Understøttende onkologisk pleje i hjemmet efter udskrivelsen
18. maj 2026 opdateret af: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital
Mulighed for at levere en understøttende onkologisk pleje i hjemmet til hospitalsindlagte patienter med kræft
Denne undersøgelse evaluerer, om et program, der involverer fjernovervågning og hjemmebaseret pleje, kan forbedre behandlingen efter udskrivelsen af nyligt indlagte patienter med fremskreden cancer.
Den understøttende onkologiske pleje i hjemmet består af tre nøglekomponenter:
- Fjernovervågning af patienten (f.eks. patientrapporterede symptomer, hjemmeovervågede vitale tegn og kropsvægt);
- En medicinsk hjemmeplejemodel til symptomvurdering, evaluering og behandling (f.eks. udløsere for telefonopkald og besøg i patienters hjem for at håndtere og håndtere eventuelle identificerede problemer);
- Struktureret kommunikation med onkologisk team for at sikre kontinuitet i plejen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en enkeltarmspilotundersøgelse af nyligt indlagte patienter med fremskreden cancer for at vurdere muligheden for at levere et fjernovervågnings- og hjemmebaseret program, Supportive Oncology Care at Home, acceptabiliteten og tilfredsheden med Supportive Oncology Care at Home-programmet, og ændringer i livskvalitet og symptomer hos patienter, der modtager Supportive Oncology Care at Home-programmet.
Onkologer på MGH Cancer Center udviklede programmet Supportive Oncology Care for at imødegå de symptomer og hyppige hospitalsbesøg, som patienter står over for som følge af deres kræftsygdom og den behandling, de modtager.
Procedurerne for forskningsundersøgelsen omfatter:
- Fjernovervågning af symptomer, vitale tegn og kropsvægt
- Spørgeskemaer, der spørger om demografiske oplysninger (f.eks. køn, etnicitet, indkomst) og deltagererfaring med kræft (f.eks. din livskvalitet, dine symptomer)
- Interviews for at vurdere deltagernes indtryk af programmet
- Pårørendeinterviews, spørgeskemaer og undersøgelser for at vurdere pårørendes indtryk af programmet og pårørendes opfattelse af deltagersymptomer, mens de er i programmet
- Klinikersamtaler og spørgeskemaer for at vurdere indtryk af programmet
- Dataindsamling fra deltagerjournal.
Patienterne vil deltage i programmet i to uger efter udskrivning fra hospitalet.
Det forventes, at mellem 75 og 110 personer vil tilmelde sig, herunder op til 30 patienter, op til 30 plejere og op til 15 klinikere.
Medically Home Group, Inc. støtter denne forskningsundersøgelse ved at yde finansiering til denne forskningsundersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patientberettigelse
- Alder 18 eller ældre
- Diagnosticeret med fremskreden cancer (defineret som modtagelse af behandling med palliativ hensigt pr. kemoterapiordreindgang til behandlingshensigtsbetegnelse og/eller samtykkeformularer til forsøg ELLER baseret på dokumentation i onkologiklinikkens noter for dem, der ikke modtager kemoterapi)
- Indlagt med en ikke-planlagt eller ikke-elektiv indlæggelse på Massachusetts General Hospital (MGH)
- Kræver ikke ICU-niveau under deres indlæggelse
- Modtager pleje på MGH Cancer Center
- Evne til at læse og svare på spørgsmål på engelsk
- Bor inden for 50 miles fra MGH.
Berettigelse til omsorgsgiver
- Pårørende eller ven til kvalificeret patient
- mundtligt flydende engelsk
- Alder 18 eller ældre
Berettigelse til kliniker
-- Ambulante onkologiske læger og avancerede klinikere, der tager sig af patienter, der modtager støttende onkologisk pleje i hjemmet
Ekskluderingskriterier:
Patientudelukkelse
- Er indlagt på intensiv afdeling
- Har et højt iltbehov (FIO2 > 0,40)
- Oplev aktiv angina eller hjertearytmier
- Har en planlagt indlagt kirurgisk eller interventionel procedure
- Har ukontrolleret psykiatrisk sygdom eller nedsat kognition, der forstyrrer deres evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og give skriftligt informeret samtykke
- Vurderes ikke berettiget til hjemmebaseret pleje baseret på den indlagte onkologiske klinikers vurdering
- Planlægger at blive udskrevet til hospice eller til et andet sted end deres hjem
Caregiver Exclusion - Caregivers, der er uvillige eller ude af stand til at deltage i undersøgelsen.
Klinikerudelukkelse
-- Klinikere, der er uvillige eller ude af stand til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Understøttende onkologisk pleje i hjemmet
Deltagerne vil modtage programmet Supportive Oncology Care at Home i 14 dage efter deres udskrivelse fra hospitalet. Den understøttende onkologiske pleje i hjemmet består af tre nøglekomponenter:
|
Intervention indebærer fjernovervågning af patienters symptomer, vitale tegn og kropsvægt med hjemmebaseret pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studietilmeldingsrater
Tidsramme: 2 år
|
Andel af patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver informeret samtykke.
|
2 år
|
|
Grader af gennemførelse af daglig symptomvurdering
Tidsramme: 2 år
|
Andel af daglige patientrapporterede symptomvurderinger gennemført i hele undersøgelsesperioden.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldførelseshastigheder for daglige vitale tegn
Tidsramme: 2 år
|
Andel af daglige vitale tegn fuldført gennem hele undersøgelsesperioden.
|
2 år
|
|
Fuldførelseshastigheder for daglig kropsvægt
Tidsramme: 2 år
|
Andel af daglige rapporterende kropsvægte gennemført i hele undersøgelsesperioden.
|
2 år
|
|
Antal nødvendige hjemmebesøg
Tidsramme: Baseline til 2 uger efter tilmelding
|
Antallet af nødvendige hjemmebesøg, deres gennemsnitlige varighed, de problemer, der behandles i hjemmet, og de interventioner, der blev leveret til patienterne i deres hjem.
|
Baseline til 2 uger efter tilmelding
|
|
Varighed af hjemmebesøg
Tidsramme: Baseline til 2 uger efter tilmelding
|
Gennemsnitlig varighed af nødvendige hjemmebesøg i studieperioden.
|
Baseline til 2 uger efter tilmelding
|
|
Problemer behandlet under hjemmebesøg
Tidsramme: Baseline til 2 uger efter tilmelding
|
Problemer behandlet under hjemmebesøg i hele studieperioden.
|
Baseline til 2 uger efter tilmelding
|
|
Interventioner leveret under hjemmebesøg
Tidsramme: Baseline til 2 uger efter tilmelding
|
Interventioner leveret til patienter i deres hjem gennem hele undersøgelsesperioden.
|
Baseline til 2 uger efter tilmelding
|
|
Antal telefonopkald påkrævet
Tidsramme: Baseline til 2 uger efter tilmelding
|
Antal nødvendige telefonopkald pr. patient.
|
Baseline til 2 uger efter tilmelding
|
|
Varighed af telefonopkald
Tidsramme: Baseline til 2 uger efter tilmelding
|
Gennemsnitlig varighed af telefonopkald påkrævet for patienter.
|
Baseline til 2 uger efter tilmelding
|
|
Antal e-mails påkrævet
Tidsramme: Baseline til 2 uger efter tilmelding
|
Antal e-mails fra Medicinsk Hjem til det primære onkologiske team.
|
Baseline til 2 uger efter tilmelding
|
|
Patient accept
Tidsramme: 1 år
|
Kvalitative interviewacceptabilitetsvurderinger fra patienter vedrørende nytte, effektivitet og relevans af undersøgelsen.
|
1 år
|
|
Familieplejers accept
Tidsramme: 1 år
|
Kvalitative interviewacceptabilitetsvurderinger fra pårørende vedrørende undersøgelsens nytte, effektivitet og relevans.
|
1 år
|
|
Klinikerens accept
Tidsramme: 1 år
|
Kvalitative interviewacceptabilitetsvurderinger fra klinikere vedrørende nytte, effektivitet og relevans af undersøgelsen.
|
1 år
|
|
Ændring i symptomer belaster på langs gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til 2 uger efter tilmelding
|
Ændring i symptombyrde (vurderet ved hjælp af Edmonton Symptom Assessment System-revideret [ESAS-r], område 0-10 for hvert symptom med højere score, der indikerer værre symptombyrde) gennem hele undersøgelsen.
|
Baseline til 2 uger efter tilmelding
|
|
Ændring i psykologisk distress score på langs gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til 2 uger efter tilmelding
|
Ændring i psykiske lidelser (vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS], område 0-21 for scores af angst og depression med højere score, der indikerer værre angst eller depression) gennem hele undersøgelsen.
|
Baseline til 2 uger efter tilmelding
|
|
Ændring i livskvalitetsscore på langs gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til 2 uger efter tilmelding
|
Ændring i livskvalitet (vurderet ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G] spørgeskema, vurdering af fysisk, funktionelt, følelsesmæssigt og socialt velvære i løbet af de foregående syv dage, med en samlet score fra 0-108 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet) gennem hele undersøgelsen.
|
Baseline til 2 uger efter tilmelding
|
|
Ændring i plejetilfredshedsscore på langs gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til 2 uger efter tilmelding
|
Ændring i patientplejetilfredshed (vurderet ved hjælp af FAMCARE-spørgeskemaet med 16 punkter [FAMCARE-P], intervallet 16-80 med højere score, der indikerer højere plejetilfredshed) gennem hele undersøgelsen.
|
Baseline til 2 uger efter tilmelding
|
|
Antal skadestuebesøg
Tidsramme: Baseline op til en måned efter tilmelding
|
Antallet af akutmodtagelsesbesøg pr. patient.
|
Baseline op til en måned efter tilmelding
|
|
Antal besøg på skadestuen
Tidsramme: 1 år
|
Andel af patienter, der har behov for et akutmodtagelsesbesøg.
|
1 år
|
|
Antal hastebesøg
Tidsramme: Baseline op til en måned efter tilmelding
|
Antallet af akutte besøg på klinikken pr. patient.
|
Baseline op til en måned efter tilmelding
|
|
Antallet af hastebesøg
Tidsramme: 1 år
|
Andel af patienter, der har behov for et akut besøg på klinikken.
|
1 år
|
|
Antal genindlæggelser på hospitalet
Tidsramme: Baseline op til en måned efter tilmelding
|
Antallet af genindlæggelser pr. patient.
|
Baseline op til en måned efter tilmelding
|
|
Hyppigheder af hospitalsgenindlæggelser
Tidsramme: 1 år
|
Andel af patienter, der har behov for genindlæggelse.
|
1 år
|
|
Længde af hospitalsgenindlæggelser
Tidsramme: Baseline op til en måned efter tilmelding
|
Indlæggelseslængden (LOS) pr. hver hospitalsgenindlæggelse for patienter, der genindlægges.
|
Baseline op til en måned efter tilmelding
|
|
Dage uden for hospitalet
Tidsramme: Baseline til 2 uger efter tilmelding
|
Andelen af dage, patienter tilbragte uden for hospitalet i undersøgelsesperioden.
|
Baseline til 2 uger efter tilmelding
|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Baseline til 2 uger efter tilmelding
|
Indekset indlæggelseslængde (LOS).
|
Baseline til 2 uger efter tilmelding
|
|
Ændring i plejepersonalets rapporter om patienters symptombyrde på langs gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til 2 uger efter tilmelding
|
Ændring i symptombyrde (vurderet ved hjælp af Edmonton Symptom Assessment System-revideret [ESAS-r], område 0-10 for hvert symptom med højere score, der indikerer værre symptombyrde) gennem hele undersøgelsen.
|
Baseline til 2 uger efter tilmelding
|
|
Overensstemmelse mellem pårørende og patientrapporter om patientens symptombyrde
Tidsramme: Baseline til 2 uger efter tilmelding
|
Forskel i symptombyrde (vurderet ved hjælp af Edmonton Symptom Assessment System-revideret [ESAS-r], område 0-10 for hvert symptom med højere score, der indikerer værre symptombyrde) mellem patienter og plejere gennem hele undersøgelsen.
|
Baseline til 2 uger efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2020
Først opslået (Faktiske)
19. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-414
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Beskrivelse: Dana-Farber/Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg.
Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug.
Anmodninger kan rettes til sponsorundersøger eller udpeget.
Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov
kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen
IPD-delingsadgangskriterier
Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .