Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fosaprepitantti pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn nenänielun karsinooman samanaikaisen kemoradioterapian aikana

perjantai 4. marraskuuta 2022 päivittänyt: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Viikoittainen Fosaprepitantti pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn nenänielun karsinooman samanaikaisen kemoradioterapian aikana: tuleva pilottitutkimus

Tämä on avoin, yhden keskuksen, satunnaistettu prospektiivinen pilottitutkimus, jossa verrataan viikoittaisten ja kolmiviikkoisten fosaprepitanttihoitojen tehokkuutta pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä nenänielun karsinooman (NPC) samanaikaisen kemoradioterapian aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaava:

Sopivat fosaprepitanttiherkät (täydellinen vaste [määriteltynä ei oksentelua eikä pelastuslääkkeiden käyttöä] sisplatiinipohjaisen induktiokemoterapian kaikkien syklien kokonaisvaiheen [0–120 tuntia] aikana) NPC-potilaat satunnaistetaan kahteen haaraan suhteessa 1:1 suhde.

  • Viikoittainen käsivarsi: fosaprepitantti 150 mg/m2 viikoittain samanaikaisesti sädehoidon kanssa samanaikaisen kemosädehoidon aikana.
  • Kolmiviikkoinen käsi: fosaprepitantti 150 mg/m2 kolmessa viikossa samanaikaisesti solunsalpaajahoidon kanssa samanaikaisen kemosädehoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on juuri histologisesti vahvistettu ei-keratinoiva nenänielun syöpä, mukaan lukien WHO II tai III
  • Vaihe II - IVa NPC-potilaat (8. AJCC-painoksen mukaan)
  • Mies eikä raskaana oleva nainen
  • Suunniteltu sisplatiinipohjaiseen induktiokemoterapiaan (sisplatiini ≥ 70 mg/m2) ja samanaikaiseen sisplatiiniin joka kolmas viikko
  • Fosaprepitanttiherkkä (täydellinen vaste [määriteltynä ei oksentelua eikä pelastuslääkkeiden käyttöä] sisplatiinipohjaisen induktiokemoterapian kaikkien jaksojen kokonaisvaiheessa [0–120 tuntia])
  • Ikä 18-70 välillä
  • Riittävä luuydin: leukosyyttien määrä ≥4000/μl, hemoglobiini ≥90g/l ja verihiutaleiden määrä ≥100000/μl
  • Normaali maksan toimintakoe: Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) <2,0 × normaalin yläraja (ULN)
  • Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min
  • Tyydyttävä suorituskykytila: Karnofsky-asteikko (KPS) ≥ 70
  • Ilman sädehoitoa tai kemoterapiaa
  • Potilaiden on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet uusiutumisesta tai etäpesäkkeestä
  • Raskaus tai imetys
  • Aiempi pahanlaatuisuus tai aikaisempi NPC-hoito
  • Hänellä oli muita nykyisiä pahanlaatuisia diagnooseja paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Oksentelu tai kliinisesti merkittävä pahoinvointi (kohtalainen tai vaikea) 24 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
  • Antiemeettisiä lääkkeitä ei sallittu 24 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
  • Tunnettu keskushermostosairaus (esim. kohtaushäiriö tai aivometastaasit)
  • Mikä tahansa vakava rinnakkaissairaus, joka voi aiheuttaa ei-hyväksyttävän riskin tai vaikuttaa kokeen noudattamiseen, esimerkiksi epästabiili hoitoa vaativa sydänsairaus, munuaissairaus, krooninen hepatiitti, huonosti hallinnassa oleva diabetes (plasman paastoglukoosi > 1,5 × ULN) ja tunnehäiriöt .

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Viikoittainen käsivarsi
fosaprepitantti 150 mg/m2 viikoittain samanaikaisesti sädehoidon kanssa samanaikaisen kemosädehoidon aikana
Lääke: fosaprepitantti
fosaprepitantti 150 mg/m2 viikossa tai kolmessa viikossa samanaikaisen solunsalpaajahoidon aikana
Active Comparator: Kolmen viikon käsi
fosaprepitantti 150 mg/m2 kolme kertaa viikossa samanaikaisesti kemoterapian kanssa samanaikaisen kemoterapian aikana
Lääke: fosaprepitantti
fosaprepitantti 150 mg/m2 viikossa tai kolmessa viikossa samanaikaisen solunsalpaajahoidon aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
niiden koehenkilöiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR).
Aikaikkuna: 7 viikkoa
määritellään siten, ettei oksentelua eikä pelastushoitoa käytetä
7 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
niiden koehenkilöiden osuus, joilla on täydellinen kontrolli (CC).
Aikaikkuna: 7 viikkoa
määritellään siten, ettei oksentelua, pelastushoitoa käytetä eikä merkittävää pahoinvointia
7 viikkoa
niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ollut jatkuvaa oksentelua
Aikaikkuna: 7 viikkoa
7 viikkoa
niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ollut pahoinvointia
Aikaikkuna: 7 viikkoa
7 viikkoa
niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut merkittävää pahoinvointia
Aikaikkuna: 7 viikkoa
määritellään pahoinvoinnin puuttumiseksi tai lieväksi
7 viikkoa
CR-potilaiden osuus 24 tunnin aikana sädehoidon ja samanaikaisen sisplatiinin aloittamisesta
Aikaikkuna: 24 tuntia
määritellään siten, ettei oksentelua eikä pelastushoitoa käytetä
24 tuntia
CR-potilaiden osuus 120 tunnin aikana sädehoidon ja samanaikaisen sisplatiinin aloittamisesta
Aikaikkuna: 120 tuntia
määritellään siten, ettei oksentelua eikä pelastushoitoa käytetä
120 tuntia
keskimääräinen aika ensimmäiseen oksentelujaksoon
Aikaikkuna: 7 viikkoa
7 viikkoa
Eloonjäämislaadun pisteet EORTC Quality of Life Questionnairen (QLQ)-C30 (V3.0) mukaan.
Aikaikkuna: 7 viikkoa
7 viikkoa
Eloonjäämislaadun pisteet EORTC:n elämänlaatukyselyn pään ja kaulan (QLQ-H&N35) mukaan.
Aikaikkuna: 7 viikkoa
7 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progress-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYSUCC-MYC-2020-1104

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset fosaprepitantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa