Støttende onkologisk behandling hjemme etter utskrivning
5. juni 2026 oppdatert av: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital
Mulighet for å gi en støttende onkologisk behandling hjemme intervensjon for sykehuspasienter med kreft
Denne studien evaluerer om et program som involverer fjernovervåking og hjemmebasert omsorg kan forbedre behandlingen etter utskrivning av nylig innlagte pasienter med avansert kreft.
Støttende onkologisk omsorg hjemme-intervensjonen består av tre nøkkelkomponenter:
- Ekstern pasientovervåking (f.eks. pasientrapporterte symptomer, hjemmeovervåkede vitale tegn og kroppsvekt);
- En medisinsk hjemmepleiemodell for symptomvurdering, evaluering og behandling (f.eks. utløsere for telefonsamtaler og besøk til pasientenes hjem for å adressere og håndtere eventuelle identifiserte problemer);
- Strukturert kommunikasjon med onkologiteamet for å sikre kontinuitet i omsorgen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en enarms pilotstudie av nylig innlagte pasienter med avansert kreftsykdom for å vurdere muligheten for å levere et fjernovervåkings- og hjemmebasert program, Supportive Oncology Care at Home, akseptabiliteten og tilfredsheten med Supportive Oncology Care at Home-programmet, og endringer i livskvalitet og symptomer hos pasienter som mottar Supportive Oncology Care at Home-programmet.
Onkologer ved MGH Cancer Center utviklet Supportive Oncology Care-programmet for å adressere symptomene og hyppige sykehusbesøk som pasienter møter som et resultat av kreften og behandlingen de mottar.
Forskningsstudieprosedyrene inkluderer:
- Fjernovervåking av symptomer, vitale tegn og kroppsvekt
- Spørreskjemaer som spør om demografisk informasjon (f.eks. kjønn, etnisitet, inntekt) og deltakererfaring med kreft (f.eks. din livskvalitet, dine symptomer)
- Intervjuer for å vurdere deltakernes inntrykk av programmet
- Omsorgsintervjuer, spørreskjemaer og undersøkelser for å vurdere omsorgspersonens inntrykk av programmet og omsorgspersonens oppfatninger av deltakersymptomer mens de er i programmet
- Klinikerintervjuer og spørreskjemaer for å vurdere inntrykk av programmet
- Datainnsamling fra deltakerjournal.
Pasienter vil delta i programmet i to uker etter utskrivning fra sykehus.
Det forventes at mellom 75 og 110 personer vil registrere seg, inkludert opptil 30 pasienter, opptil 30 omsorgspersoner og opptil 15 klinikere.
Medically Home Group, Inc. støtter denne forskningsstudien ved å gi midler til denne forskningsstudien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientkvalifisering
- Alder 18 eller eldre
- Diagnostisert med avansert kreft (definert som å motta behandling med palliativ hensikt per kjemoterapiordre-inngang behandlingsintensjonsbetegnelse og/eller samtykkeskjemaer for forsøk ELLER basert på dokumentasjon i notater fra onkologisk klinikk for de som ikke får kjemoterapi)
- Innlagt med en ikke-planlagt eller ikke-elektiv sykehusinnleggelse ved Massachusetts General Hospital (MGH)
- De trenger ikke pleie på intensivavdelingen under sykehusinnleggelsen
- Motta omsorg ved MGH Cancer Center
- Evne til å lese og svare på spørsmål på engelsk
- Bosatt innen 50 miles fra MGH.
Kvalifisering for omsorgspersoner
- Slektning eller venn av kvalifisert pasient
- Muntlig flytende engelsk
- Alder 18 eller eldre
Klinikerkvalifisering
-- Polikliniske onkologiske leger og avanserte klinikere som tar seg av pasienter som mottar støttende onkologisk omsorg hjemme-intervensjon
Ekskluderingskriterier:
Pasientekskludering
- Er innlagt på intensivavdelingen
- Har et høyt oksygenbehov (FIO2 > 0,40)
- Opplev aktiv angina eller hjertearytmier
- Ha en planlagt innlagt kirurgisk eller intervensjonsprosedyre
- Har ukontrollert psykiatrisk sykdom eller nedsatt kognisjon som forstyrrer deres evne til å forstå studieprosedyrer og gi skriftlig informert samtykke
- Anses ikke kvalifisert for hjemmebasert pleie basert på den innlagte onkologiske klinikerens vurdering
- Planlegger å bli utskrevet til hospice eller til et annet sted enn hjemmet deres
Utelukkelse av omsorgspersoner -- Omsorgspersoner som ikke vil eller kan delta i studien.
