このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

退院後の在宅腫瘍治療

2023年3月13日 更新者:Ryan Nipp、Massachusetts General Hospital

がんの入院患者に対する在宅介入で支持的な腫瘍学ケアを提供する実現可能性

この研究では、遠隔モニタリングと在宅ケアを含むプログラムが、最近入院した進行がん患者の退院後のケアを改善する可能性があるかどうかを評価しています。

Supportive Oncology Care at Home 介入は、次の 3 つの主要な要素で構成されています。

  1. 遠隔患者モニタリング (例: 患者が報告した症状、自宅で監視されたバイタルサインおよび体重);
  2. 症状の評価、評価、および管理のための医学的在宅ケア モデル (例: 特定された関連する問題に対処し、管理するための患者の家への電話と訪問のトリガー);
  3. ケアの継続性を確保するための腫瘍学チームとの構造化されたコミュニケーション。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

これは、最近入院した進行がんの患者を対象とした単群のパイロット研究であり、遠隔監視および在宅プログラム、在宅腫瘍支援療法の提供の実現可能性、在宅腫瘍療法支援プログラムの受容性と満足度を評価します。また、在宅がん支援プログラムを受ける患者の生活の質と症状の変化。

MGH がんセンターのがん専門医は、患者ががんと受けた治療の結果として直面する症状と頻繁な通院に対処するために、腫瘍支援ケア プログラムを開発しました。

調査研究の手順には以下が含まれます。

  • 症状、バイタル サイン、体重のリモート モニタリング
  • 人口統計情報について質問するアンケート (例: 性別、民族性、収入) および参加者のがん経験 (例: あなたの生活の質、あなたの症状)
  • プログラムの参加者の印象を評価するためのインタビュー
  • プログラムに対する介護者の印象と、プログラム中の参加者の症状に対する介護者の認識を評価するための、介護者へのインタビュー、アンケート、調査
  • プログラムの印象を評価するための臨床医のインタビューとアンケート
  • 参加者の医療記録からのデータ収集。

患者は退院後 2 週間、プログラムに参加します。

最大 30 人の患者、最大 30 人の介護者、最大 15 人の臨床医を含む、75 人から 110 人が登録されると予想されます。

Medically Home Group, Inc. は、この調査研究に資金を提供することで、この調査研究を支援しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者の適格性

  • 18歳以上
  • -進行がんと診断された(化学療法オーダーエントリー治療意図指定および/または試験同意書に従って緩和目的で治療を受けていると定義されている、または化学療法を受けていない人のための腫瘍学クリニックノートの文書に基づく)
  • -マサチューセッツ総合病院(MGH)での計画外または非選択的入院で入院
  • 入院中にICUレベルのケアを必要としない
  • MGH がんセンターで治療を受ける
  • 英語で質問を読み、答える能力
  • MGH から 50 マイル以内に居住している。

介護者資格

  • 適格患者の親戚または友人
  • 流暢な英語
  • 18歳以上

臨床医の適格性

-- Supportive Oncology Care at Home 介入を受ける患者をケアする外来腫瘍医および上級臨床医

除外基準:

患者の除外

  • 集中治療室に入院している
  • 酸素要求量が高い (FIO2 > 0.40)
  • 活動性狭心症または不整脈を経験する
  • -計画された入院患者の外科的または介入的処置を持っている
  • -制御されていない精神疾患または認知障害があり、研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を妨げています
  • -入院腫瘍学の臨床医の評価に基づいて、在宅ケアの対象外と見なされます
  • ホスピスまたは自宅以外の場所への退院を計画している

介護者の除外 - 調査に参加したくない、または参加できない介護者。

臨床医の除外

-研究に参加したくない、または参加できない臨床医。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:在宅での支持的腫瘍ケア

参加者は、退院後 14 日間、在宅がん支援プログラムを受けます。

Supportive Oncology Care at Home 介入は、次の 3 つの主要な要素で構成されています。

  • 患者から報告された症状、バイタルサイン、および体重の毎日のモニタリング。
  • 患者の毎日の症状、バイタル サイン、および体重のアルゴリズムの変化に基づく医学的在宅ケア。
  • ケアの継続性を確保するために提供されるケアに関する腫瘍学チームとの構造化されたコミュニケーション。
患者の症状、バイタル サイン、および体重を在宅ケアでリモート モニタリングする介入。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
学習登録率
時間枠:2年
研究への参加に同意し、インフォームド コンセントに署名する患者の割合。
2年
毎日の症状評価の完了率
時間枠:2年
研究期間を通して完了した毎日の患者報告の症状評価の割合。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日のバイタル サインの完了率
時間枠:2年
研究期間を通して完了した毎日のバイタルサインの割合。
2年
毎日の体重の完了率
時間枠:2年
研究期間を通して完了した毎日の報告体重の割合。
2年
必要な往診回数
時間枠:ベースラインから登録後 2 週間
必要な家庭訪問の回数、平均所要時間、家庭で対処された問題、自宅で患者に提供された介入。
ベースラインから登録後 2 週間
家庭訪問の期間
時間枠:ベースラインから登録後 2 週間
研究期間中に必要な家庭訪問の平均期間。
ベースラインから登録後 2 週間
家庭訪問で取り上げられた問題
時間枠:ベースラインから登録後 2 週間
研究期間中の家庭訪問中に取り上げられた問題。
ベースラインから登録後 2 週間
家庭訪問中に提供される介入
時間枠:ベースラインから登録後 2 週間
研究期間中、自宅で患者に提供された介入。
ベースラインから登録後 2 週間
必要な通話回数
時間枠:ベースラインから登録後 2 週間
患者ごとに必要な電話の数。
ベースラインから登録後 2 週間
通話時間
時間枠:ベースラインから登録後 2 週間
患者に必要な電話の平均時間。
ベースラインから登録後 2 週間
必要なメール数
時間枠:ベースラインから登録後 2 週間
Medically Home から主な腫瘍学チームへの電子メールの数。
ベースラインから登録後 2 週間
患者の受容性
時間枠:1年
研究の有用性、有効性、および関連性に関する、患者からの定性的面接受容性評価。
1年
家族介護者の受容性
時間枠:1年
研究の有用性、有効性、および関連性に関する介護者からの定性的なインタビュー受容性評価。
1年
臨床医の受容性
時間枠:1年
研究の有用性、有効性、および関連性に関する臨床医からの定性的なインタビュー受容性評価。
1年
症状の変化は、研究全体を通して長期的に負担します
時間枠:ベースラインから登録後 2 週間
症状負荷の変化(エドモントン症状評価システム改訂版[ESAS-r]を使用して評価、各症状の範囲0〜10、スコアが高いほど症状負荷が悪いことを示す)研究全体。
ベースラインから登録後 2 週間
精神的苦痛スコアの経時変化
時間枠:ベースラインから登録後 2 週間
精神的苦痛の変化(Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS]を使用して評価、不安およびうつ病のスコアの範囲は0〜21で、スコアが高いほど不安またはうつ病が悪化していることを示します)。
ベースラインから登録後 2 週間
研究全体を通して縦方向の生活の質スコアの変化
時間枠:ベースラインから登録後 2 週間
生活の質の変化(がん治療全般の機能評価 [FACT-G] 質問票を使用して評価し、過去 7 日間の身体的、機能的、感情的、社会的健康状態を評価し、合計スコアが 0 ~ 108 の範囲で評価生活の質の向上を示すスコア) を研究全体に適用します。
ベースラインから登録後 2 週間
研究全体の長期的なケア満足度スコアの変化
時間枠:ベースラインから登録後 2 週間
患者ケア満足度の変化 (16 項目の FAMCARE 質問票 [FAMCARE-P] を使用して評価、スコアが高いほどケア満足度が高いことを示す 16 ~ 80 の範囲)。
ベースラインから登録後 2 週間
救急外来受診回数
時間枠:登録後 1 か月までのベースライン
患者ごとの救急部門 [ED] の訪問数。
登録後 1 か月までのベースライン
救急外来受診率
時間枠:1年
救急科 [ED] の訪問を必要とする患者の割合。
1年
緊急訪問回数
時間枠:登録後 1 か月までのベースライン
患者ごとのクリニックへの緊急訪問の数。
登録後 1 か月までのベースライン
緊急訪問率
時間枠:1年
クリニックへの緊急の訪問を必要とする患者の割合。
1年
再入院数
時間枠:登録後 1 か月までのベースライン
患者ごとの再入院数。
登録後 1 か月までのベースライン
再入院率
時間枠:1年
再入院が必要な患者の割合。
1年
再入院期間
時間枠:登録後 1 か月までのベースライン
再入院した患者の再入院ごとの滞在期間 (LOS)。
登録後 1 か月までのベースライン
院外日数
時間枠:ベースラインから登録後 2 週間
研究期間中に患者が病院の外で過ごした日数の割合。
ベースラインから登録後 2 週間
入院期間
時間枠:ベースラインから登録後 2 週間
インデックス入院期間 (LOS)。
ベースラインから登録後 2 週間
患者の症状の負担に関する介護者のレポートの研究全体にわたる長期的な変化
時間枠:ベースラインから登録後 2 週間
症状負荷の変化(エドモントン症状評価システム改訂版[ESAS-r]を使用して評価、各症状の範囲0〜10、スコアが高いほど症状負荷が悪いことを示す)研究全体。
ベースラインから登録後 2 週間
患者の症状負担に関する介護者と患者の報告の間の一致
時間枠:ベースラインから登録後 2 週間
研究全体の患者と介護者の間の症状負担の差(エドモントン症状評価システム改訂版[ESAS-r]を使用して評価、各症状の範囲0〜10でスコアが高いほど症状負担が悪いことを示す)。
ベースラインから登録後 2 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ryan D Nipp, MD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月19日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月13日

最初の投稿 (実際)

2020年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月13日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20-414

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

説明: ダナファーバー/ハーバードがんセンターは、臨床試験からのデータの責任ある倫理的な共有を奨励およびサポートしています。 公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。 要請は、治験責任医師または被指名人に向けることができます。 プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。 連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

データは、公開日から 1 年以内に共有できます

IPD 共有アクセス基準

Partners Innovations チーム (http://www.partners.org/innovation) にお問い合わせください

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

癌の臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

在宅での支持的腫瘍ケアの臨床試験

3
購読する