Támogató onkológiai ellátás otthon a kibocsátás után
2026. június 5. frissítette: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital
Az otthoni szupportív onkológiai gondozás megvalósíthatósága kórházi rákos betegek számára
Ez a tanulmány azt értékeli, hogy egy távfelügyeletet és otthoni gondozást magában foglaló program javíthatja-e a közelmúltban kórházba került, előrehaladott rákban szenvedő betegek kibocsátás utáni ellátását.
Az otthoni szupportív onkológiai gondozás három fő összetevőből áll:
- Távoli betegfigyelés (pl. betegek által jelentett tünetek, otthon megfigyelt életjelek és testsúly);
- Orvosilag otthoni gondozási modell a tünetek értékeléséhez, értékeléséhez és kezeléséhez (pl. telefonhívások és a betegek otthonában tett látogatások kiváltása az azonosított problémák megoldása és kezelése érdekében);
- Strukturált kommunikáció az onkológiai csapattal az ellátás folyamatosságának biztosítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy egykarú kísérleti tanulmány a közelmúltban kórházba került, előrehaladott rákban szenvedő betegeken, hogy felmérje a távfelügyeleti és otthoni program, az otthoni szupportív onkológiai gondozás megvalósításának megvalósíthatóságát, a szupportív onkológiai otthoni gondozás program elfogadhatóságát és elégedettségét, valamint a szupportív onkológiai gondozás otthoni programban részesülő betegek életminőségében és tüneteiben bekövetkezett változások.
Az MGH Cancer Center onkológusai kidolgozták a Supportive Oncology Care programot, hogy kezeljék azokat a tüneteket és gyakori kórházi látogatásokat, amelyekkel a betegek szembesülnek a rák és az általuk kapott kezelés következtében.
A kutatási vizsgálati eljárások magukban foglalják:
- A tünetek, életjelek és testsúly távfelügyelete
- Demográfiai adatokat kérdező kérdőívek (pl. nem, etnikai hovatartozás, jövedelem) és a résztvevők rákkal kapcsolatos tapasztalatai (pl. életminőséged, tüneteid)
- Interjúk a résztvevők programról alkotott benyomásainak felmérésére
- Gondozói interjúk, kérdőívek és felmérések, hogy felmérjék a gondozóknak a programról alkotott benyomásait, és a gondozók észlelését a résztvevők tüneteiről a programban
- Klinikus interjúk és kérdőívek a program benyomásainak felmérésére
- Adatgyűjtés a résztvevő orvosi nyilvántartásából.
A betegek a kórházi elbocsátást követően két hétig vesznek részt a programban.
Várhatóan 75-110 ember jelentkezik be, köztük legfeljebb 30 beteg, legfeljebb 30 gondozó és legfeljebb 15 klinikus.
A Medically Home Group, Inc. a kutatás finanszírozásával támogatja ezt a kutatási tanulmányt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Beteg jogosultsága
- 18 éves vagy idősebb
- Előrehaladott rákkal diagnosztizáltak (meghatározása szerint palliatív kezelésben részesülnek a kemoterápiás rendelésen, a kezelési szándék megjelölésén és/vagy a vizsgálati hozzájárulási űrlapon, VAGY az onkológiai klinika feljegyzései alapján a kemoterápiában nem részesülők számára)
- Nem tervezett vagy nem tervezett kórházi kezeléssel a Massachusetts General Hospital (MGH) kórházba került
- Nem igényelnek intenzív osztályos ellátást a kórházi kezelés alatt
- Ellátás az MGH Rákkutató Központban
- Képes angolul olvasni és válaszolni a kérdésekre
- Az MGH 50 mérföldes körzetében lakik.
Gondozói jogosultság
- A jogosult beteg rokona vagy barátja
- Folyékonyan beszél angolul
- 18 éves vagy idősebb
Klinikus alkalmasság
-- Járóbeteg onkológiai orvosok és haladó gyakorlati klinikusok, akik az otthoni szupportív onkológiai gondozásban részesülő betegeket ápolják
Kizárási kritériumok:
Beteg kizárása
- Felkerülnek az intenzív osztályra
- Magas oxigénigényűek (FIO2 > 0,40)
- Aktív anginát vagy szívritmuszavart tapasztal
- Tervezett fekvőbeteg sebészeti vagy intervenciós beavatkozást végezzen
- kontrollálatlan pszichiátriai betegsége vagy kognitív károsodása akadályozza a tanulmányi eljárások megértését és írásos beleegyezését.
- A fekvőbeteg-onkológiai klinikus értékelése alapján otthoni ellátásra alkalmatlannak minősülnek
- Azt tervezik, hogy hospice-ba vagy az otthonuktól eltérő helyre bocsátják ki
Gondozó kizárása – Gondozók, akik nem akarnak vagy nem tudnak részt venni a vizsgálatban.
A klinikus kizárása
-- Olyan klinikusok, akik nem akarnak vagy nem tudnak részt venni a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Támogató onkológiai ellátás otthon
A résztvevők a szupportív onkológiai otthoni ellátás programban részesülnek a kórházból való hazabocsátásukat követően 14 napig. Az otthoni szupportív onkológiai gondozás három fő összetevőből áll:
|
Beavatkozás, amely magában foglalja a betegek tüneteinek, életjeleinek és testsúlyának távfelügyeletét otthoni ellátással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tanulmányi felvételi arányok
Időkeret: 2 év
|
Azon betegek aránya, akik beleegyeznek a vizsgálatba, és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
|
2 év
|
|
A napi tünetértékelés elvégzésének aránya
Időkeret: 2 év
|
A betegek által jelentett napi tünetértékelések aránya a vizsgálati időszak során.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napi életjelek teljesítésének aránya
Időkeret: 2 év
|
A vizsgálati időszak során teljesített napi életjelek aránya.
|
2 év
|
|
A napi testtömeg teljesítésének aránya
Időkeret: 2 év
|
A napi jelentésben szereplő testtömegek aránya a vizsgálati időszak során.
|
2 év
|
|
A szükséges otthoni látogatások száma
Időkeret: Kiindulási állapot a beiratkozást követő 2 hétig
|
A szükséges otthoni vizitek száma, átlagos időtartama, az otthon megoldott kérdések és a betegek otthoni beavatkozásai.
|
Kiindulási állapot a beiratkozást követő 2 hétig
|
|
Az otthoni látogatások időtartama
Időkeret: Kiindulási állapot a beiratkozást követő 2 hétig
|
A tanulmányi időszak alatt szükséges otthoni látogatások átlagos időtartama.
|
Kiindulási állapot a beiratkozást követő 2 hétig
|
|
Otthoni látogatások során kezelt kérdések
Időkeret: Kiindulási állapot a beiratkozást követő 2 hétig
|
Az otthonlátogatás során kezelt kérdések a tanulmányi időszak során.
|
Kiindulási állapot a beiratkozást követő 2 hétig
|
|
Házilátogatások során végzett beavatkozások
Időkeret: Kiindulási állapot a beiratkozást követő 2 hétig
|
A betegeknek otthonukban végzett beavatkozások a vizsgálati időszak alatt.
|
Kiindulási állapot a beiratkozást követő 2 hétig
|
|
Szükséges telefonhívások száma
Időkeret: Kiindulási állapot a beiratkozást követő 2 hétig
|
Betegenként szükséges telefonhívások száma.
|
Kiindulási állapot a beiratkozást követő 2 hétig
|
|
A telefonhívások időtartama
Időkeret: Kiindulási állapot a beiratkozást követő 2 hétig
|
A betegek által igényelt telefonhívások átlagos időtartama.
|
Kiindulási állapot a beiratkozást követő 2 hétig
|
|
Szükséges e-mailek száma
Időkeret: Kiindulási állapot a beiratkozást követő 2 hétig
|
A Medically Home-tól az elsődleges onkológiai csoportnak küldött e-mailek száma.
|
Kiindulási állapot a beiratkozást követő 2 hétig
|
|
Beteg elfogadhatóság
Időkeret: 1 év
|
Kvalitatív interjúk elfogadhatósági értékelései a betegektől a vizsgálat hasznosságára, hatékonyságára és relevanciájára vonatkozóan.
|
1 év
|
|
Családgondozói elfogadhatóság
Időkeret: 1 év
|
Kvalitatív interjúk elfogadhatósági értékelései a gondozóktól a vizsgálat hasznosságára, hatékonyságára és relevanciájára vonatkozóan.
|
1 év
|
|
A klinikus elfogadhatósága
Időkeret: 1 év
|
A klinikusok kvalitatív interjúk elfogadhatósági értékelései a vizsgálat hasznosságára, hatékonyságára és relevanciájára vonatkozóan.
|
1 év
|
|
A tünetek változása longitudinálisan megterheli a vizsgálat során
Időkeret: Kiindulási állapot a beiratkozást követő 2 hétig
|
A tünetterhelés változása (az Edmonton Symptom Assessment System által felülvizsgált [ESAS-r] segítségével értékelve, 0-10 tartomány minden tünetnél magasabb pontszámmal, ami rosszabb tünetterhelést jelez) a vizsgálat során.
|
Kiindulási állapot a beiratkozást követő 2 hétig
|
|
A pszichológiai distressz pontszámának longitudinális változása a vizsgálat során
Időkeret: Kiindulási állapot a beiratkozást követő 2 hétig
|
A pszichológiai distressz változása (a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála [HADS] segítségével értékelve, 0-21 tartomány a szorongás és depresszió pontszámaihoz, magasabb pontszámmal, ami rosszabb szorongást vagy depressziót jelez) a vizsgálat során.
|
Kiindulási állapot a beiratkozást követő 2 hétig
|
|
Az életminőség pontszámának longitudinális változása a vizsgálat során
Időkeret: Kiindulási állapot a beiratkozást követő 2 hétig
|
Az életminőség változása (a rákterápia általános funkcionális értékelése [FACT-G] kérdőív segítségével értékelve, amely felméri a fizikai, funkcionális, érzelmi és szociális jóllétet az előző hét nap során, a teljes pontszám 0-108 között van, magasabb jobb életminőséget jelző pontszámok) a vizsgálat során.
|
Kiindulási állapot a beiratkozást követő 2 hétig
|
|
Az ellátással való elégedettségi pontszám longitudinális változása a vizsgálat során
Időkeret: Kiindulási állapot a beiratkozást követő 2 hétig
|
A betegek ellátásával való elégedettség változása (a 16 tételes FAMCARE kérdőív [FAMCARE-P] segítségével értékelve, 16-80 közötti tartomány, magasabb pontszámmal, ami magasabb ellátási elégedettséget jelez) a vizsgálat során.
|
Kiindulási állapot a beiratkozást követő 2 hétig
|
|
A sürgősségi osztály látogatásainak száma
Időkeret: Alapállapot a beiratkozást követő egy hónapig
|
A sürgősségi osztály [ED] látogatásainak száma betegenként.
|
Alapállapot a beiratkozást követő egy hónapig
|
|
A sürgősségi osztály látogatásainak aránya
Időkeret: 1 év
|
A sürgősségi osztály [ED] látogatására szoruló betegek aránya.
|
1 év
|
|
A sürgős látogatások száma
Időkeret: Alapállapot a beiratkozást követő egy hónapig
|
A sürgős klinikai látogatások száma betegenként.
|
Alapállapot a beiratkozást követő egy hónapig
|
|
A sürgős látogatások aránya
Időkeret: 1 év
|
A sürgős klinikai látogatást igénylő betegek aránya.
|
1 év
|
|
A kórházi visszafogadások száma
Időkeret: Alapállapot a beiratkozást követő egy hónapig
|
A kórházi visszafogadások száma betegenként.
|
Alapállapot a beiratkozást követő egy hónapig
|
|
A kórházi visszafogadások aránya
Időkeret: 1 év
|
A kórházi visszafogadásra szoruló betegek aránya.
|
1 év
|
|
A kórházi visszafogadások időtartama
Időkeret: Alapállapot a beiratkozást követő egy hónapig
|
A visszafogadott betegek tartózkodási ideje (LOS) minden kórházi visszafogadásonként.
|
Alapállapot a beiratkozást követő egy hónapig
|
|
Napok a kórházon kívül
Időkeret: Kiindulási állapot a beiratkozást követő 2 hétig
|
A betegek kórházon kívül töltött napok aránya a vizsgálati időszakban.
|
Kiindulási állapot a beiratkozást követő 2 hétig
|
|
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Kiindulási állapot a beiratkozást követő 2 hétig
|
A kórházi tartózkodás időtartamának indexe (LOS).
|
Kiindulási állapot a beiratkozást követő 2 hétig
|
|
A gondozók változásai a betegek tünetterheléséről számoltak be a vizsgálat során
Időkeret: Kiindulási állapot a beiratkozást követő 2 hétig
|
A tünetterhelés változása (az Edmonton Symptom Assessment System által felülvizsgált [ESAS-r] segítségével értékelve, 0-10 tartomány minden tünetnél magasabb pontszámmal, ami rosszabb tünetterhelést jelez) a vizsgálat során.
|
Kiindulási állapot a beiratkozást követő 2 hétig
|
|
A gondozó és a betegek tünetterheléséről szóló jelentései közötti összhang
Időkeret: Kiindulási állapot a beiratkozást követő 2 hétig
|
A tünetterhelés különbsége (az Edmonton Symptom Assessment System által felülvizsgált [ESAS-r] segítségével, 0-10 tartomány minden tünetre, magasabb pontszámmal, ami rosszabb tünetterhelést jelez) a betegek és a gondozók között a vizsgálat során.
|
Kiindulási állapot a beiratkozást követő 2 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-414
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Leírás: A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását.
A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg.
A kérelmeket a szponzor nyomozóhoz vagy a megbízotthoz lehet intézni.
A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon
csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat legkorábban a megjelenéstől számított 1 éven belül lehet megosztani
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lépjen kapcsolatba a Partners Innovations csapatával a http://www.partners.org/innovation címen
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .