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비인두암에 대한 동시 화학방사선요법 중 오심 및 구토 예방을 위한 Fosaprepitant

2022년 11월 4일 업데이트: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

비인두암에 대한 동시 화학방사선 요법 중 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 주간 Fosaprepitant: 전향적 파일럿 연구

이것은 비인두 암종(NPC)에 대한 동시 화학방사선 요법 동안 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 주별 포사프레피탄트 요법과 3주마다 포사프레피탄트 요법의 효능을 비교하기 위한 공개 라벨, 단일 센터, 무작위 전향적 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

계획:

적격한 포사프레피탄트 민감성(시스플라틴 기반 유도 화학 요법의 모든 주기의 전체 단계[0 ~ 120시간] 동안 완전 반응[구토 없음 및 구제 항구토제 사용 없음으로 정의됨]) NPC 환자는 1:1로 2개의 팔로 무작위 배정됩니다. 비율.

  • 매주 팔: 병행 화학방사선 요법 동안 방사선 요법과 동시에 매주 fosaprepitant 150mg/m2.
  • 주 3회 투여: 동시 화학방사선요법 동안 화학요법과 동시에 포사프레피탄트 150mg/m2를 주 3회 투여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • WHO II 또는 III를 포함하여 조직학적으로 새롭게 확인된 비각화성 비인두암 환자
  • II기 - IVa NPC 환자(AJCC 제8판에 따름)
  • 남성 및 임신하지 않은 여성
  • 시스플라틴 기반 유도 화학요법(시스플라틴≥ 70mg/m2) 및 3주에 한 번씩 시스플라틴 동시 투여 예정
  • 포사프레피탄트 민감성(시스플라틴 기반 유도 화학요법의 모든 주기의 전체 단계[0~120시간] 동안 완전 반응[구토가 없고 구제 항구토제를 사용하지 않는 것으로 정의됨])
  • 18-70세 사이의 연령
  • 적절한 골수: 백혈구 수 ≥4000/μL, 헤모글로빈 ≥90g/L 및 혈소판 수 ≥100000/μL
  • 정상 간 기능 검사: ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase) <2.0×정상 상한(ULN)
  • 적절한 신장 기능: 크레아티닌 청소율 ≥60 ml/min
  • 만족스러운 성능 상태: Karnofsky 척도(KPS) ≥ 70
  • 방사선 요법이나 화학 요법 없이
  • 환자는 서명된 사전 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 재발 또는 원격 전이의 증거
  • 임신 또는 수유
  • NPC에 대한 이전 악성 종양 또는 이전 치료 이력
  • 비흑색종 피부암 외에 현재 다른 악성 진단을 받은 자
  • 연구 약물의 첫 투여 전 24시간 동안 구토 또는 임상적으로 유의미한 메스꺼움(중등도 또는 중증)
  • 진토제 활성이 있는 약물은 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 24시간 동안 허용되지 않았습니다.
  • 중추 신경계 질환(예: 발작 장애 또는 뇌 전이)의 알려진 병력
  • 치료가 필요한 불안정한 심장 질환, 신장 질환, 만성 간염, 조절이 잘 안 되는 당뇨병(공복 혈장 포도당 >1.5×ULN) 및 감정 장애와 같이 허용할 수 없는 위험을 가져오거나 시험 순응도에 영향을 줄 수 있는 심각한 병발 질환 .

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주간 팔
fosaprepitant 매주 150mg/m2 동시 화학방사선요법 중 방사선요법과 병행
의약품: 포사프레피탄트
fosaprepitant 150mg/m2 매주 또는 동시 화학방사선요법 동안 3주
활성 비교기: 3주 팔
동시 화학방사선요법 동안 화학요법과 동시에 fosaprepitant 150mg/m2 3주
의약품: 포사프레피탄트
fosaprepitant 150mg/m2 매주 또는 동시 화학방사선요법 동안 3주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답(CR)이 있는 피험자의 비율
기간: 7주
구토가 없고 구조 요법을 사용하지 않는 것으로 정의됨
7주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체적으로 완전한 통제(CC)를 가진 피험자의 비율
기간: 7주
구토가 없고 구제 요법을 사용하지 않으며 현저한 메스꺼움이 없는 것으로 정의됨
7주
전체적으로 지속적인 구토가 없는 피험자의 비율
기간: 7주
7주
전반적으로 메스꺼움이 없는 피험자의 비율
기간: 7주
7주
전반적으로 현저한 메스꺼움이 없는 피험자의 비율
기간: 7주
메스꺼움이 없거나 가벼운 메스꺼움으로 정의됨
7주
방사선 요법 및 병용 시스플라틴 개시 후 24시간 내에 CR을 갖는 대상체의 비율
기간: 24 시간
구토가 없고 구조 요법을 사용하지 않는 것으로 정의됨
24 시간
방사선 요법 및 병용 시스플라틴 개시 후 120시간 내에 CR을 갖는 대상체의 비율
기간: 120시간
구토가 없고 구조 요법을 사용하지 않는 것으로 정의됨
120시간
첫 번째 구토 에피소드까지의 평균 시간
기간: 7주
7주
EORTC QLQ(Quality of Life Questionnaire)-C30(V3.0) 전체에 따른 생존 품질 점수
기간: 7주
7주
EORTC 삶의 질 설문지 두경부(QLQ-H&N35) 전체에 따른 생존 품질 점수
기간: 7주
7주

기타 결과 측정

결과 측정
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 24일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 4일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SYSUCC-MYC-2020-1104

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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