Atención oncológica de apoyo en el hogar después del alta
5 de junio de 2026 actualizado por: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital
Viabilidad de brindar una intervención de atención oncológica de apoyo en el hogar para pacientes hospitalizados con cáncer
Este estudio está evaluando si un programa que involucra monitoreo remoto y atención domiciliaria puede mejorar la atención posterior al alta de pacientes hospitalizados recientemente con cáncer avanzado.
La intervención de atención oncológica de apoyo en el hogar consta de tres componentes clave:
- Monitorización remota de pacientes (p. síntomas informados por el paciente, signos vitales monitoreados en el hogar y peso corporal);
- Un modelo de atención médica domiciliaria para la valoración, evaluación y manejo de los síntomas (p. desencadenantes de llamadas telefónicas y visitas a los hogares de los pacientes para abordar y gestionar cualquier problema identificado);
- Comunicación estructurada con el equipo de oncología para asegurar la continuidad de la atención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto de un solo brazo de pacientes recientemente hospitalizados con cáncer avanzado para evaluar la viabilidad de ofrecer un programa de monitoreo remoto y basado en el hogar, Atención oncológica de apoyo en el hogar, la aceptabilidad y satisfacción con el programa Atención oncológica de apoyo en el hogar, y cambios en la calidad de vida y síntomas de los pacientes que reciben el programa Atención oncológica de apoyo en el hogar.
Los oncólogos del MGH Cancer Center desarrollaron el programa Supportive Oncology Care para abordar los síntomas y las visitas frecuentes al hospital que enfrentan los pacientes como resultado de su cáncer y el tratamiento que reciben.
Los procedimientos del estudio de investigación incluyen:
- Monitoreo remoto de síntomas, signos vitales y peso corporal
- Cuestionarios que preguntan sobre información demográfica (p. sexo, etnia, ingresos) y la experiencia del participante con el cáncer (p. su calidad de vida, sus síntomas)
- Entrevistas para evaluar las impresiones de los participantes sobre el programa.
- Entrevistas, cuestionarios y encuestas para cuidadores para evaluar las impresiones de los cuidadores sobre el programa y las percepciones de los cuidadores sobre los síntomas de los participantes mientras están en el programa
- Entrevistas con médicos y cuestionarios para evaluar las impresiones del programa
- Recogida de datos de la historia clínica del participante.
Los pacientes participarán en el programa durante dos semanas después del alta hospitalaria.
Se espera que se inscriban entre 75 y 110 personas, incluidos hasta 30 pacientes, hasta 30 cuidadores y hasta 15 médicos.
Medically Home Group, Inc. apoya este estudio de investigación proporcionando fondos para este estudio de investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Elegibilidad del paciente
- 18 años o más
- Diagnosticado con cáncer avanzado (definido como recibir tratamiento con intención paliativa por solicitud de quimioterapia, designación de intención de tratamiento de ingreso y/o formularios de consentimiento de ensayo O según la documentación en las notas clínicas de oncología para aquellos que no reciben quimioterapia)
- Admitido con una hospitalización no planificada o no electiva en el Hospital General de Massachusetts (MGH)
- No requerir atención a nivel de UCI durante su hospitalización
- Recibir atención en el MGH Cancer Center
- Habilidad para leer y responder preguntas en inglés.
- Residir dentro de las 50 millas de MGH.
Elegibilidad del cuidador
- Familiar o amigo del paciente elegible
- fluidez verbal en ingles
- 18 años o más
Elegibilidad del médico
-- Médicos de oncología para pacientes ambulatorios y médicos de práctica avanzada que atienden a pacientes que reciben la intervención Atención oncológica de apoyo en el hogar
Criterio de exclusión:
Exclusión de pacientes
- Están ingresados en la unidad de cuidados intensivos
- Tener un alto requerimiento de oxígeno (FIO2 > 0.40)
- Experimenta angina activa o arritmias cardíacas
- Tener un procedimiento quirúrgico o intervencionista planificado como paciente internado
- Tiene una enfermedad psiquiátrica no controlada o deterioro cognitivo que interfiere con su capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Se consideran no elegibles para la atención domiciliaria según la evaluación del médico oncológico para pacientes hospitalizados
- Están planeando ser dados de alta a un hospicio o a cualquier otro lugar que no sea su hogar
Exclusión del cuidador: cuidadores que no desean o no pueden participar en el estudio.
Exclusión de médicos
-- Médicos que no quieren o no pueden participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Atención oncológica de apoyo en el hogar
Los participantes recibirán el programa Atención oncológica de apoyo en el hogar durante 14 días después de su alta del hospital. La intervención de atención oncológica de apoyo en el hogar consta de tres componentes clave:
|
Intervención que implica la monitorización remota de los síntomas, signos vitales y peso corporal de los pacientes con atención domiciliaria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de inscripción al estudio
Periodo de tiempo: 2 años
|
Proporción de pacientes que aceptan participar en el estudio y firman el consentimiento informado.
|
2 años
|
|
Tasas de finalización de la evaluación diaria de síntomas
Periodo de tiempo: 2 años
|
Proporción de evaluaciones diarias de síntomas informados por los pacientes completadas durante el período de estudio.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de finalización de los signos vitales diarios
Periodo de tiempo: 2 años
|
Proporción de signos vitales diarios completados a lo largo del período de estudio.
|
2 años
|
|
Tasas de finalización del peso corporal diario
Periodo de tiempo: 2 años
|
Proporción de informes diarios de peso corporal completados a lo largo del período de estudio.
|
2 años
|
|
Número de visitas domiciliarias requeridas
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas después de la inscripción
|
Número de visitas domiciliarias requeridas, su duración promedio, los problemas abordados en el hogar y las intervenciones realizadas a los pacientes en su domicilio.
|
Línea de base a 2 semanas después de la inscripción
|
|
Duración de las visitas domiciliarias
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas después de la inscripción
|
Duración promedio de las visitas domiciliarias requeridas durante el período de estudio.
|
Línea de base a 2 semanas después de la inscripción
|
|
Problemas abordados durante las visitas domiciliarias
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas después de la inscripción
|
Cuestiones abordadas durante la visita domiciliaria a lo largo del período de estudio.
|
Línea de base a 2 semanas después de la inscripción
|
|
Intervenciones realizadas durante las visitas domiciliarias
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas después de la inscripción
|
Intervenciones entregadas a los pacientes en su domicilio durante todo el período de estudio.
|
Línea de base a 2 semanas después de la inscripción
|
|
Número de llamadas telefónicas requeridas
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas después de la inscripción
|
Número de llamadas telefónicas requeridas por paciente.
|
Línea de base a 2 semanas después de la inscripción
|
|
Duración de las llamadas telefónicas
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas después de la inscripción
|
Duración promedio de las llamadas telefónicas requeridas por los pacientes.
|
Línea de base a 2 semanas después de la inscripción
|
|
Número de correos electrónicos requeridos
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas después de la inscripción
|
Número de correos electrónicos de Medically Home al equipo de oncología primario.
|
Línea de base a 2 semanas después de la inscripción
|
|
Aceptabilidad del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
|
Calificaciones de aceptabilidad de entrevistas cualitativas de los pacientes con respecto a la utilidad, efectividad y relevancia del estudio.
|
1 año
|
|
Aceptabilidad del cuidador familiar
Periodo de tiempo: 1 año
|
Calificaciones de aceptabilidad de entrevistas cualitativas de los cuidadores con respecto a la utilidad, efectividad y relevancia del estudio.
|
1 año
|
|
Aceptabilidad del médico
Periodo de tiempo: 1 año
|
Calificaciones de aceptabilidad de entrevistas cualitativas de los médicos con respecto a la utilidad, efectividad y relevancia del estudio.
|
1 año
|
|
Cambio en la carga de síntomas longitudinalmente a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas después de la inscripción
|
Cambio en la carga de síntomas (evaluado utilizando el Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton revisado [ESAS-r], rango 0-10 para cada síntoma con una puntuación más alta que indica una peor carga de síntomas) a lo largo del estudio.
|
Línea de base a 2 semanas después de la inscripción
|
|
Cambio en la puntuación de angustia psicológica longitudinalmente a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas después de la inscripción
|
Cambio en la angustia psicológica (evaluada utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria [HADS], rango de 0-21 para puntuaciones de ansiedad y depresión con una puntuación más alta que indica peor ansiedad o depresión) a lo largo del estudio.
|
Línea de base a 2 semanas después de la inscripción
|
|
Cambio en la puntuación de calidad de vida longitudinalmente a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas después de la inscripción
|
Cambio en la calidad de vida (evaluado mediante el cuestionario de Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer general [FACT-G], que evalúa el bienestar físico, funcional, emocional y social durante los siete días anteriores, con una puntuación total que oscila entre 0 y 108 con mayor puntajes que indican una mejor calidad de vida) a lo largo del estudio.
|
Línea de base a 2 semanas después de la inscripción
|
|
Cambio en la puntuación de satisfacción de la atención longitudinalmente a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas después de la inscripción
|
Cambio en la satisfacción de la atención del paciente (evaluada mediante el cuestionario FAMCARE de 16 ítems [FAMCARE-P], rango de 16 a 80 donde una puntuación más alta indica una mayor satisfacción de la atención) a lo largo del estudio.
|
Línea de base a 2 semanas después de la inscripción
|
|
Número de visitas al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Línea de base hasta un mes después de la inscripción
|
El número de visitas al departamento de emergencias [ED] por paciente.
|
Línea de base hasta un mes después de la inscripción
|
|
Tasas de visitas al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 1 año
|
Proporción de pacientes que necesitan una visita al departamento de emergencias [ED].
|
1 año
|
|
Número de visitas urgentes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta un mes después de la inscripción
|
El número de visitas urgentes a la clínica por paciente.
|
Línea de base hasta un mes después de la inscripción
|
|
Tarifas de visitas urgentes
Periodo de tiempo: 1 año
|
Proporción de pacientes que necesitan una visita urgente a la clínica.
|
1 año
|
|
Número de reingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: Línea de base hasta un mes después de la inscripción
|
Número de reingresos hospitalarios por paciente.
|
Línea de base hasta un mes después de la inscripción
|
|
Tasas de reingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 1 año
|
Proporción de pacientes que necesitan readmisión hospitalaria.
|
1 año
|
|
Duración de los reingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: Línea de base hasta un mes después de la inscripción
|
La duración de la estancia (LOS) por cada readmisión hospitalaria para los pacientes que son readmitidos.
|
Línea de base hasta un mes después de la inscripción
|
|
Días fuera del hospital
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas después de la inscripción
|
La proporción de días que los pacientes pasaron fuera del hospital durante el período de estudio.
|
Línea de base a 2 semanas después de la inscripción
|
|
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas después de la inscripción
|
El índice de duración de la estancia hospitalaria (LOS).
|
Línea de base a 2 semanas después de la inscripción
|
|
Cambio en los informes de los cuidadores sobre la carga de síntomas de los pacientes longitudinalmente a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas después de la inscripción
|
Cambio en la carga de síntomas (evaluado utilizando el Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton revisado [ESAS-r], rango 0-10 para cada síntoma con una puntuación más alta que indica una peor carga de síntomas) a lo largo del estudio.
|
Línea de base a 2 semanas después de la inscripción
|
|
Concordancia entre los informes del cuidador y del paciente sobre la carga de síntomas del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas después de la inscripción
|
Diferencia en la carga de síntomas (evaluada utilizando el Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton revisado [ESAS-r], rango 0-10 para cada síntoma con una puntuación más alta que indica una peor carga de síntomas) entre pacientes y cuidadores a lo largo del estudio.
|
Línea de base a 2 semanas después de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-414
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Descripción: El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos.
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos.
Las solicitudes pueden dirigirse al Investigador Patrocinador o su designado.
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Comuníquese con el equipo de Partners Innovations en http://www.partners.org/innovation
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .