Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fosaprepitant w zapobieganiu nudnościom i wymiotom podczas jednoczesnej chemioradioterapii raka nosogardzieli

4 listopada 2022 zaktualizowane przez: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Cotygodniowe stosowanie fosaprepitantu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom podczas jednoczesnej chemioradioterapii raka nosogardzieli: prospektywne badanie pilotażowe

Jest to otwarte, jednoośrodkowe, prospektywne badanie pilotażowe, mające na celu porównanie skuteczności cotygodniowych i trzytygodniowych schematów podawania fosaprepitantu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom podczas jednoczesnej chemioradioterapii raka nosogardzieli (NPC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schemat:

Kwalifikujący się wrażliwi na fosaprepitant (całkowita odpowiedź [zdefiniowana jako brak wymiotów i niestosowanie doraźnych leków przeciwwymiotnych] podczas całej fazy [od 0 do 120 godzin] wszystkich cykli chemioterapii indukcyjnej opartej na cisplatynie) Pacjenci z NPC zostaną losowo przydzieleni do 2 ramion w stosunku 1:1 stosunek.

  • Co tydzień Grupa: fosaprepitant 150 mg/m2 co tydzień, jednocześnie z radioterapią podczas jednoczesnej chemioradioterapii.
  • Grupa trzytygodniowa: fosaprepitant 150 mg/m2 co trzy tygodnie jednocześnie z chemioterapią podczas jednoczesnej chemioradioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowo potwierdzonym histologicznie nierogowaciejącym rakiem nosogardzieli, w tym II lub III WHO
  • Etap II - IVa pacjenci NPC (według 8. edycji AJCC)
  • Samiec i nie ciężarna samica
  • Zaplanowana chemioterapia indukcyjna oparta na cisplatynie (cisplatyna ≥ 70 mg/m2) i jednoczesne podawanie cisplatyny co trzy tygodnie
  • Wrażliwość na fosaprepitant (całkowita odpowiedź [zdefiniowana jako brak wymiotów i niestosowanie doraźnych leków przeciwwymiotnych] podczas całej fazy [od 0 do 120 godzin] wszystkich cykli chemioterapii indukcyjnej opartej na cisplatynie)
  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Odpowiedni szpik: liczba leukocytów ≥4000/μL, hemoglobina ≥90g/L i liczba płytek krwi ≥100000/μL
  • Prawidłowy test czynności wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) <2,0 × górna granica normy (GGN)
  • Prawidłowa czynność nerek: klirens kreatyniny ≥60 ml/min
  • Zadowalający stan sprawności: skala Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70
  • Bez radioterapii i chemioterapii
  • Pacjenci muszą wyrazić świadomą, podpisaną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody nawrotu lub odległych przerzutów
  • Ciąża lub laktacja
  • Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego lub wcześniejszego leczenia NPC
  • Miał inne obecne rozpoznania złośliwe oprócz nieczerniakowych raków skóry
  • Wymioty lub klinicznie istotne nudności (umiarkowane lub ciężkie) w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Leki o działaniu przeciwwymiotnym nie były dozwolone przez 24 godziny przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Znana historia chorób ośrodkowego układu nerwowego (np. napad padaczkowy lub przerzuty do mózgu)
  • Każda ciężka współistniejąca choroba, która może wiązać się z niedopuszczalnym ryzykiem lub wpływać na zgodność badania, na przykład niestabilna choroba serca wymagająca leczenia, choroba nerek, przewlekłe zapalenie wątroby, cukrzyca ze słabą kontrolą (stężenie glukozy w osoczu na czczo >1,5 × GGN) i zaburzenia emocjonalne .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię tygodniowe
fosaprepitant 150mg/m2 raz w tygodniu jednocześnie z radioterapią podczas jednoczesnej chemioradioterapii
Lek: fosaprepitant
fosaprepitant 150 mg/m2 co tydzień lub co trzy tygodnie podczas jednoczesnej chemioradioterapii
Aktywny komparator: Ramię trzytygodniowe
fosaprepitant 150mg/m2 co 3 tygodnie jednocześnie z chemioterapią podczas jednoczesnej chemioradioterapii
Lek: fosaprepitant
fosaprepitant 150 mg/m2 co tydzień lub co trzy tygodnie podczas jednoczesnej chemioradioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólny odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR).
Ramy czasowe: 7 tygodni
zdefiniowane jako brak wymiotów i brak zastosowania terapii ratunkowej
7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólny odsetek osób z całkowitą kontrolą (CC).
Ramy czasowe: 7 tygodni
zdefiniowane jako brak wymiotów i brak zastosowania terapii ratunkowej oraz brak znaczących nudności
7 tygodni
ogólny odsetek osób, u których nie wystąpiły wymioty
Ramy czasowe: 7 tygodni
7 tygodni
odsetek pacjentów bez nudności ogółem
Ramy czasowe: 7 tygodni
7 tygodni
odsetek pacjentów bez znaczących nudności ogółem
Ramy czasowe: 7 tygodni
zdefiniowane jako brak lub łagodne nudności
7 tygodni
odsetek osób z CR w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia radioterapii i jednoczesnego stosowania cisplatyny
Ramy czasowe: 24 godziny
zdefiniowane jako brak wymiotów i brak zastosowania terapii ratunkowej
24 godziny
odsetek osób z CR w ciągu 120 godzin od rozpoczęcia radioterapii i jednoczesnego stosowania cisplatyny
Ramy czasowe: 120 godzin
zdefiniowane jako brak wymiotów i brak zastosowania terapii ratunkowej
120 godzin
średni czas do wystąpienia pierwszego epizodu wymiotnego
Ramy czasowe: 7 tygodni
7 tygodni
Wynik jakości przeżycia według Kwestionariusza Jakości Życia EORTC (QLQ)-C30 (V3.0) ogółem
Ramy czasowe: 7 tygodni
7 tygodni
Wynik jakości przeżycia według Kwestionariusza Jakości Życia EORTC Głowa i Szyja (QLQ-H&N35) ogółem
Ramy czasowe: 7 tygodni
7 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSUCC-MYC-2020-1104

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy nosowo-gardłowej

Badania kliniczne na fosaprepitant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj