Fosaprepitant a hányinger és hányás megelőzésére orrgarat karcinóma egyidejű kemoradioterápia során
2022. november 4. frissítette: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University
Heti Fosaprepitant az émelygés és hányás megelőzésére orrgarat-karcinóma egyidejű kemoradioterápia során: leendő kísérleti tanulmány
Ez egy nyílt, egyközpontú, randomizált, prospektív kísérleti vizsgálat, amely a heti és a háromheti foszaprepitáns kezelések hatékonyságát hasonlítja össze a hányinger és hányás megelőzésében a nasopharyngealis carcinoma (NPC) egyidejű kemoradioterápiája során.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Rendszer:
Jogosult foszaprepitáns érzékeny (teljes válasz [nem hányás és nem használnak mentő hányáscsillapítókat] a ciszplatin alapú indukciós kemoterápia összes ciklusának teljes fázisában [0-120 óra]) Az NPC-betegeket 2 karba osztják 1:1 arányban. hányados.
- Heti kar: 150 mg/m2 foszaprepitant hetente sugárkezeléssel egyidejűleg egyidejű kemoradioterápia során.
- Háromheti kar: foszaprepitant 150 mg/m2 háromhetente kemoterápiával egyidejűleg egyidejű kemoradioterápia során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan szövettanilag igazolt, nem keratinizáló nasopharyngealis karcinómában szenvedő betegek, beleértve a WHO II. vagy III.
- II. stádium – IVa NPC betegek (a 8. AJCC kiadás szerint)
- Férfi és nincs terhes nőstény
- Ciszplatin alapú indukciós kemoterápia (ciszplatin≥ 70 mg/m2) és egyidejű háromhetente ciszplatin kezelésre tervezett
- Fosaprepitant érzékeny (teljes válasz [nem hányás és nem használnak mentő hányáscsillapítókat] a ciszplatin-alapú indukciós kemoterápia teljes fázisában [0-120 óra])
- Életkor 18-70 év között
- Megfelelő csontvelő: leukocitaszám ≥4000/μL, hemoglobin ≥90g/l és vérlemezkeszám ≥100000/μL
- Normál májfunkciós teszt: alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST) <2,0 × a normálérték felső határa (ULN)
- Megfelelő vesefunkció: kreatinin-clearance ≥60 ml/perc
- Kielégítő teljesítmény: Karnofsky skála (KPS) ≥ 70
- Sugárterápia vagy kemoterápia nélkül
- A betegeknek aláírt, tájékozott beleegyezést kell adniuk
Kizárási kritériumok:
- Relapszus vagy távoli metasztázis bizonyítéka
- Terhesség vagy szoptatás
- Korábbi rosszindulatú daganat vagy korábbi NPC-kezelés
- A nem melanómás bőrrákokon kívül más rosszindulatú diagnózisokat is diagnosztizáltak nála
- Hányás vagy klinikailag jelentős hányinger (közepes vagy súlyos) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 24 órában
- A hányáscsillapító hatású gyógyszerek nem voltak megengedettek a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtti 24 órában
- Ismert központi idegrendszeri betegség (pl. görcsroham vagy agyi áttétek)
- Bármilyen súlyos interkurrens betegség, amely elfogadhatatlan kockázatot jelenthet vagy befolyásolhatja a vizsgálat teljesítését, például instabil, kezelést igénylő szívbetegség, vesebetegség, krónikus hepatitis, rosszul kontrollált cukorbetegség (éhomi plazma glükóz >1,5×ULN), érzelmi zavar .
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Heti kar
heti 150 mg/m2 foszaprepitant sugárkezeléssel egyidejűleg egyidejű kemoradioterápia alatt
|
foszaprepitant 150 mg/m2 hetente vagy háromhetente egyidejű kemoradioterápia alatt
|
|
Aktív összehasonlító: Háromheti kar
foszaprepitant 150 mg/m2 háromhetente kemoterápiával egyidejűleg egyidejű kemoradioterápia alatt
|
foszaprepitant 150 mg/m2 hetente vagy háromhetente egyidejű kemoradioterápia alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a teljes válaszra (CR) rendelkező alanyok aránya összességében
Időkeret: 7 hét
|
úgy definiálják, hogy nincs hányás és nincs mentőterápia
|
7 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a teljes kontrollal (CC) rendelkező alanyok aránya összességében
Időkeret: 7 hét
|
úgy határozták meg, hogy nincs hányás, nincs mentőterápia, és nincs jelentős hányinger
|
7 hét
|
|
azon alanyok aránya, akiknek nem volt hányásuk összességében
Időkeret: 7 hét
|
7 hét
|
|
|
hányinger nélküli alanyok aránya
Időkeret: 7 hét
|
7 hét
|
|
|
azon alanyok aránya, akiknél összességében nincs jelentős hányinger
Időkeret: 7 hét
|
úgy határozzák meg, hogy nincs vagy enyhe hányinger
|
7 hét
|
|
a CR-ben szenvedő alanyok aránya a sugárterápia és az egyidejű ciszplatin megkezdését követő 24 órában
Időkeret: 24 óra
|
úgy definiálják, hogy nincs hányás és nincs mentőterápia
|
24 óra
|
|
a CR-ben szenvedő alanyok aránya a sugárterápia és az egyidejű ciszplatin megkezdését követő 120 órában
Időkeret: 120 óra
|
úgy definiálják, hogy nincs hányás és nincs mentőterápia
|
120 óra
|
|
az első hányásos epizódig eltelt idő
Időkeret: 7 hét
|
7 hét
|
|
|
A túlélési minőség pontszáma az EORTC Életminőség-kérdőív (QLQ)-C30 (V3.0) szerint.
Időkeret: 7 hét
|
7 hét
|
|
|
A túlélési minőség pontszáma az EORTC Életminőség-kérdőív fej és nyak (QLQ-H&N35) szerint.
Időkeret: 7 hét
|
7 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progress-free survival (PFS)
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Orrgarat neoplazmák
- Karcinóma
- Nasopharyngealis karcinóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Neurokinin-1 receptor antagonisták
- Aprepitáns
- Fosaprepitant
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYSUCC-MYC-2020-1104
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .