Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagająca opieka onkologiczna w domu po wypisaniu ze szpitala

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Możliwości prowadzenia wspomagającej opieki onkologicznej w warunkach domowych u hospitalizowanych pacjentów z chorobą nowotworową

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy program obejmujący zdalne monitorowanie i opiekę domową może poprawić opiekę po wypisaniu ze szpitala niedawno hospitalizowanych pacjentów z zaawansowanym rakiem.

Interwencja Wspomagająca Opieka Onkologiczna w Domu składa się z trzech kluczowych elementów:

  1. Zdalne monitorowanie pacjenta (np. objawy zgłaszane przez pacjentów, parametry życiowe i masę ciała monitorowane w domu);
  2. Model domowej opieki medycznej do oceny objawów, oceny i zarządzania (np. wyzwalacze do rozmów telefonicznych i wizyt w domach pacjentów w celu rozwiązania wszelkich zidentyfikowanych problemów i zarządzania nimi);
  3. Ustrukturyzowana komunikacja z zespołem onkologicznym w celu zapewnienia ciągłości opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne badanie pilotażowe niedawno hospitalizowanych pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową, mające na celu ocenę wykonalności zdalnego monitorowania i programu domowego, wspomagającej opieki onkologicznej w domu, akceptowalności i zadowolenia z programu wspomagającej opieki onkologicznej w domu, oraz zmiany w jakości życia i objawach pacjentów objętych programem Wspomagająca Opieka Onkologiczna w Domu.

Onkolodzy z Centrum Onkologii MGH opracowali program wspierającej opieki onkologicznej, aby zająć się objawami i częstymi wizytami w szpitalu, z którymi spotykają się pacjenci w wyniku raka i otrzymywanego leczenia.

Procedury badań naukowych obejmują:

  • Zdalne monitorowanie objawów, parametrów życiowych i masy ciała
  • Kwestionariusze pytające o dane demograficzne (np. płeć, pochodzenie etniczne, dochód) i doświadczenia uczestników z chorobą nowotworową (np. jakość życia, objawy)
  • Wywiady w celu oceny wrażeń uczestników programu
  • Wywiady z opiekunami, kwestionariusze i ankiety w celu oceny wrażeń opiekuna z programu i postrzegania przez opiekuna objawów uczestników podczas udziału w programie
  • Wywiady z klinicystami i kwestionariusze w celu oceny wrażeń z programu
  • Zbieranie danych z dokumentacji medycznej uczestnika.

Pacjenci będą uczestniczyć w programie przez dwa tygodnie po wypisie ze szpitala.

Oczekuje się, że zapisze się od 75 do 110 osób, w tym do 30 pacjentów, do 30 opiekunów i do 15 klinicystów.

Medically Home Group, Inc. wspiera to badanie, zapewniając fundusze na to badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikowalność pacjenta

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Zdiagnozowany zaawansowany nowotwór (zdefiniowany jako otrzymywanie leczenia z zamiarem paliatywnym zgodnie z zapisem zlecenia chemioterapii, oznaczeniem zamiaru leczenia i/lub formularzem zgody na badanie LUB na podstawie dokumentacji w notatkach kliniki onkologicznej dla osób nieotrzymujących chemioterapii)
  • Przyjęty z nieplanowaną lub nieplanową hospitalizacją w Massachusetts General Hospital (MGH)
  • Niewymagający opieki na poziomie OIOM-u podczas hospitalizacji
  • Opieka w Centrum Onkologii MGH
  • Umiejętność czytania i odpowiadania na pytania w języku angielskim
  • Zamieszkanie w promieniu 50 mil od MGH.

Kwalifikowalność opiekuna

  • Krewny lub przyjaciel kwalifikującego się pacjenta
  • Werbalnie biegły w języku angielskim
  • Wiek 18 lat lub starszy

Kwalifikowalność klinicysty

-- Lekarze onkologii ambulatoryjnej i klinicyści zajmujący się zaawansowanymi praktykami, którzy opiekują się pacjentami objętymi interwencją w ramach wspomagającej opieki onkologicznej w domu

Kryteria wyłączenia:

Wykluczenie pacjenta

  • Trafiają na oddział intensywnej terapii
  • Mają duże zapotrzebowanie na tlen (FIO2 > 0,40)
  • Przeżyj aktywną dusznicę bolesną lub zaburzenia rytmu serca
  • Mieć zaplanowany zabieg chirurgiczny lub interwencyjny w szpitalu
  • Mieć niekontrolowaną chorobę psychiczną lub upośledzenie funkcji poznawczych zakłócające ich zdolność zrozumienia procedur badawczych i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Zostały uznane za niekwalifikujące się do opieki domowej na podstawie oceny lekarza onkologa w szpitalu
  • Planują wypisanie do hospicjum lub w inne miejsce niż ich dom

Wykluczenie opiekuna — Opiekunowie, którzy nie chcą lub nie mogą uczestniczyć w badaniu.

Wykluczenie klinicysty

-- Klinicyści, którzy nie chcą lub nie mogą uczestniczyć w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wspomagająca opieka onkologiczna w domu

Uczestnicy otrzymają program Wspomagająca Opieka Onkologiczna w Domu przez 14 dni po wypisie ze szpitala.

Interwencja Wspomagająca Opieka Onkologiczna w Domu składa się z trzech kluczowych elementów:

  • Codzienne monitorowanie zgłaszanych przez pacjentów objawów, parametrów życiowych i masy ciała.
  • Medyczna opieka domowa oparta na algorytmicznych zmianach codziennych objawów, parametrów życiowych i masy ciała pacjentów.
  • Ustrukturyzowana komunikacja z zespołem onkologicznym dotycząca sprawowanej opieki w celu zapewnienia ciągłości opieki.
Inny: Wspomagająca opieka onkologiczna w domu
Interwencja polegająca na zdalnym monitorowaniu objawów, funkcji życiowych i masy ciała pacjentów z opieką domową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawki przyjęć na studia
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i podpiszą świadomą zgodę.
2 lata
Wskaźniki ukończenia codziennej oceny objawów
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek codziennych ocen objawów zgłaszanych przez pacjentów, ukończonych w całym okresie badania.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki ukończenia codziennych parametrów życiowych
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek dziennych parametrów życiowych zakończonych w całym okresie badania.
2 lata
Wskaźniki ukończenia dziennej masy ciała
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek dziennych zgłaszanych mas ciała ukończonych w całym okresie badania.
2 lata
Wymagana liczba wizyt domowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 tygodni po rejestracji
Liczba wymaganych wizyt domowych, średni czas ich trwania, problemy poruszane w domu oraz interwencje przeprowadzane u pacjentów w ich domu.
Wartość bazowa do 2 tygodni po rejestracji
Czas trwania wizyt domowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 tygodni po rejestracji
Średni czas wizyt domowych wymaganych w okresie badania.
Wartość bazowa do 2 tygodni po rejestracji
Problemy poruszane podczas wizyt domowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 tygodni po rejestracji
Zagadnienia poruszane podczas wizyt domowych przez cały okres studiów.
Wartość bazowa do 2 tygodni po rejestracji
Interwencje realizowane podczas wizyt domowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 tygodni po rejestracji
Interwencje dostarczane pacjentom w ich domach przez cały okres badania.
Wartość bazowa do 2 tygodni po rejestracji
Wymagana liczba połączeń telefonicznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 tygodni po rejestracji
Liczba wymaganych połączeń telefonicznych na pacjenta.
Wartość bazowa do 2 tygodni po rejestracji
Czas trwania rozmów telefonicznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 tygodni po rejestracji
Średni czas rozmów telefonicznych wymaganych od pacjentów.
Wartość bazowa do 2 tygodni po rejestracji
Wymagana liczba e-maili
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 tygodni po rejestracji
Liczba e-maili z Domu Medycznego do podstawowego zespołu onkologicznego.
Wartość bazowa do 2 tygodni po rejestracji
Akceptacja pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
Jakościowe oceny akceptacji wywiadu od pacjentów dotyczące przydatności, skuteczności i trafności badania.
1 rok
Akceptacja opiekuna rodzinnego
Ramy czasowe: 1 rok
Jakościowe oceny akceptowalności wywiadu od opiekunów dotyczące przydatności, skuteczności i trafności badania.
1 rok
Akceptacja klinicysty
Ramy czasowe: 1 rok
Jakościowe oceny akceptowalności wywiadu od klinicystów dotyczące przydatności, skuteczności i trafności badania.
1 rok
Zmiany w objawach obciążają podłużnie przez całe badanie
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 tygodni po rejestracji
Zmiana nasilenia objawów (oceniana za pomocą Edmonton Symptom Assessment System-revised [ESAS-r], zakres 0-10 dla każdego objawu z wyższym wynikiem wskazującym na gorsze nasilenie objawów) w trakcie badania.
Wartość bazowa do 2 tygodni po rejestracji
Zmiany w wyniku stresu psychicznego wzdłużnie w trakcie badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 tygodni po rejestracji
Zmiana w zakresie dystresu psychicznego (ocenianego za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji [HADS], zakres 0-21 dla wyników lęku i depresji, z wyższym wynikiem wskazującym na gorszy lęk lub depresję) w trakcie badania.
Wartość bazowa do 2 tygodni po rejestracji
Zmiana oceny jakości życia wzdłużnie w trakcie badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 tygodni po rejestracji
Zmiana jakości życia (oceniana za pomocą kwestionariusza FACT-G, oceniającego samopoczucie fizyczne, funkcjonalne, emocjonalne i społeczne w ciągu ostatnich siedmiu dni, z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 108 z wyższym wyniki wskazujące na lepszą jakość życia) w trakcie badania.
Wartość bazowa do 2 tygodni po rejestracji
Zmiana oceny zadowolenia z opieki wzdłużnie w trakcie badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 tygodni po rejestracji
Zmiana zadowolenia pacjenta z opieki (oceniana za pomocą 16-itemowego kwestionariusza FAMCARE [FAMCARE-P], zakres 16-80, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższą satysfakcję z opieki) w trakcie badania.
Wartość bazowa do 2 tygodni po rejestracji
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Linia bazowa do jednego miesiąca po rejestracji
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym [SOR] na pacjenta.
Linia bazowa do jednego miesiąca po rejestracji
Wskaźniki wizyt w oddziałach ratunkowych
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów wymagających wizyty na oddziale ratunkowym [SOR].
1 rok
Liczba pilnych wizyt
Ramy czasowe: Linia bazowa do jednego miesiąca po rejestracji
Liczba pilnych wizyt w przychodni przypadająca na jednego pacjenta.
Linia bazowa do jednego miesiąca po rejestracji
Stawki pilnych wizyt
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów wymagających pilnej wizyty w poradni.
1 rok
Liczba ponownych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Linia bazowa do jednego miesiąca po rejestracji
Liczba ponownych przyjęć do szpitala na jednego pacjenta.
Linia bazowa do jednego miesiąca po rejestracji
Wskaźniki hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów wymagających ponownego przyjęcia do szpitala.
1 rok
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do jednego miesiąca po rejestracji
Długość pobytu (LOS) na każdą readmisję do szpitala dla pacjentów, którzy są ponownie przyjmowani.
Linia bazowa do jednego miesiąca po rejestracji
Dni poza szpitalem
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 tygodni po rejestracji
Odsetek dni spędzonych przez pacjentów poza szpitalem w okresie objętym badaniem.
Wartość bazowa do 2 tygodni po rejestracji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 tygodni po rejestracji
Wskaźnik długości pobytu w szpitalu (LOS).
Wartość bazowa do 2 tygodni po rejestracji
Zmiana w raportach opiekunów dotyczących obciążenia objawami pacjentów w czasie trwania badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 tygodni po rejestracji
Zmiana nasilenia objawów (oceniana za pomocą Edmonton Symptom Assessment System-revised [ESAS-r], zakres 0-10 dla każdego objawu z wyższym wynikiem wskazującym na gorsze nasilenie objawów) w trakcie badania.
Wartość bazowa do 2 tygodni po rejestracji
Zgodność zgłoszeń opiekuna i pacjenta na temat obciążenia objawami pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 tygodni po rejestracji
Różnica w nasileniu objawów (oceniana za pomocą Edmonton Symptom Assessment System-revised [ESAS-r], zakres 0-10 dla każdego objawu z wyższym wynikiem wskazującym na gorsze nasilenie objawów) między pacjentami i opiekunami w trakcie badania.
Wartość bazowa do 2 tygodni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Medically Home Group, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-414

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Opis: Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby mogą być kierowane do Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Wspomagająca opieka onkologiczna w domu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj