Podpůrná onkologická péče doma po propuštění
18. května 2026 aktualizováno: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital
Možnost poskytování podpůrné onkologické péče v domácím prostředí pro hospitalizované pacienty s rakovinou
Tato studie hodnotí, zda program, který zahrnuje vzdálené monitorování a domácí péči, může zlepšit péči po propuštění u nedávno hospitalizovaných pacientů s pokročilou rakovinou.
Intervence podpůrné onkologické péče doma se skládá ze tří klíčových složek:
- Vzdálené monitorování pacienta (např. symptomy hlášené pacientem, doma monitorované vitální funkce a tělesná hmotnost);
- Model lékařské domácí péče pro hodnocení, hodnocení a řízení symptomů (např. spouštěče telefonních hovorů a návštěv v domácnostech pacientů za účelem řešení a řešení jakýchkoli zjištěných problémů);
- Strukturovaná komunikace s onkologickým týmem pro zajištění kontinuity péče.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o jednoramennou pilotní studii nedávno hospitalizovaných pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním, která má posoudit proveditelnost poskytování vzdáleného monitorování a domácího programu Podpůrná onkologická péče doma, přijatelnost a spokojenost s programem Podpůrná onkologická péče doma, a změny v kvalitě života a symptomech pacientů, kteří dostávají program Podpůrná onkologická péče doma.
Onkologové z MGH Cancer Center vyvinuli program podpůrné onkologické péče, který má řešit symptomy a časté návštěvy nemocnic, kterým pacienti čelí v důsledku rakoviny a léčby, kterou dostávají.
Postupy výzkumné studie zahrnují:
- Dálkové sledování příznaků, vitálních funkcí a tělesné hmotnosti
- Dotazníky s dotazem na demografické informace (např. pohlaví, etnický původ, příjem) a zkušenost účastníka s rakovinou (např. vaše kvalita života, vaše příznaky)
- Rozhovory k posouzení dojmů účastníků z programu
- Rozhovory, dotazníky a průzkumy s pečovatelem k posouzení dojmů pečovatelů z programu a vnímání symptomů účastníků během programu.
- Rozhovory a dotazníky s klinickými lékaři k posouzení dojmů z programu
- Sběr dat ze zdravotního záznamu účastníka.
Pacienti se programu zúčastní dva týdny po propuštění z nemocnice.
Očekává se, že se zaregistruje 75 až 110 lidí, včetně až 30 pacientů, až 30 pečovatelů a až 15 lékařů.
Medically Home Group, Inc. podporuje tuto výzkumnou studii poskytnutím finančních prostředků na tuto výzkumnou studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Způsobilost pacienta
- Věk 18 nebo starší
- Diagnostikována pokročilá rakovina (definovaná jako příjem léčby s paliativním záměrem na základě objednávky na chemoterapii, označení léčebného záměru a/nebo formuláře souhlasu se studiem NEBO na základě dokumentace v poznámkách onkologické kliniky pro osoby, které nedostávají chemoterapii)
- Přijati s neplánovanou nebo nevolitelnou hospitalizací v Massachusetts General Hospital (MGH)
- Nevyžadují péči na úrovni JIP během hospitalizace
- Přijímání péče v MGH Cancer Center
- Schopnost číst a odpovídat na otázky v angličtině
- Bydlí do 50 mil od MGH.
Způsobilost pečovatele
- Příbuzný nebo přítel vhodného pacienta
- Slovně plynně anglicky
- Věk 18 nebo starší
Způsobilost klinického lékaře
-- ambulantní onkologičtí lékaři a pokročilí lékaři, kteří se starají o pacienty, kteří dostávají intervence Podpůrná onkologická péče doma
Kritéria vyloučení:
Vyloučení pacienta
- Jsou přijati na jednotku intenzivní péče
- Mají vysokou potřebu kyslíku (FIO2 > 0,40)
- Zažijte aktivní anginu pectoris nebo srdeční arytmie
- Proveďte plánovaný lůžkový chirurgický nebo intervenční zákrok
- Mají nekontrolované psychiatrické onemocnění nebo zhoršenou kognici, která narušuje jejich schopnost porozumět studijním postupům a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Jsou považováni za nezpůsobilé pro domácí péči na základě posouzení lůžkového onkologa
- Plánují být propuštěni do hospice nebo na jiné místo, než je jejich domov
Vyloučení pečovatelů – pečovatelé, kteří se nechtějí nebo nemohou zúčastnit studie.
Vyloučení lékaře
-- Lékaři, kteří se nechtějí nebo nemohou zúčastnit studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podpůrná onkologická péče doma
Účastníci obdrží program Podpůrná onkologická péče doma po dobu 14 dnů po propuštění z nemocnice. Intervence podpůrné onkologické péče doma se skládá ze tří klíčových složek:
|
Intervence zahrnující vzdálené sledování symptomů pacientů, vitálních funkcí a tělesné hmotnosti s domácí péčí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazby zapsaných do studia
Časové okno: 2 roky
|
Podíl pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii a podepíší informovaný souhlas.
|
2 roky
|
|
Míra dokončení denního hodnocení symptomů
Časové okno: 2 roky
|
Podíl denních hodnocení symptomů hlášených pacientem během období studie.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončení denních vitálních funkcí
Časové okno: 2 roky
|
Podíl denních životních funkcí dokončených během období studie.
|
2 roky
|
|
Míra dokončení denní tělesné hmotnosti
Časové okno: 2 roky
|
Podíl denních vykazovaných tělesných hmotností dokončených během období studie.
|
2 roky
|
|
Počet požadovaných návštěv doma
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů po zápisu
|
Počet požadovaných návštěv doma, jejich průměrná doba trvání, problémy řešené doma a intervence poskytované pacientům doma.
|
Výchozí stav do 2 týdnů po zápisu
|
|
Délka návštěv doma
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů po zápisu
|
Průměrná délka návštěv doma během studijního období.
|
Výchozí stav do 2 týdnů po zápisu
|
|
Problémy řešené při domácích návštěvách
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů po zápisu
|
Problémy řešené během návštěvy domova po celou dobu studia.
|
Výchozí stav do 2 týdnů po zápisu
|
|
Intervence poskytované během domácích návštěv
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů po zápisu
|
Intervence poskytované pacientům u nich doma po celou dobu studie.
|
Výchozí stav do 2 týdnů po zápisu
|
|
Počet požadovaných telefonních hovorů
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů po zápisu
|
Počet požadovaných telefonních hovorů na pacienta.
|
Výchozí stav do 2 týdnů po zápisu
|
|
Délka telefonních hovorů
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů po zápisu
|
Průměrná délka telefonních hovorů potřebná pro pacienty.
|
Výchozí stav do 2 týdnů po zápisu
|
|
Počet požadovaných e-mailů
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů po zápisu
|
Počet e-mailů z Medically Home primárnímu onkologickému týmu.
|
Výchozí stav do 2 týdnů po zápisu
|
|
Přijatelnost pacientem
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení přijatelnosti kvalitativního rozhovoru od pacientů týkající se užitečnosti, účinnosti a relevance studie.
|
1 rok
|
|
Přijatelnost rodinného pečovatele
Časové okno: 1 rok
|
Kvalitativní hodnocení přijatelnosti pohovoru od pečovatelů ohledně užitečnosti, účinnosti a relevance studie.
|
1 rok
|
|
Přijatelnost lékařem
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení přijatelnosti kvalitativního rozhovoru od klinických lékařů týkající se užitečnosti, účinnosti a relevance studie.
|
1 rok
|
|
Změna symptomů zatěžuje longitudinálně v průběhu studie
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů po zápisu
|
Změna v zátěži symptomů (hodnoceno pomocí Edmonton Symptom Assessment System-revided [ESAS-r], rozsah 0-10 pro každý symptom s vyšším skóre indikujícím horší symptomovou zátěž) v průběhu studie.
|
Výchozí stav do 2 týdnů po zápisu
|
|
Změna skóre psychické tísně podélně v průběhu studie
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů po zápisu
|
Změna v psychické tísni (hodnoceno pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS], rozsah 0-21 pro skóre úzkosti a deprese s vyšším skóre indikujícím horší úzkost nebo depresi) v průběhu studie.
|
Výchozí stav do 2 týdnů po zápisu
|
|
Změna skóre kvality života podélně v průběhu studie
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů po zápisu
|
Změna kvality života (hodnoceno pomocí dotazníku Funkční hodnocení léčby rakoviny obecně [FACT-G], hodnotící fyzickou, funkční, emocionální a sociální pohodu během předchozích sedmi dnů, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 108 s vyšším skóre indikující lepší kvalitu života) v průběhu studie.
|
Výchozí stav do 2 týdnů po zápisu
|
|
Změna skóre spokojenosti s péčí podélně v průběhu studie
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů po zápisu
|
Změna spokojenosti s péčí o pacienty (hodnoceno pomocí 16položkového dotazníku FAMCARE [FAMCARE-P], rozsah 16–80 s vyšším skóre indikujícím vyšší spokojenost s péčí) v průběhu studie.
|
Výchozí stav do 2 týdnů po zápisu
|
|
Počet návštěv pohotovosti
Časové okno: Základní stav do jednoho měsíce po zápisu
|
Počet návštěv pohotovosti [ED] na pacienta.
|
Základní stav do jednoho měsíce po zápisu
|
|
Míra návštěv pohotovosti
Časové okno: 1 rok
|
Podíl pacientů, kteří potřebují návštěvu pohotovostního oddělení [ED].
|
1 rok
|
|
Počet urgentních návštěv
Časové okno: Základní stav do jednoho měsíce po zápisu
|
Počet urgentních návštěv na klinice na pacienta.
|
Základní stav do jednoho měsíce po zápisu
|
|
Míra urgentních návštěv
Časové okno: 1 rok
|
Podíl pacientů, kteří potřebují naléhavou návštěvu na klinice.
|
1 rok
|
|
Počet hospitalizací
Časové okno: Základní stav do jednoho měsíce po zápisu
|
Počet hospitalizací na jednoho pacienta.
|
Základní stav do jednoho měsíce po zápisu
|
|
Sazby hospitalizací
Časové okno: 1 rok
|
Podíl pacientů, kteří potřebují zpětné přijetí do nemocnice.
|
1 rok
|
|
Délka hospitalizací
Časové okno: Základní stav do jednoho měsíce po zápisu
|
Délka pobytu (LOS) na každé opětovné přijetí do nemocnice u pacientů, kteří jsou znovu přijati.
|
Základní stav do jednoho měsíce po zápisu
|
|
Dny mimo nemocnici
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů po zápisu
|
Podíl dní strávených pacienty mimo nemocnici během sledovaného období.
|
Výchozí stav do 2 týdnů po zápisu
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů po zápisu
|
Index doby hospitalizace (LOS).
|
Výchozí stav do 2 týdnů po zápisu
|
|
Změna ve zprávách pečovatelů o zátěži pacientů symptomy podélně v průběhu studie
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů po zápisu
|
Změna v zátěži symptomů (hodnoceno pomocí Edmonton Symptom Assessment System-revided [ESAS-r], rozsah 0-10 pro každý symptom s vyšším skóre indikujícím horší symptomovou zátěž) v průběhu studie.
|
Výchozí stav do 2 týdnů po zápisu
|
|
Shoda mezi hlášeními pečovatele a pacientů o zátěži pacientů symptomy
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů po zápisu
|
Rozdíl v zátěži symptomů (hodnoceno pomocí Edmonton Symptom Assessment System-revided [ESAS-r], rozmezí 0-10 pro každý symptom s vyšším skóre indikujícím horší symptomatickou zátěž) mezi pacienty a pečovateli v průběhu studie.
|
Výchozí stav do 2 týdnů po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-414
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Popis: Dana-Farber / Harvard Cancer Center podporuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií.
Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat.
Žádosti mohou být směrovány na zkoušejícího sponzora nebo pověřenou osobu.
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kontaktujte tým Partners Innovations na adrese http://www.partners.org/innovation
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .