ans
  • Moelle adéquate : nombre de leucocytes ≥ 4 000/μL, hémoglobine ≥ 90 g/L et nombre de plaquettes ≥ 100 000/μL
  • Test de la fonction hépatique normale : Alanine Aminotransférase (ALT)、Aspartate Aminotransférase (AST) < 2,0 × limite supérieure de la normale (LSN)
  • Fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min
  • Statut de performance satisfaisant : échelle de Karnofsky (KPS) ≥ 70
  • Sans radiothérapie ni chimiothérapie
  • Les patients doivent donner un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Preuve de rechute ou de métastase à distance
  • Grossesse ou allaitement
  • Antécédents de malignité ou de traitement antérieur pour NPC
  • A eu d'autres diagnostics malins actuels en dehors des cancers de la peau autres que les mélanomes
  • Vomissements ou nausées cliniquement significatives (modérées ou sévères) dans les 24 h précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Les médicaments à activité antiémétique n'étaient pas autorisés pendant les 24 heures précédant la réception de la première dose du médicament à l'étude
  • Antécédents connus de maladie du système nerveux central (par exemple, un trouble convulsif ou des métastases cérébrales)
  • Toute maladie intercurrente sévère, qui peut entraîner un risque inacceptable ou affecter la conformité de l'essai, par exemple, une maladie cardiaque instable nécessitant un traitement, une maladie rénale, une hépatite chronique, un diabète mal contrôlé (glycémie à jeun> 1,5 × LSN) et des troubles émotionnels .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras hebdomadaire
fosaprépitant 150 mg/m2 par semaine en concomitance avec la radiothérapie pendant la chimioradiothérapie concomitante
Médicament: fosaprépitant
fosaprépitant 150mg/m2 hebdomadaire ou trihebdomadaire pendant la chimioradiothérapie concomitante
Comparateur actif: Bras trihebdomadaire
fosaprépitant 150 mg/m2 toutes les trois semaines en concomitance avec la chimiothérapie pendant la chimioradiothérapie concomitante
Médicament: fosaprépitant
fosaprépitant 150mg/m2 hebdomadaire ou trihebdomadaire pendant la chimioradiothérapie concomitante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la proportion de sujets ayant une réponse complète (RC) dans l'ensemble
Délai: 7 semaines
défini comme l'absence de vomissements et l'absence de traitement de secours
7 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la proportion de sujets ayant un contrôle complet (CC) dans l'ensemble
Délai: 7 semaines
défini comme l'absence de vomissements et l'absence d'utilisation d'un traitement de secours et l'absence de nausées importantes
7 semaines
la proportion de sujets sans vomissements soutenus dans l'ensemble
Délai: 7 semaines
7 semaines
la proportion de sujets sans nausées dans l'ensemble
Délai: 7 semaines
7 semaines
la proportion de sujets sans nausées significatives dans l'ensemble
Délai: 7 semaines
défini comme des nausées nulles ou légères
7 semaines
la proportion de sujets atteints de RC dans les 24 heures suivant le début de la radiothérapie et du cisplatine concomitant
Délai: 24 heures
défini comme l'absence de vomissements et l'absence de traitement de secours
24 heures
la proportion de sujets atteints de RC dans les 120 heures suivant le début de la radiothérapie et du cisplatine concomitant
Délai: 120 heures
défini comme l'absence de vomissements et l'absence de traitement de secours
120 heures
le temps moyen jusqu'au premier épisode émétique
Délai: 7 semaines
7 semaines
Score de qualité de survie selon le EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) global
Délai: 7 semaines
7 semaines
Score de qualité de survie selon le EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) global
Délai: 7 semaines
7 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

4 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

4 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2020

Première publication (Réel)

19 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYSUCC-MYC-2020-1104

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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