Cuidados Oncológicos de Apoio em Casa Pós-alta
5 de junho de 2026 atualizado por: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital
Viabilidade da prestação de cuidados oncológicos de suporte em intervenção domiciliar para pacientes hospitalizados com câncer
Este estudo está avaliando se um programa que envolve monitoramento remoto e atendimento domiciliar pode melhorar o atendimento pós-alta de pacientes recém-hospitalizados com câncer avançado.
A intervenção Cuidados Oncológicos de Apoio em Casa consiste em três componentes principais:
- Monitoramento remoto do paciente (por exemplo, sintomas relatados pelo paciente, sinais vitais monitorados em casa e peso corporal);
- Um modelo de atendimento médico domiciliar para avaliação, avaliação e gerenciamento de sintomas (por exemplo, gatilhos para telefonemas e visitas às casas dos pacientes para abordar e gerenciar quaisquer questões preocupantes identificadas);
- Comunicação estruturada com a equipe de oncologia para garantir a continuidade do cuidado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto de braço único de pacientes recém-hospitalizados com câncer avançado para avaliar a viabilidade de oferecer um programa de monitoramento remoto e baseado em casa, Supportive Oncology Care at Home, a aceitabilidade e satisfação com o programa Supportive Oncology Care at Home, e mudanças na qualidade de vida e sintomas de pacientes que recebem o programa Cuidados de Suporte Oncológico em Casa.
Os oncologistas do MGH Cancer Center desenvolveram o programa Supportive Oncology Care para abordar os sintomas e as frequentes visitas hospitalares que os pacientes enfrentam como resultado do câncer e do tratamento que recebem.
Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem:
- Monitoramento remoto de sintomas, sinais vitais e peso corporal
- Questionários perguntando sobre informações demográficas (por exemplo, gênero, etnia, renda) e experiência do participante com câncer (por exemplo, sua qualidade de vida, seus sintomas)
- Entrevistas para avaliar as impressões dos participantes sobre o programa
- Entrevistas, questionários e pesquisas com o cuidador para avaliar as impressões do cuidador sobre o programa e as percepções do cuidador sobre os sintomas dos participantes durante o programa
- Entrevistas clínicas e questionários para avaliar as impressões do programa
- Coleta de dados do prontuário do participante.
Os pacientes participarão do programa por duas semanas após a alta hospitalar.
Espera-se que entre 75 e 110 pessoas se inscrevam, incluindo até 30 pacientes, até 30 cuidadores e até 15 médicos.
O Medically Home Group, Inc. está apoiando este estudo de pesquisa, fornecendo financiamento para este estudo de pesquisa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Elegibilidade do paciente
- 18 anos ou mais
- Diagnosticado com câncer avançado (definido como recebendo tratamento com intenção paliativa de acordo com a designação de intenção de tratamento de entrada na ordem de quimioterapia e/ou formulários de consentimento do estudo OU com base na documentação nas notas clínicas de oncologia para aqueles que não recebem quimioterapia)
- Admitido com uma hospitalização não planejada ou não eletiva no Massachusetts General Hospital (MGH)
- Não necessitando de cuidados em nível de UTI durante a internação
- Recebendo atendimento no MGH Cancer Center
- Capacidade de ler e responder a perguntas em inglês
- Residir dentro de 50 milhas de MGH.
Elegibilidade do cuidador
- Parente ou amigo de paciente elegível
- Verbalmente fluente em inglês
- 18 anos ou mais
Elegibilidade do Clínico
-- Médicos oncológicos ambulatoriais e clínicos de prática avançada que cuidam de pacientes que recebem a intervenção Cuidados Oncológicos de Apoio em Casa
Critério de exclusão:
Exclusão de Paciente
- Estão internados na unidade de terapia intensiva
- Ter uma alta necessidade de oxigênio (FIO2 > 0,40)
- Experimentar angina ativa ou arritmias cardíacas
- Ter um procedimento cirúrgico ou intervencionista hospitalar planejado
- Ter doença psiquiátrica descontrolada ou cognição prejudicada interferindo em sua capacidade de entender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
- São considerados inelegíveis para cuidados domiciliares com base na avaliação clínica oncológica do paciente internado
- Estão planejando receber alta em um hospício ou em qualquer outro local que não seja sua casa
Exclusão do cuidador -- Cuidadores que não desejam ou não podem participar do estudo.
Exclusão do Clínico
-- Médicos que não desejam ou não podem participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cuidados Oncológicos de Apoio em Casa
Os participantes receberão o programa Cuidados Oncológicos de Apoio em Casa por 14 dias após a alta do hospital. A intervenção Cuidados Oncológicos de Apoio em Casa consiste em três componentes principais:
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Intervenção com monitoramento remoto dos sintomas, sinais vitais e peso corporal dos pacientes com atendimento domiciliar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de inscrição no estudo
Prazo: 2 anos
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Proporção de pacientes que concordam em participar do estudo e assinam o consentimento informado.
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2 anos
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Taxas de conclusão da avaliação diária dos sintomas
Prazo: 2 anos
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Proporção de avaliações diárias de sintomas relatados pelo paciente concluídas durante o período do estudo.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de conclusão dos sinais vitais diários
Prazo: 2 anos
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Proporção de sinais vitais diários completados durante o período do estudo.
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2 anos
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Taxas de conclusão do peso corporal diário
Prazo: 2 anos
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Proporção de relatórios diários de pesos corporais concluídos durante o período de estudo.
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2 anos
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Número de visitas domiciliares necessárias
Prazo: Linha de base até 2 semanas após a inscrição
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Número de visitas domiciliares necessárias, duração média, assuntos abordados no domicílio e intervenções realizadas no domicílio do paciente.
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Linha de base até 2 semanas após a inscrição
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Duração das visitas domiciliares
Prazo: Linha de base até 2 semanas após a inscrição
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Duração média das visitas domiciliares necessárias durante o período do estudo.
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Linha de base até 2 semanas após a inscrição
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Assuntos abordados durante as visitas domiciliares
Prazo: Linha de base até 2 semanas após a inscrição
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Questões abordadas durante a visita domiciliar durante todo o período do estudo.
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Linha de base até 2 semanas após a inscrição
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Intervenções realizadas durante as visitas domiciliares
Prazo: Linha de base até 2 semanas após a inscrição
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Intervenções entregues aos pacientes em sua casa durante todo o período do estudo.
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Linha de base até 2 semanas após a inscrição
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Número de chamadas telefônicas necessárias
Prazo: Linha de base até 2 semanas após a inscrição
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Número de chamadas telefônicas necessárias por paciente.
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Linha de base até 2 semanas após a inscrição
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Duração das chamadas telefônicas
Prazo: Linha de base até 2 semanas após a inscrição
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Duração média das ligações telefônicas necessárias para os pacientes.
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Linha de base até 2 semanas após a inscrição
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Número de e-mails necessários
Prazo: Linha de base até 2 semanas após a inscrição
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Número de e-mails do Medically Home para a equipe de oncologia primária.
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Linha de base até 2 semanas após a inscrição
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Aceitabilidade do paciente
Prazo: 1 ano
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Classificações de aceitabilidade de entrevistas qualitativas de pacientes em relação à utilidade, eficácia e relevância do estudo.
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1 ano
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Aceitabilidade do cuidador familiar
Prazo: 1 ano
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Classificações de aceitabilidade de entrevistas qualitativas de cuidadores em relação à utilidade, eficácia e relevância do estudo.
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1 ano
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Aceitabilidade do clínico
Prazo: 1 ano
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Classificações de aceitabilidade de entrevistas qualitativas de médicos em relação à utilidade, eficácia e relevância do estudo.
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1 ano
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Mudança na carga de sintomas longitudinalmente ao longo do estudo
Prazo: Linha de base até 2 semanas após a inscrição
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Mudança na carga de sintomas (avaliada usando o Edmonton Symptom Assessment System-revised [ESAS-r], intervalo de 0-10 para cada sintoma com pontuação mais alta indicando pior carga de sintomas) ao longo do estudo.
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Linha de base até 2 semanas após a inscrição
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Mudança na pontuação de sofrimento psicológico longitudinalmente ao longo do estudo
Prazo: Linha de base até 2 semanas após a inscrição
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Mudança no sofrimento psicológico (avaliado usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão [HADS], intervalo de 0 a 21 para pontuações de ansiedade e depressão com pontuação mais alta indicando pior ansiedade ou depressão) ao longo do estudo.
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Linha de base até 2 semanas após a inscrição
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Mudança no escore de qualidade de vida longitudinalmente ao longo do estudo
Prazo: Linha de base até 2 semanas após a inscrição
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Mudança na qualidade de vida (avaliada por meio do questionário Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G], avaliando o bem-estar físico, funcional, emocional e social durante os últimos sete dias, com pontuação total variando de 0-108 com maior pontuações que indicam melhor qualidade de vida) ao longo do estudo.
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Linha de base até 2 semanas após a inscrição
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Mudança no escore de satisfação com o atendimento longitudinalmente ao longo do estudo
Prazo: Linha de base até 2 semanas após a inscrição
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Mudança na satisfação do paciente com o atendimento (avaliada por meio do questionário FAMCARE de 16 itens [FAMCARE-P], faixa de 16-80 com pontuação mais alta indicando maior satisfação com o atendimento) ao longo do estudo.
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Linha de base até 2 semanas após a inscrição
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Número de visitas ao departamento de emergência
Prazo: Linha de base até um mês após a inscrição
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O número de atendimentos no departamento de emergência [DE] por paciente.
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Linha de base até um mês após a inscrição
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Taxas de visitas ao departamento de emergência
Prazo: 1 ano
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Proporção de pacientes que precisam de uma visita ao departamento de emergência [DE].
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1 ano
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Número de visitas urgentes
Prazo: Linha de base até um mês após a inscrição
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O número de visitas urgentes à clínica por paciente.
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Linha de base até um mês após a inscrição
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Taxas de visitas urgentes
Prazo: 1 ano
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Proporção de pacientes que necessitam de uma visita urgente à clínica.
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1 ano
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Número de reinternações hospitalares
Prazo: Linha de base até um mês após a inscrição
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O número de readmissões hospitalares por paciente.
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Linha de base até um mês após a inscrição
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Taxas de readmissões hospitalares
Prazo: 1 ano
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Proporção de pacientes que necessitam de readmissão hospitalar.
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1 ano
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Duração das readmissões hospitalares
Prazo: Linha de base até um mês após a inscrição
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O tempo de permanência (LOS) por cada readmissão hospitalar para pacientes que são readmitidos.
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Linha de base até um mês após a inscrição
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Dias fora do hospital
Prazo: Linha de base até 2 semanas após a inscrição
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A proporção de dias que os pacientes passaram fora do hospital durante o período do estudo.
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Linha de base até 2 semanas após a inscrição
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Duração da internação
Prazo: Linha de base até 2 semanas após a inscrição
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O tempo de internação índice de permanência (LOS).
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Linha de base até 2 semanas após a inscrição
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Mudança nos relatos dos cuidadores sobre a carga de sintomas dos pacientes longitudinalmente ao longo do estudo
Prazo: Linha de base até 2 semanas após a inscrição
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Mudança na carga de sintomas (avaliada usando o Edmonton Symptom Assessment System-revised [ESAS-r], intervalo de 0-10 para cada sintoma com pontuação mais alta indicando pior carga de sintomas) ao longo do estudo.
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Linha de base até 2 semanas após a inscrição
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Concordância entre os relatos do cuidador e do paciente sobre a carga de sintomas do paciente
Prazo: Linha de base até 2 semanas após a inscrição
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Diferença na carga de sintomas (avaliada usando o Edmonton Symptom Assessment System-revised [ESAS-r], intervalo de 0-10 para cada sintoma com pontuação mais alta indicando pior carga de sintomas) entre pacientes e cuidadores ao longo do estudo.
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Linha de base até 2 semanas após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-414
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Descrição: O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos.
Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados.
As solicitações podem ser direcionadas ao Investigador Patrocinador ou pessoa designada.
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com a equipe Partners Innovations em http://www.partners.org/innovation
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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