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上咽頭癌に対する同時化学放射線療法中の吐き気と嘔吐の予防のためのフォサプレピタント

2022年11月4日 更新者：Ming-Yuan Chen、Sun Yat-sen University

上咽頭がんに対する同時化学放射線療法中の吐き気と嘔吐の予防のための週 1 回のホスアプレピタント：前向きパイロット研究

これは、上咽頭癌 (NPC) に対する同時化学放射線療法中の吐き気と嘔吐の予防に対するホスアプレピタント レジメンの週 1 回と週 3 回の有効性を比較するための、非盲検、単一施設、無作為化前向きパイロット研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

図式：

-適格なホスアプレピタント感受性（シスプラチンベースの導入化学療法の全サイクルの全段階[0〜120時間]中の完全な反応[嘔吐なしおよびレスキュー制吐剤の使用なしとして定義される]）NPC患者は1：1で2つのアームに無作為化されます比。

  • 毎週のアーム: 同時化学放射線療法中の放射線療法と同時に、ホスアプレピタント 150mg/m2 を毎週。
  • 3 週間に 1 回のアーム: 同時化学放射線療法中の化学療法と同時に、ホスアプレピタント 150mg/m2 を 3 週間に 1 回。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的に新たに確認された非角化上咽頭癌の患者、WHO IIまたはIIIを含む
  • Stage II～IVa NPC患者（AJCC第8版による）
  • 男性で妊娠していない女性
  • -シスプラチンベースの導入化学療法（シスプラチン≥70 mg / m2）および3週間ごとのシスプラチンの併用が予定されています
  • -ホスアプレピタント感受性（シスプラチンベースの導入化学療法の全サイクルの全段階[0〜120時間]中の完全な反応[嘔吐なしおよびレスキュー制吐薬の使用なしと定義される]）
  • 18～70歳
  • 適切な骨髄：白血球数≧4000/μL、ヘモグロビン≧90g/L、血小板数≧100000/μL
  • 正常肝機能検査：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）＜2.0×正常値上限（ULN）
  • 十分な腎機能: クレアチニンクリアランス ≥60 ml/分
  • 満足のいくパフォーマンスステータス: カルノフスキー尺度 (KPS) ≥ 70
  • 放射線療法または化学療法なし
  • 患者は署名済みのインフォームドコンセントを提供する必要があります

除外基準:

  • 再発または遠隔転移の証拠
  • 妊娠または授乳
  • 以前の悪性腫瘍または NPC の以前の治療歴
  • 非黒色腫皮膚がん以外の現在の悪性診断を受けている
  • -研究薬物の最初の投与の24時間前の嘔吐または臨床的に重大な吐き気（中等度または重度）
  • 制吐活性のある薬物は、研究薬の最初の投与を受ける前の24時間は許可されませんでした
  • -中枢神経系疾患の既知の病歴（発作性疾患または脳転移など）
  • 許容できないリスクをもたらしたり、試験のコンプライアンスに影響を与えたりする可能性のある重度の併発疾患。たとえば、治療を必要とする不安定な心疾患、腎疾患、慢性肝炎、コントロール不良の糖尿病（空腹時血糖値 > 1.5×ULN）、および情緒障害.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ウィークリーアーム
fosaprepitant 150mg/m2 を週 1 回、化学放射線療法の併用中は放射線療法と同時に
薬：フォサプレピタント
併用化学放射線療法中は、ホスアプレピタント 150mg/m2 を週 1 回または週 3 回
アクティブコンパレータ：3 週間ごとのアーム
fosaprepitant 150mg/m2 を 3 週間に 1 回、同時に化学放射線療法中の化学療法と併用
薬：フォサプレピタント
併用化学放射線療法中は、ホスアプレピタント 150mg/m2 を週 1 回または週 3 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体で完全奏効（CR）した被験者の割合
時間枠：7週間
嘔吐がなく、レスキュー療法を使用しないことと定義
7週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的に完全にコントロール（CC）された被験者の割合
時間枠：7週間
嘔吐なし、レスキュー療法の使用なし、重大な吐き気なしと定義
7週間
全体的に嘔吐が持続しない被験者の割合
時間枠：7週間
7週間
全体的に吐き気のない被験者の割合
時間枠：7週間
7週間
全体的に有意な吐き気のない被験者の割合
時間枠：7週間
吐き気なしまたは軽度の吐き気と定義
7週間
放射線療法および併用シスプラチンの開始後24時間以内にCRを達成した被験者の割合
時間枠：24時間
嘔吐がなく、レスキュー療法を使用しないことと定義
24時間
放射線療法および併用シスプラチンの開始後120時間以内にCRを達成した被験者の割合
時間枠：120時間
嘔吐がなく、レスキュー療法を使用しないことと定義
120時間
最初の嘔吐エピソードまでの平均時間
時間枠：7週間
7週間
EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) 全体による生存の質のスコア
時間枠：7週間
7週間
EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) 全体による生存の質のスコア
時間枠：7週間
7週間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sun Yat-sen University

捜査官

  • 主任研究者：Ming-Yuan Chen, MD,PhD、Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月24日

一次修了 (実際)

2022年11月4日

研究の完了 (実際)

2022年11月4日

試験登録日

最初に提出

2020年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月17日

最初の投稿 (実際)

2020年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月4日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SYSUCC-MYC-2020-1104

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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