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Fosaprepitant per la prevenzione della nausea e del vomito durante la chemioradioterapia concomitante per il carcinoma nasofaringeo

4 novembre 2022 aggiornato da: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Fosaprepitant settimanale per la prevenzione della nausea e del vomito durante la chemioradioterapia concomitante per il carcinoma nasofaringeo: uno studio pilota prospettico

Si tratta di uno studio pilota prospettico randomizzato, in un unico centro, in aperto, per confrontare l'efficacia dei regimi fosaprepitant settimanali rispetto a quelli trisettimanali per la prevenzione della nausea e del vomito durante la chemioradioterapia concomitante per il carcinoma nasofaringeo (NPC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Schema:

Sensibili a fosaprepitant idonei (risposta completa [definita come assenza di emesi e nessun uso di antiemetici di salvataggio] durante la fase complessiva [da 0 a 120 ore] di tutti i cicli di chemioterapia di induzione a base di cisplatino) I pazienti con NPC saranno randomizzati a 2 bracci a 1:1 rapporto.

  • Braccio settimanale: fosaprepitant 150 mg/m2 settimanali in concomitanza con radioterapia durante chemioradioterapia concomitante.
  • Braccio trisettimanale: fosaprepitant 150 mg/m2 ogni tre settimane in concomitanza con la chemioterapia durante la chemioradioterapia concomitante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma rinofaringeo non cheratinizzante di nuova conferma istologica, inclusi WHO II o III
  • Pazienti NPC Stadio II - IVa (secondo 8a edizione AJCC)
  • Maschio e nessuna femmina incinta
  • Programmato per chemioterapia di induzione a base di cisplatino (cisplatino≥ 70 mg/m2) e concomitante cisplatino trisettimanale
  • Fosaprepitant sensibile (risposta completa [definita come assenza di vomito e nessun uso di antiemetici di salvataggio] durante la fase complessiva [da 0 a 120 ore] di tutti i cicli di chemioterapia di induzione a base di cisplatino)
  • Età tra i 18-70
  • Midollo adeguato: conta leucocitaria ≥4000/μL, emoglobina ≥90g/L e conta piastrinica ≥100000/μL
  • Test di funzionalità epatica normale: alanina aminotransferasi (ALT)、aspartato aminotransferasi (AST) <2,0 × limite superiore della norma (ULN)
  • Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina ≥60 ml/min
  • Performance status soddisfacente: scala Karnofsky (KPS) ≥ 70
  • Senza radioterapia o chemioterapia
  • I pazienti devono dare il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di recidiva o metastasi a distanza
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia di precedente tumore maligno o precedente trattamento per NPC
  • Aveva altre attuali diagnosi maligne oltre ai tumori della pelle non melanoma
  • Emesi o nausea clinicamente significativa (moderata o grave) nelle 24 ore precedenti la prima dose del farmaco in studio
  • I farmaci con attività antiemetica non erano consentiti per le 24 ore precedenti la somministrazione della prima dose del farmaco in studio
  • Storia nota di malattia del sistema nervoso centrale (ad esempio, un disturbo convulsivo o metastasi cerebrali)
  • Qualsiasi grave malattia intercorrente, che può comportare un rischio inaccettabile o influire sulla compliance dello studio, ad esempio, malattia cardiaca instabile che richiede trattamento, malattia renale, epatite cronica, diabete con scarso controllo (glicemia a digiuno > 1,5 × ULN) e disturbi emotivi .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio settimanale
fosaprepitant 150 mg/m2 alla settimana in concomitanza con la radioterapia durante la chemioradioterapia concomitante
Droga: fosaprepitant
fosaprepitant 150 mg/m2 settimanale o trisettimanale durante chemioradioterapia concomitante
Comparatore attivo: Braccio Trisettimanale
fosaprepitant 150 mg/m2 ogni tre settimane in concomitanza con chemioterapia durante chemioradioterapia concomitante
Droga: fosaprepitant
fosaprepitant 150 mg/m2 settimanale o trisettimanale durante chemioradioterapia concomitante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la proporzione di soggetti con risposta completa (CR) complessiva
Lasso di tempo: 7 settimane
definito come assenza di emesi e nessun uso di terapia di salvataggio
7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la proporzione di soggetti con controllo completo (CC) in generale
Lasso di tempo: 7 settimane
definito come assenza di emesi e assenza di terapia di salvataggio e assenza di nausea significativa
7 settimane
la proporzione di soggetti con assenza di emesi sostenuta in generale
Lasso di tempo: 7 settimane
7 settimane
la proporzione di soggetti senza nausea in generale
Lasso di tempo: 7 settimane
7 settimane
la proporzione di soggetti senza nausea significativa in generale
Lasso di tempo: 7 settimane
definita come nausea assente o lieve
7 settimane
la proporzione di soggetti con CR nelle 24 ore successive all'inizio della radioterapia e concomitante cisplatino
Lasso di tempo: 24 ore
definito come assenza di emesi e nessun uso di terapia di salvataggio
24 ore
la proporzione di soggetti con CR nelle 120 ore successive all'inizio della radioterapia e concomitante cisplatino
Lasso di tempo: 120 ore
definito come assenza di emesi e nessun uso di terapia di salvataggio
120 ore
il tempo medio al primo episodio emetico
Lasso di tempo: 7 settimane
7 settimane
Punteggio della qualità della sopravvivenza secondo il questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ)-C30 (V3.0) in generale
Lasso di tempo: 7 settimane
7 settimane
Punteggio della qualità della sopravvivenza secondo il questionario EORTC Quality of Life Head and Neck (The QLQ-H&N35) complessivo
Lasso di tempo: 7 settimane
7 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progresso (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSUCC-MYC-2020-1104

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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