Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Támogató onkológiai ellátás otthon a kibocsátás után

2023. március 13. frissítette: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital

Az otthoni szupportív onkológiai gondozás megvalósíthatósága kórházi rákos betegek számára

Ez a tanulmány azt értékeli, hogy egy távfelügyeletet és otthoni gondozást magában foglaló program javíthatja-e a közelmúltban kórházba került, előrehaladott rákban szenvedő betegek kibocsátás utáni ellátását.

Az otthoni szupportív onkológiai gondozás három fő összetevőből áll:

  1. Távoli betegfigyelés (pl. betegek által jelentett tünetek, otthon megfigyelt életjelek és testsúly);
  2. Orvosilag otthoni gondozási modell a tünetek értékeléséhez, értékeléséhez és kezeléséhez (pl. telefonhívások és a betegek otthonában tett látogatások kiváltása az azonosított problémák megoldása és kezelése érdekében);
  3. Strukturált kommunikáció az onkológiai csapattal az ellátás folyamatosságának biztosítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egykarú kísérleti tanulmány a közelmúltban kórházba került, előrehaladott rákban szenvedő betegeken, hogy felmérje a távfelügyeleti és otthoni program, az otthoni szupportív onkológiai gondozás megvalósításának megvalósíthatóságát, a szupportív onkológiai otthoni gondozás program elfogadhatóságát és elégedettségét, valamint a szupportív onkológiai gondozás otthoni programban részesülő betegek életminőségében és tüneteiben bekövetkezett változások.

Az MGH Cancer Center onkológusai kidolgozták a Supportive Oncology Care programot, hogy kezeljék azokat a tüneteket és gyakori kórházi látogatásokat, amelyekkel a betegek szembesülnek a rák és az általuk kapott kezelés következtében.

A kutatási vizsgálati eljárások magukban foglalják:

  • A tünetek, életjelek és testsúly távfelügyelete
  • Demográfiai adatokat kérdező kérdőívek (pl. nem, etnikai hovatartozás, jövedelem) és a résztvevők rákkal kapcsolatos tapasztalatai (pl. életminőséged, tüneteid)
  • Interjúk a résztvevők programról alkotott benyomásainak felmérésére
  • Gondozói interjúk, kérdőívek és felmérések, hogy felmérjék a gondozóknak a programról alkotott benyomásait, és a gondozók észlelését a résztvevők tüneteiről a programban
  • Klinikus interjúk és kérdőívek a program benyomásainak felmérésére
  • Adatgyűjtés a résztvevő orvosi nyilvántartásából.

A betegek a kórházi elbocsátást követően két hétig vesznek részt a programban.

Várhatóan 75-110 ember jelentkezik be, köztük legfeljebb 30 beteg, legfeljebb 30 gondozó és legfeljebb 15 klinikus.

A Medically Home Group, Inc. a kutatás finanszírozásával támogatja ezt a kutatási tanulmányt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Beteg jogosultsága

  • 18 éves vagy idősebb
  • Előrehaladott rákkal diagnosztizáltak (meghatározása szerint palliatív kezelésben részesülnek a kemoterápiás rendelésen, a kezelési szándék megjelölésén és/vagy a vizsgálati hozzájárulási űrlapon, VAGY az onkológiai klinika feljegyzései alapján a kemoterápiában nem részesülők számára)
  • Nem tervezett vagy nem tervezett kórházi kezeléssel a Massachusetts General Hospital (MGH) kórházba került
  • Nem igényelnek intenzív osztályos ellátást a kórházi kezelés alatt
  • Ellátás az MGH Rákkutató Központban
  • Képes angolul olvasni és válaszolni a kérdésekre
  • Az MGH 50 mérföldes körzetében lakik.

Gondozói jogosultság

  • A jogosult beteg rokona vagy barátja
  • Folyékonyan beszél angolul
  • 18 éves vagy idősebb

Klinikus alkalmasság

-- Járóbeteg onkológiai orvosok és haladó gyakorlati klinikusok, akik az otthoni szupportív onkológiai gondozásban részesülő betegeket ápolják

Kizárási kritériumok:

Beteg kizárása

  • Felkerülnek az intenzív osztályra
  • Magas oxigénigényűek (FIO2 > 0,40)
  • Aktív anginát vagy szívritmuszavart tapasztal
  • Tervezett fekvőbeteg sebészeti vagy intervenciós beavatkozást végezzen
  • kontrollálatlan pszichiátriai betegsége vagy kognitív károsodása akadályozza a tanulmányi eljárások megértését és írásos beleegyezését.
  • A fekvőbeteg-onkológiai klinikus értékelése alapján otthoni ellátásra alkalmatlannak minősülnek
  • Azt tervezik, hogy hospice-ba vagy az otthonuktól eltérő helyre bocsátják ki

Gondozó kizárása – Gondozók, akik nem akarnak vagy nem tudnak részt venni a vizsgálatban.

A klinikus kizárása

-- Olyan klinikusok, akik nem akarnak vagy nem tudnak részt venni a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Támogató onkológiai ellátás otthon

A résztvevők a szupportív onkológiai otthoni ellátás programban részesülnek a kórházból való hazabocsátásukat követően 14 napig.

Az otthoni szupportív onkológiai gondozás három fő összetevőből áll:

  • A betegek által jelentett tünetek, életjelek és testsúly napi monitorozása.
  • Orvosilag Otthoni ellátás a betegek napi tüneteinek, életjeleinek és testtömegének algoritmikus változásán alapul.
  • Strukturált kommunikáció az onkológiai csapattal az ellátást illetően az ellátás folyamatosságának biztosítása érdekében.
Egyéb: Támogató onkológiai ellátás otthon
Beavatkozás, amely magában foglalja a betegek tüneteinek, életjeleinek és testsúlyának távfelügyeletét otthoni ellátással.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tanulmányi felvételi arányok
Időkeret: 2 év
Azon betegek aránya, akik beleegyeznek a vizsgálatba, és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
2 év
A napi tünetértékelés elvégzésének aránya
Időkeret: 2 év
A betegek által jelentett napi tünetértékelések aránya a vizsgálati időszak során.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A napi életjelek teljesítésének aránya
Időkeret: 2 év
A vizsgálati időszak során teljesített napi életjelek aránya.
2 év
A napi testtömeg teljesítésének aránya
Időkeret: 2 év
A napi jelentésben szereplő testtömegek aránya a vizsgálati időszak során.
2 év
A szükséges otthoni látogatások száma
Időkeret: Kiindulási állapot a beiratkozást követő 2 hétig
A szükséges otthoni vizitek száma, átlagos időtartama, az otthon megoldott kérdések és a betegek otthoni beavatkozásai.
Kiindulási állapot a beiratkozást követő 2 hétig
Az otthoni látogatások időtartama
Időkeret: Kiindulási állapot a beiratkozást követő 2 hétig
A tanulmányi időszak alatt szükséges otthoni látogatások átlagos időtartama.
Kiindulási állapot a beiratkozást követő 2 hétig
Otthoni látogatások során kezelt kérdések
Időkeret: Kiindulási állapot a beiratkozást követő 2 hétig
Az otthonlátogatás során kezelt kérdések a tanulmányi időszak során.
Kiindulási állapot a beiratkozást követő 2 hétig
Házilátogatások során végzett beavatkozások
Időkeret: Kiindulási állapot a beiratkozást követő 2 hétig
A betegeknek otthonukban végzett beavatkozások a vizsgálati időszak alatt.
Kiindulási állapot a beiratkozást követő 2 hétig
Szükséges telefonhívások száma
Időkeret: Kiindulási állapot a beiratkozást követő 2 hétig
Betegenként szükséges telefonhívások száma.
Kiindulási állapot a beiratkozást követő 2 hétig
A telefonhívások időtartama
Időkeret: Kiindulási állapot a beiratkozást követő 2 hétig
A betegek által igényelt telefonhívások átlagos időtartama.
Kiindulási állapot a beiratkozást követő 2 hétig
Szükséges e-mailek száma
Időkeret: Kiindulási állapot a beiratkozást követő 2 hétig
A Medically Home-tól az elsődleges onkológiai csoportnak küldött e-mailek száma.
Kiindulási állapot a beiratkozást követő 2 hétig
Beteg elfogadhatóság
Időkeret: 1 év
Kvalitatív interjúk elfogadhatósági értékelései a betegektől a vizsgálat hasznosságára, hatékonyságára és relevanciájára vonatkozóan.
1 év
Családgondozói elfogadhatóság
Időkeret: 1 év
Kvalitatív interjúk elfogadhatósági értékelései a gondozóktól a vizsgálat hasznosságára, hatékonyságára és relevanciájára vonatkozóan.
1 év
A klinikus elfogadhatósága
Időkeret: 1 év
A klinikusok kvalitatív interjúk elfogadhatósági értékelései a vizsgálat hasznosságára, hatékonyságára és relevanciájára vonatkozóan.
1 év
A tünetek változása longitudinálisan megterheli a vizsgálat során
Időkeret: Kiindulási állapot a beiratkozást követő 2 hétig
A tünetterhelés változása (az Edmonton Symptom Assessment System által felülvizsgált [ESAS-r] segítségével értékelve, 0-10 tartomány minden tünetnél magasabb pontszámmal, ami rosszabb tünetterhelést jelez) a vizsgálat során.
Kiindulási állapot a beiratkozást követő 2 hétig
A pszichológiai distressz pontszámának longitudinális változása a vizsgálat során
Időkeret: Kiindulási állapot a beiratkozást követő 2 hétig
A pszichológiai distressz változása (a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála [HADS] segítségével értékelve, 0-21 tartomány a szorongás és depresszió pontszámaihoz, magasabb pontszámmal, ami rosszabb szorongást vagy depressziót jelez) a vizsgálat során.
Kiindulási állapot a beiratkozást követő 2 hétig
Az életminőség pontszámának longitudinális változása a vizsgálat során
Időkeret: Kiindulási állapot a beiratkozást követő 2 hétig
Az életminőség változása (a rákterápia általános funkcionális értékelése [FACT-G] kérdőív segítségével értékelve, amely felméri a fizikai, funkcionális, érzelmi és szociális jóllétet az előző hét nap során, a teljes pontszám 0-108 között van, magasabb jobb életminőséget jelző pontszámok) a vizsgálat során.
Kiindulási állapot a beiratkozást követő 2 hétig
Az ellátással való elégedettségi pontszám longitudinális változása a vizsgálat során
Időkeret: Kiindulási állapot a beiratkozást követő 2 hétig
A betegek ellátásával való elégedettség változása (a 16 tételes FAMCARE kérdőív [FAMCARE-P] segítségével értékelve, 16-80 közötti tartomány, magasabb pontszámmal, ami magasabb ellátási elégedettséget jelez) a vizsgálat során.
Kiindulási állapot a beiratkozást követő 2 hétig
A sürgősségi osztály látogatásainak száma
Időkeret: Alapállapot a beiratkozást követő egy hónapig
A sürgősségi osztály [ED] látogatásainak száma betegenként.
Alapállapot a beiratkozást követő egy hónapig
A sürgősségi osztály látogatásainak aránya
Időkeret: 1 év
A sürgősségi osztály [ED] látogatására szoruló betegek aránya.
1 év
A sürgős látogatások száma
Időkeret: Alapállapot a beiratkozást követő egy hónapig
A sürgős klinikai látogatások száma betegenként.
Alapállapot a beiratkozást követő egy hónapig
A sürgős látogatások aránya
Időkeret: 1 év
A sürgős klinikai látogatást igénylő betegek aránya.
1 év
A kórházi visszafogadások száma
Időkeret: Alapállapot a beiratkozást követő egy hónapig
A kórházi visszafogadások száma betegenként.
Alapállapot a beiratkozást követő egy hónapig
A kórházi visszafogadások aránya
Időkeret: 1 év
A kórházi visszafogadásra szoruló betegek aránya.
1 év
A kórházi visszafogadások időtartama
Időkeret: Alapállapot a beiratkozást követő egy hónapig
A visszafogadott betegek tartózkodási ideje (LOS) minden kórházi visszafogadásonként.
Alapállapot a beiratkozást követő egy hónapig
Napok a kórházon kívül
Időkeret: Kiindulási állapot a beiratkozást követő 2 hétig
A betegek kórházon kívül töltött napok aránya a vizsgálati időszakban.
Kiindulási állapot a beiratkozást követő 2 hétig
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Kiindulási állapot a beiratkozást követő 2 hétig
A kórházi tartózkodás időtartamának indexe (LOS).
Kiindulási állapot a beiratkozást követő 2 hétig
A gondozók változásai a betegek tünetterheléséről számoltak be a vizsgálat során
Időkeret: Kiindulási állapot a beiratkozást követő 2 hétig
A tünetterhelés változása (az Edmonton Symptom Assessment System által felülvizsgált [ESAS-r] segítségével értékelve, 0-10 tartomány minden tünetnél magasabb pontszámmal, ami rosszabb tünetterhelést jelez) a vizsgálat során.
Kiindulási állapot a beiratkozást követő 2 hétig
A gondozó és a betegek tünetterheléséről szóló jelentései közötti összhang
Időkeret: Kiindulási állapot a beiratkozást követő 2 hétig
A tünetterhelés különbsége (az Edmonton Symptom Assessment System által felülvizsgált [ESAS-r] segítségével, 0-10 tartomány minden tünetre, magasabb pontszámmal, ami rosszabb tünetterhelést jelez) a betegek és a gondozók között a vizsgálat során.
Kiindulási állapot a beiratkozást követő 2 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Medically Home Group, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ryan D Nipp, MD, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-414

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Leírás: A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását. A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg. A kérelmeket a szponzor nyomozóhoz vagy a megbízotthoz lehet intézni. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat legkorábban a megjelenéstől számított 1 éven belül lehet megosztani

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba a Partners Innovations csapatával a http://www.partners.org/innovation címen

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel