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Fosaprepitant zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei gleichzeitiger Radiochemotherapie bei Nasopharynxkarzinom

4. November 2022 aktualisiert von: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Wöchentliches Fosaprepitant zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen während der gleichzeitigen Radiochemotherapie bei Nasopharynxkarzinom: eine prospektive Pilotstudie

Dies ist eine offene, monozentrische, randomisierte, prospektive Pilotstudie zum Vergleich der Wirksamkeit von wöchentlichen versus dreiwöchentlichen Fosaprepitant-Schemata zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen während einer gleichzeitigen Radiochemotherapie bei Nasopharynxkarzinom (NPC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Planen:

Geeignete Fosaprepitant-empfindliche (vollständiges Ansprechen [definiert als kein Erbrechen und keine Anwendung von Notfall-Antiemetika] während der gesamten Phase [0 bis 120 Stunden] aller Zyklen der Cisplatin-basierten Induktionschemotherapie) NPC-Patienten werden im Verhältnis 1:1 auf 2 Arme randomisiert Verhältnis.

  • Wöchentlicher Arm: Fosaprepitant 150 mg/m2 wöchentlich gleichzeitig mit Strahlentherapie während gleichzeitiger Radiochemotherapie.
  • Dreiwöchentlicher Arm: Fosaprepitant 150 mg/m2 alle drei Wochen gleichzeitig mit einer Chemotherapie während einer gleichzeitigen Radiochemotherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu histologisch bestätigtem, nicht verhornendem Nasopharynxkarzinom, einschließlich WHO II oder III
  • Stadium II - IVa NPC-Patienten (gemäß der 8. AJCC-Ausgabe)
  • Männchen und kein schwangeres Weibchen
  • Geplant für Cisplatin-basierte Induktionschemotherapie (Cisplatin ≥ 70 mg/m2) und gleichzeitig dreiwöchentlich Cisplatin
  • Fosaprepitant sensitiv (vollständiges Ansprechen [definiert als kein Erbrechen und keine Anwendung von Notfall-Antiemetika] während der Gesamtphase [0 bis 120 Stunden] aller Zyklen der Cisplatin-basierten Induktionschemotherapie)
  • Alter zwischen 18-70
  • Angemessenes Knochenmark: Leukozytenzahl ≥4000/μl, Hämoglobin ≥90g/l und Thrombozytenzahl ≥100000/μl
  • Normaler Leberfunktionstest: Alanin-Aminotransferase (ALT)、Aspartat-Aminotransferase (AST) <2,0 × obere Grenze des Normalwerts (ULN)
  • Angemessene Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min
  • Befriedigender Leistungsstatus: Karnofsky-Skala (KPS) ≥ 70
  • Ohne Bestrahlung oder Chemotherapie
  • Die Patienten müssen eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf einen Rückfall oder Fernmetastasen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte früherer Malignität oder früherer Behandlung für NPC
  • Hatte andere aktuelle maligne Diagnosen als nicht-melanozytären Hautkrebs
  • Erbrechen oder klinisch signifikante Übelkeit (mittelschwer oder schwer) in den 24 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Medikamente mit antiemetischer Aktivität waren in den 24 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation nicht erlaubt
  • Bekannte Vorgeschichte einer Erkrankung des zentralen Nervensystems (z. B. eine Anfallserkrankung oder Hirnmetastasen)
  • Jede schwere interkurrente Erkrankung, die ein inakzeptables Risiko mit sich bringen oder die Compliance der Studie beeinträchtigen kann, z. B. instabile Herzerkrankungen, die eine Behandlung erfordern, Nierenerkrankungen, chronische Hepatitis, Diabetes mit schlechter Kontrolle (Nüchtern-Plasmaglukose > 1,5 × ULN) und emotionale Störungen .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wöchentlicher Arm
Fosaprepitant 150 mg/m2 wöchentlich gleichzeitig mit einer Strahlentherapie während einer gleichzeitigen Radiochemotherapie
Arzneimittel: fosaprepitant
Fosaprepitant 150 mg/m2 wöchentlich oder dreiwöchentlich während einer gleichzeitigen Radiochemotherapie
Aktiver Komparator: Dreiwöchentlicher Arm
Fosaprepitant 150 mg/m2 alle drei Wochen gleichzeitig mit einer Chemotherapie während einer gleichzeitigen Radiochemotherapie
Arzneimittel: fosaprepitant
Fosaprepitant 150 mg/m2 wöchentlich oder dreiwöchentlich während einer gleichzeitigen Radiochemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Anteil der Probanden mit vollständigem Ansprechen (CR) insgesamt
Zeitfenster: 7 Wochen
definiert als kein Erbrechen und kein Einsatz einer Notfalltherapie
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Anteil der Probanden mit vollständiger Kontrolle (CC) insgesamt
Zeitfenster: 7 Wochen
definiert als kein Erbrechen und keine Verwendung einer Notfalltherapie und keine signifikante Übelkeit
7 Wochen
der Anteil der Probanden mit anhaltendem Erbrechen insgesamt
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen
der Anteil der Probanden ohne Übelkeit insgesamt
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen
der Anteil der Probanden ohne signifikante Übelkeit insgesamt
Zeitfenster: 7 Wochen
definiert als keine oder leichte Übelkeit
7 Wochen
der Anteil der Patienten mit CR in den 24 Stunden nach Beginn der Strahlentherapie und der gleichzeitigen Gabe von Cisplatin
Zeitfenster: 24 Stunden
definiert als kein Erbrechen und kein Einsatz einer Notfalltherapie
24 Stunden
der Anteil der Patienten mit CR in den 120 Stunden nach Beginn der Strahlentherapie und der gleichzeitigen Gabe von Cisplatin
Zeitfenster: 120 Stunden
definiert als kein Erbrechen und kein Einsatz einer Notfalltherapie
120 Stunden
die mittlere Zeit bis zur ersten emetischen Episode
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen
Score der Überlebensqualität gemäß dem EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) insgesamt
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen
Bewertung der Überlebensqualität gemäß dem EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) insgesamt
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSUCC-MYC-2020-1104

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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