出院后的家庭支持性肿瘤护理
2026年6月5日 更新者：El-Jawahri, Areej,M.D.、Massachusetts General Hospital
为住院的癌症患者提供居家支持性肿瘤护理干预的可行性
这项研究正在评估涉及远程监控和家庭护理的计划是否可以改善最近住院的晚期癌症患者的出院后护理。
家庭支持性肿瘤护理干预包括三个关键部分：
- 远程患者监护（例如 患者报告的症状、家庭监测的生命体征和体重）；
- 用于症状评估、评估和管理的医疗家庭护理模式（例如 触发电话和拜访患者的家，以解决和管理已发现的任何相关问题）；
- 与肿瘤科团队进行结构化沟通，以确保护理的连续性。
研究概览
详细说明
这是一项针对最近住院的晚期癌症患者的单臂试验研究，以评估提供远程监测和家庭计划的可行性、家庭支持性肿瘤护理、家庭支持性肿瘤护理计划的可接受性和满意度，以及接受家庭支持性肿瘤护理计划的患者的生活质量和症状的变化。
MGH 癌症中心的肿瘤学家开发了支持性肿瘤学护理计划，以解决患者因癌症和接受的治疗而面临的症状和频繁的医院就诊。
研究性学习程序包括：
- 远程监测症状、生命体征和体重
- 询问人口统计信息的问卷（例如 性别、种族、收入）和参与者的癌症经历（例如 你的生活质量，你的症状）
- 访谈以评估参与者对该计划的印象
- 看护者访谈、问卷调查和调查，以评估看护者对计划的印象以及看护者在计划中对参与者症状的看法
- 临床医生访谈和问卷调查以评估对该计划的印象
- 从参与者病历中收集数据。
患者将在出院后参加为期两周的计划。
预计将有 75 至 110 人参加，其中包括最多 30 名患者、最多 30 名护理人员和最多 15 名临床医生。
Medically Home Group, Inc. 通过为这项研究提供资金来支持这项研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
患者资格
- 年满 18 岁
- 被诊断患有晚期癌症（定义为根据化疗指令输入治疗意向指定和/或试验同意书接受姑息治疗，或根据未接受化疗的肿瘤临床笔记中的文件）
- 在麻省总医院 (MGH) 因计划外或非选择性住院而入院
- 住院期间不需要ICU级别的护理
- 在 MGH 癌症中心接受护理
- 能够用英语阅读和回答问题
- 居住在 MGH 50 英里范围内。
看护人资格
- 合资格患者的亲属或朋友
- 英语口语流利
- 年满 18 岁
临床医生资格
-- 门诊肿瘤医生和高级实践临床医生，他们照顾接受家庭支持性肿瘤护理干预的患者
排除标准：
患者排除
- 被送进重症监护室
- 需氧量高 (FIO2 > 0.40)
- 经历活动性心绞痛或心律失常
- 有计划的住院手术或介入手术
- 患有不受控制的精神疾病或认知障碍，影响他们理解研究程序和提供书面知情同意书的能力
- 根据住院肿瘤科临床医生的评估，被认为不符合家庭护理的资格
- 计划出院到临终关怀或除家以外的任何地方
看护者排除——不愿意或不能参与研究的看护者。
临床医生排除
-- 不愿或不能参与研究的临床医生。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：家庭支持性肿瘤治疗
参与者将在出院后的 14 天内接受家庭支持性肿瘤护理计划。 家庭支持性肿瘤护理干预包括三个关键部分：
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干预需要通过家庭护理远程监测患者的症状、生命体征和体重。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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入学率
大体时间：2年
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同意参与研究并签署知情同意书的患者比例。
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2年
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每日症状评估完成率
大体时间：2年
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在整个研究期间完成的每日患者报告的症状评估的比例。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每日生命体征完成率
大体时间：2年
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在整个研究期间完成的每日生命体征的比例。
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2年
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每日体重完成率
大体时间：2年
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在整个研究期间完成的每日报告体重的比例。
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2年
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需要家访的次数
大体时间：基线至注册后 2 周
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所需的家访次数、平均持续时间、在家解决的问题以及在家中向患者提供的干预措施。
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基线至注册后 2 周
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家访时间
大体时间：基线至注册后 2 周
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研究期间所需的平均家访时间。
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基线至注册后 2 周
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家访中解决的问题
大体时间：基线至注册后 2 周
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在整个研究期间的家访中解决的问题。
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基线至注册后 2 周
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家访期间提供的干预措施
大体时间：基线至注册后 2 周
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在整个研究期间，在家中对患者进行干预。
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基线至注册后 2 周
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需要拨打电话的次数
大体时间：基线至注册后 2 周
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每位患者所需的电话数量。
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基线至注册后 2 周
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通话时长
大体时间：基线至注册后 2 周
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患者所需的平均通话时间。
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基线至注册后 2 周
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所需的电子邮件数量
大体时间：基线至注册后 2 周
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从 Medically Home 发送给主要肿瘤学团队的电子邮件数量。
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基线至注册后 2 周
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患者接受度
大体时间：1年
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患者对研究的有用性、有效性和相关性的定性访谈可接受性评级。
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1年
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家庭照顾者的接受度
大体时间：1年
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护理人员对研究的有用性、有效性和相关性的定性访谈可接受性评级。
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1年
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临床医生的接受度
大体时间：1年
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临床医生对研究的有用性、有效性和相关性的定性访谈可接受性评级。
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1年
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在整个研究过程中纵向症状负担的变化
大体时间：基线至注册后 2 周
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在整个研究过程中症状负担的变化（使用埃德蒙顿症状评估系统修订版 [ESAS-r] 进行评估，每种症状的范围为 0-10，分数越高表明症状负担越差）。
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基线至注册后 2 周
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在整个研究过程中纵向心理困扰评分的变化
大体时间：基线至注册后 2 周
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在整个研究过程中，心理困扰的变化（使用医院焦虑和抑郁量表 [HADS] 进行评估，焦虑和抑郁评分范围为 0-21，评分较高表示焦虑或抑郁较严重）。
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基线至注册后 2 周
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整个研究期间生活质量评分的纵向变化
大体时间：基线至注册后 2 周
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生活质量的变化（使用癌症治疗功能评估-一般 [FACT-G] 问卷进行评估，评估前 7 天的身体、功能、情绪和社会幸福感，总分范围为 0-108，较高分数表明更好的生活质量）在整个研究过程中。
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基线至注册后 2 周
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在整个研究过程中纵向护理满意度评分的变化
大体时间：基线至注册后 2 周
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在整个研究过程中，患者护理满意度的变化（使用 16 项 FAMCARE 问卷 [FAMCARE-P] 进行评估，范围为 16-80，分数越高表示护理满意度越高）。
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基线至注册后 2 周
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急诊就诊次数
大体时间：注册后最多一个月的基线
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每位患者的急诊科 [ED] 就诊次数。
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注册后最多一个月的基线
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急诊就诊率
大体时间：1年
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需要急诊科 [ED] 就诊的患者比例。
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1年
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急诊次数
大体时间：注册后最多一个月的基线
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每位患者紧急就诊的次数。
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注册后最多一个月的基线
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紧急就诊率
大体时间：1年
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需要紧急就诊的患者比例。
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1年
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再入院人数
大体时间：注册后最多一个月的基线
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每个病人再入院的次数。
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注册后最多一个月的基线
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再入院率
大体时间：1年
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需要再次入院的患者比例。
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1年
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再入院时长
大体时间：注册后最多一个月的基线
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再入院患者每次再入院的住院时间 (LOS)。
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注册后最多一个月的基线
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出院的日子
大体时间：基线至注册后 2 周
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研究期间患者在医院外度过的天数比例。
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基线至注册后 2 周
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住院时间
大体时间：基线至注册后 2 周
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指数住院住院时间 (LOS)。
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基线至注册后 2 周
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在整个研究过程中，照顾者纵向报告患者症状负担的变化
大体时间：基线至注册后 2 周
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在整个研究过程中症状负担的变化（使用埃德蒙顿症状评估系统修订版 [ESAS-r] 进行评估，每种症状的范围为 0-10，分数越高表明症状负担越差）。
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基线至注册后 2 周
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护理人员和患者症状负担报告的一致性
大体时间：基线至注册后 2 周
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在整个研究过程中，患者和护理人员之间的症状负担差异（使用埃德蒙顿症状评估系统修订版 [ESAS-r] 进行评估，每种症状的范围为 0-10，分数越高表明症状负担越重）。
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基线至注册后 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Areej El-Jawahri, MD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月19日
初级完成 (实际的)
2025年12月31日
研究完成 (实际的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月13日
首次发布 (实际的)
2020年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月5日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
说明：丹娜—法伯癌症研究所/哈佛癌症中心鼓励并支持以负责任和合乎道德的方式共享临床试验数据。
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。
请求可以直接发送给发起人调查员或指定人员。
协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
数据可以在发布日期后的 1 年内共享
IPD 共享访问标准
通过 http://www.partners.org/innovation 联系 Partners Innovations 团队
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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