Utelukkelse av kliniker
-- Klinikere som ikke vil eller kan delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Støttende onkologisk omsorg hjemme
Deltakerne vil motta programmet Supportive Oncology Care at Home i 14 dager etter utskrivning fra sykehuset. Støttende onkologisk omsorg hjemme-intervensjonen består av tre nøkkelkomponenter:
|
Intervensjon som innebærer fjernovervåking av pasientenes symptomer, vitale tegn og kroppsvekt med hjemmebasert omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Satser for studieopptak
Tidsramme: 2 år
|
Andel pasienter som samtykker i å delta i studien og signerer informert samtykke.
|
2 år
|
|
Grader av fullføring av daglig symptomvurdering
Tidsramme: 2 år
|
Andel av daglige pasientrapporterte symptomvurderinger fullført gjennom hele studieperioden.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullføringshastigheter for daglige vitale tegn
Tidsramme: 2 år
|
Andel av daglige vitale tegn fullført gjennom hele studieperioden.
|
2 år
|
|
Fullføringshastigheter for daglig kroppsvekt
Tidsramme: 2 år
|
Andel av daglig rapporterende kroppsvekter fullført gjennom hele studieperioden.
|
2 år
|
|
Antall hjemmebesøk som kreves
Tidsramme: Baseline til 2 uker etter påmelding
|
Antall hjemmebesøk som kreves, deres gjennomsnittlige varighet, problemene som ble behandlet hjemme og intervensjonene som ble levert til pasientene hjemme.
|
Baseline til 2 uker etter påmelding
|
|
Varighet av hjemmebesøk
Tidsramme: Baseline til 2 uker etter påmelding
|
Gjennomsnittlig varighet av hjemmebesøk som kreves i løpet av studieperioden.
|
Baseline til 2 uker etter påmelding
|
|
Problemer tatt opp under hjemmebesøk
Tidsramme: Baseline til 2 uker etter påmelding
|
Problemstillinger tatt opp under hjemmebesøk gjennom studieperioden.
|
Baseline til 2 uker etter påmelding
|
|
Intervensjoner levert under hjemmebesøk
Tidsramme: Baseline til 2 uker etter påmelding
|
Intervensjoner levert til pasienter hjemme hos dem gjennom hele studieperioden.
|
Baseline til 2 uker etter påmelding
|
|
Antall telefonsamtaler nødvendig
Tidsramme: Baseline til 2 uker etter påmelding
|
Antall telefonsamtaler som kreves per pasient.
|
Baseline til 2 uker etter påmelding
|
|
Varighet av telefonsamtaler
Tidsramme: Baseline til 2 uker etter påmelding
|
Gjennomsnittlig varighet av telefonsamtaler som kreves for pasienter.
|
Baseline til 2 uker etter påmelding
|
|
Antall e-poster påkrevd
Tidsramme: Baseline til 2 uker etter påmelding
|
Antall e-poster fra Medically Home til det primære onkologiske teamet.
|
Baseline til 2 uker etter påmelding
|
|
Pasientens aksept
Tidsramme: 1 år
|
Kvalitative intervjuakseptabilitetvurderinger fra pasienter angående nytte, effektivitet og relevans av studien.
|
1 år
|
|
Aksept av familieomsorgsperson
Tidsramme: 1 år
|
Kvalitative intervjuakseptabilitetvurderinger fra omsorgspersoner angående nytte, effektivitet og relevans av studien.
|
1 år
|
|
Aksept av klinikeren
Tidsramme: 1 år
|
Kvalitative intervjuakseptabilitetvurderinger fra klinikere angående nytte, effektivitet og relevans av studien.
|
1 år
|
|
Endring i symptomer belaster langsgående gjennom hele studien
Tidsramme: Baseline til 2 uker etter påmelding
|
Endring i symptombyrde (vurdert ved hjelp av Edmonton Symptom Assessment System-revidert [ESAS-r], område 0-10 for hvert symptom med høyere score som indikerer verre symptombyrde) gjennom hele studien.
|
Baseline til 2 uker etter påmelding
|
|
Endring i psykiske plager i lengderetningen gjennom hele studien
Tidsramme: Baseline til 2 uker etter påmelding
|
Endring i psykiske plager (vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS], område 0-21 for score for angst og depresjon med høyere score som indikerer verre angst eller depresjon) gjennom hele studien.
|
Baseline til 2 uker etter påmelding
|
|
Endring i livskvalitetsscore på langs gjennom hele studien
Tidsramme: Baseline til 2 uker etter påmelding
|
Endring i livskvalitet (vurdert ved bruk av Spørreskjema Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G], som vurderer fysisk, funksjonelt, emosjonelt og sosialt velvære i løpet av de siste syv dagene, med totalskåre fra 0-108 med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet) gjennom hele studien.
|
Baseline til 2 uker etter påmelding
|
|
Endring i omsorgstilfredshetsscore på langs gjennom hele studien
Tidsramme: Baseline til 2 uker etter påmelding
|
Endring i pasienttilfredshet (vurdert ved hjelp av FAMCARE-spørreskjemaet med 16 elementer [FAMCARE-P], område på 16-80 med høyere poengsum som indikerer høyere omsorgstilfredshet) gjennom hele studien.
|
Baseline til 2 uker etter påmelding
|
|
Antall akuttmottaksbesøk
Tidsramme: Baseline opptil en måned etter påmelding
|
Antall akuttmottaksbesøk per pasient.
|
Baseline opptil en måned etter påmelding
|
|
Antallet akuttmottaksbesøk
Tidsramme: 1 år
|
Andel pasienter som trenger et akuttmottak [ED] besøk.
|
1 år
|
|
Antall hastebesøk
Tidsramme: Baseline opptil en måned etter påmelding
|
Antall hastebesøk til klinikken per pasient.
|
Baseline opptil en måned etter påmelding
|
|
Antall hastebesøk
Tidsramme: 1 år
|
Andel pasienter som trenger et hastebesøk til klinikken.
|
1 år
|
|
Antall reinnleggelser på sykehus
Tidsramme: Baseline opptil en måned etter påmelding
|
Antall sykehusreinnleggelser per pasient.
|
Baseline opptil en måned etter påmelding
|
|
Antall reinnleggelser på sykehus
Tidsramme: 1 år
|
Andel pasienter som trenger reinnleggelse på sykehus.
|
1 år
|
|
Lengde på reinnleggelser på sykehus
Tidsramme: Baseline opptil en måned etter påmelding
|
Oppholdslengden (LOS) per hver sykehusreinnleggelse for pasienter som reinnlegges.
|
Baseline opptil en måned etter påmelding
|
|
Dager utenfor sykehus
Tidsramme: Baseline til 2 uker etter påmelding
|
Andelen dager pasienter tilbrakte utenfor sykehuset i løpet av studieperioden.
|
Baseline til 2 uker etter påmelding
|
|
Innleggelse lengde på liggetid
Tidsramme: Baseline til 2 uker etter påmelding
|
Indeksen sykehusinnleggelseslengde (LOS).
|
Baseline til 2 uker etter påmelding
|
|
Endring i omsorgspersoners rapporter om pasienters symptombyrde på langs gjennom hele studien
Tidsramme: Baseline til 2 uker etter påmelding
|
Endring i symptombyrde (vurdert ved hjelp av Edmonton Symptom Assessment System-revidert [ESAS-r], område 0-10 for hvert symptom med høyere score som indikerer verre symptombyrde) gjennom hele studien.
|
Baseline til 2 uker etter påmelding
|
|
Overensstemmelse mellom omsorgsperson og pasientrapporter om pasientens symptombyrde
Tidsramme: Baseline til 2 uker etter påmelding
|
Forskjell i symptombyrde (vurdert ved hjelp av Edmonton Symptom Assessment System-revidert [ESAS-r], område 0-10 for hvert symptom med høyere score som indikerer verre symptombyrde) mellom pasienter og omsorgspersoner gjennom hele studien.
|
Baseline til 2 uker etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-414
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Beskrivelse: Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier.
Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale.
Forespørsler kan rettes til sponsoretterforsker eller utpekt.
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .