Stödjande onkologisk vård hemma efter utskrivning
5 juni 2026 uppdaterad av: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital
Möjlighet att tillhandahålla en stödjande onkologisk vård i hemmet för inlagda patienter med cancer
Denna studie utvärderar om ett program som involverar fjärrövervakning och hembaserad vård kan förbättra vården efter utskrivningen av nyligen inlagda patienter med avancerad cancer.
Stödjande onkologisk vård i hemmet består av tre nyckelkomponenter:
- Fjärrövervakning av patienten (t.ex. patientrapporterade symtom, hemövervakade vitala tecken och kroppsvikt);
- En medicinsk hemvårdsmodell för symtombedömning, utvärdering och hantering (t.ex. utlösare för telefonsamtal och besök i patienternas hem för att ta itu med och hantera eventuella identifierade problem);
- Strukturerad kommunikation med onkologiteamet för att säkerställa kontinuitet i vården.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enarmad pilotstudie av nyligen inlagda patienter med avancerad cancer för att bedöma möjligheten att leverera en fjärrövervakning och ett hembaserat program, Supportive Oncology Care at Home, acceptansen och tillfredsställelsen med Supportive Oncology Care at Home-programmet, och förändringar i livskvalitet och symtom hos patienter som får programmet Supportive Oncology Care at Home.
Onkologer vid MGH Cancer Center utvecklade programmet Supportive Oncology Care för att ta itu med de symtom och frekventa sjukhusbesök som patienter möter som ett resultat av sin cancer och den behandling de får.
Procedurerna för forskningsstudier inkluderar:
- Fjärrövervakning av symtom, vitala tecken och kroppsvikt
- Frågeformulär som frågar om demografisk information (t.ex. kön, etnicitet, inkomst) och deltagarnas erfarenhet av cancer (t.ex. din livskvalitet, dina symtom)
- Intervjuer för att bedöma deltagarnas intryck av programmet
- Vårdgivareintervjuer, frågeformulär och undersökningar för att bedöma vårdgivarens intryck av programmet och vårdgivarnas uppfattningar om deltagarnas symtom under programmet
- Klinikerintervjuer och frågeformulär för att bedöma intryck av programmet
- Datainsamling från deltagarjournal.
Patienterna kommer att delta i programmet i två veckor efter utskrivningen från sjukhuset.
Det förväntas att mellan 75 och 110 personer kommer att registreras, inklusive upp till 30 patienter, upp till 30 vårdgivare och upp till 15 läkare.
Medically Home Group, Inc. stöder denna forskningsstudie genom att tillhandahålla finansiering för denna forskningsstudie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patientbehörighet
- 18 år eller äldre
- Diagnostiserats med avancerad cancer (definieras som att ta emot behandling med palliativ avsikt per kemoterapiorder inträde i behandlingsavsiktsbeteckning och/eller prövningssamtycke ELLER baserat på dokumentation i onkologiklinikens anteckningar för dem som inte får kemoterapi)
- Intagen med en oplanerad eller icke-elektiv sjukhusvistelse på Massachusetts General Hospital (MGH)
- Behöver inte vård på ICU-nivå under sin sjukhusvistelse
- Får vård på MGH Cancer Center
- Förmåga att läsa och svara på frågor på engelska
- Bosatt inom 50 miles från MGH.
Vårdgivare behörighet
- Släkting eller vän till berättigad patient
- Talar flytande engelska
- 18 år eller äldre
Behörighet för läkare
-- Onkologiska läkare och avancerade läkare som tar hand om patienter som får stödjande onkologisk vård i hemmet
Exklusions kriterier:
Patientuteslutning
- Är inlagd på intensivvårdsavdelningen
- Har ett högt syrebehov (FIO2 > 0,40)
- Upplev aktiv angina eller hjärtarytmier
- Ha en planerad sluten kirurgisk eller interventionell procedur
- Har okontrollerad psykiatrisk sjukdom eller nedsatt kognition som stör deras förmåga att förstå studieprocedurer och ge skriftligt informerat samtycke
- Bedöms inte berättigade till hembaserad vård baserat på den slutna onkologiska läkarens bedömning
- Planerar att skrivas ut till hospice eller till någon annan plats än sitt hem
Uteslutning av vårdgivare -- Vårdgivare som inte vill eller kan delta i studien.
Uteslutning av läkare
-- Kliniker som inte vill eller kan delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stödjande onkologisk vård i hemmet
Deltagarna kommer att få programmet Supportive Oncology Care at Home i 14 dagar efter utskrivningen från sjukhuset. Stödjande onkologisk vård i hemmet består av tre nyckelkomponenter:
|
Intervention som innebär fjärrövervakning av patienternas symtom, vitala tecken och kroppsvikt med hembaserad vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet studieanmälningar
Tidsram: 2 år
|
Andel patienter som samtycker till att delta i studien och undertecknar informerat samtycke.
|
2 år
|
|
Grader av slutförande av daglig symtombedömning
Tidsram: 2 år
|
Andel av dagliga patientrapporterade symtombedömningar genomförda under hela studieperioden.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Färdigställande av dagliga vitala tecken
Tidsram: 2 år
|
Andel dagliga vitala tecken som fullbordats under hela studieperioden.
|
2 år
|
|
Färdigställande av daglig kroppsvikt
Tidsram: 2 år
|
Andel av dagliga rapporterande kroppsvikter genomförda under hela studieperioden.
|
2 år
|
|
Antal hembesök som krävs
Tidsram: Baslinje till 2 veckor efter registreringen
|
Antal hembesök som krävs, deras genomsnittliga längd, de problem som behandlas i hemmet och de insatser som levereras till patienterna i deras hem.
|
Baslinje till 2 veckor efter registreringen
|
|
Hembesökens varaktighet
Tidsram: Baslinje till 2 veckor efter registreringen
|
Genomsnittlig längd på hembesök som krävs under studieperioden.
|
Baslinje till 2 veckor efter registreringen
|
|
Frågor som tas upp vid hembesök
Tidsram: Baslinje till 2 veckor efter registreringen
|
Frågor som tas upp vid hembesök under hela studieperioden.
|
Baslinje till 2 veckor efter registreringen
|
|
Insatser levererade vid hembesök
Tidsram: Baslinje till 2 veckor efter registreringen
|
Interventioner levererade till patienter i deras hem under hela studieperioden.
|
Baslinje till 2 veckor efter registreringen
|
|
Antal telefonsamtal krävs
Tidsram: Baslinje till 2 veckor efter registreringen
|
Antal telefonsamtal som krävs per patient.
|
Baslinje till 2 veckor efter registreringen
|
|
Telefonsamtals varaktighet
Tidsram: Baslinje till 2 veckor efter registreringen
|
Genomsnittlig längd på telefonsamtal som krävs för patienter.
|
Baslinje till 2 veckor efter registreringen
|
|
Antal e-postmeddelanden krävs
Tidsram: Baslinje till 2 veckor efter registreringen
|
Antal e-postmeddelanden från Medically Home till det primära onkologteamet.
|
Baslinje till 2 veckor efter registreringen
|
|
Patientacceptans
Tidsram: 1 år
|
Kvalitativa intervjuacceptansbetyg från patienter avseende användbarhet, effektivitet och relevans av studien.
|
1 år
|
|
Familjevårdares acceptans
Tidsram: 1 år
|
Kvalitativa betyg för intervjuacceptans från vårdgivare avseende användbarhet, effektivitet och relevans av studien.
|
1 år
|
|
Läkarens acceptans
Tidsram: 1 år
|
Kvalitativa betyg om intervjuacceptans från kliniker avseende användbarhet, effektivitet och relevans av studien.
|
1 år
|
|
Förändring av symtom belastar longitudinellt genom hela studien
Tidsram: Baslinje till 2 veckor efter registreringen
|
Förändring i symtombördan (bedömd med Edmonton Symptom Assessment System-reviderad [ESAS-r], intervall 0-10 för varje symtom med högre poäng som indikerar värre symtombörda) under hela studien.
|
Baslinje till 2 veckor efter registreringen
|
|
Förändring i psykologisk ångestpoäng longitudinellt genom hela studien
Tidsram: Baslinje till 2 veckor efter registreringen
|
Förändring i psykisk ångest (bedömd med sjukhusets ångest- och depressionsskala [HADS], intervall 0-21 för poäng av ångest och depression med högre poäng som indikerar värre ångest eller depression) under hela studien.
|
Baslinje till 2 veckor efter registreringen
|
|
Förändring i livskvalitetspoäng longitudinellt genom hela studien
Tidsram: Baslinje till 2 veckor efter registreringen
|
Förändring i livskvalitet (bedöms med hjälp av enkäten Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G], bedömning av fysiskt, funktionellt, emotionellt och socialt välbefinnande under de föregående sju dagarna, med totalpoäng från 0-108 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet) under hela studien.
|
Baslinje till 2 veckor efter registreringen
|
|
Förändring i vårdtillfredsställelsepoäng longitudinellt genom hela studien
Tidsram: Baslinje till 2 veckor efter registreringen
|
Förändring i vårdtillfredsställelse (bedömd med FAMCARE-enkäten med 16 punkter [FAMCARE-P], intervall på 16-80 med högre poäng som indikerar högre vårdtillfredsställelse) under hela studien.
|
Baslinje till 2 veckor efter registreringen
|
|
Antal akutmottagningsbesök
Tidsram: Baslinje upp till en månad efter registrering
|
Antalet akutmottagningsbesök per patient.
|
Baslinje upp till en månad efter registrering
|
|
Antalet besök på akutmottagningen
Tidsram: 1 år
|
Andel patienter som behöver ett akutbesök [ED].
|
1 år
|
|
Antal akuta besök
Tidsram: Baslinje upp till en månad efter registrering
|
Antalet akuta besök på kliniken per patient.
|
Baslinje upp till en månad efter registrering
|
|
Antal brådskande besök
Tidsram: 1 år
|
Andel patienter som behöver ett akut besök på kliniken.
|
1 år
|
|
Antal återinläggningar på sjukhus
Tidsram: Baslinje upp till en månad efter registrering
|
Antal återinläggningar på sjukhus per patient.
|
Baslinje upp till en månad efter registrering
|
|
Antal återinläggningar på sjukhus
Tidsram: 1 år
|
Andel patienter som behöver återinläggas på sjukhus.
|
1 år
|
|
Längden på sjukhusåterinläggningar
Tidsram: Baslinje upp till en månad efter registrering
|
Vistelsens längd (LOS) per varje återinläggning på sjukhus för patienter som återinläggs.
|
Baslinje upp till en månad efter registrering
|
|
Dagar utanför sjukhuset
Tidsram: Baslinje till 2 veckor efter registreringen
|
Andelen dagar som patienter tillbringade utanför sjukhuset under studieperioden.
|
Baslinje till 2 veckor efter registreringen
|
|
Sjukhusvårdens längd
Tidsram: Baslinje till 2 veckor efter registreringen
|
Indexet sjukhusvistelselängd (LOS).
|
Baslinje till 2 veckor efter registreringen
|
|
Förändring i vårdgivarnas rapporter om patienternas symtombörda longitudinellt under hela studien
Tidsram: Baslinje till 2 veckor efter registreringen
|
Förändring i symtombördan (bedömd med Edmonton Symptom Assessment System-reviderad [ESAS-r], intervall 0-10 för varje symtom med högre poäng som indikerar värre symtombörda) under hela studien.
|
Baslinje till 2 veckor efter registreringen
|
|
Överensstämmelse mellan vårdgivare och patientrapporter om patientens symtombörda
Tidsram: Baslinje till 2 veckor efter registreringen
|
Skillnad i symtombörda (bedömd med Edmonton Symptom Assessment System-reviderad [ESAS-r], intervall 0-10 för varje symtom med högre poäng som indikerar värre symtombörda) mellan patienter och vårdgivare under hela studien.
|
Baslinje till 2 veckor efter registreringen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2020
Första postat (Faktisk)
19 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-414
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Beskrivning: Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stödjer ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar.
Avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal.
Förfrågningar kan riktas till sponsorutredare eller utsedd person.
Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov
endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.
Tidsram för IPD-delning
Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum
Kriterier för IPD Sharing Access
Kontakta Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .