Unterstützende onkologische Versorgung zu Hause nach der Entlassung
18. Mai 2026 aktualisiert von: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital
Machbarkeit der Bereitstellung einer unterstützenden onkologischen Versorgung zu Hause Intervention für stationäre Patienten mit Krebs
In dieser Studie wird untersucht, ob ein Programm, das Fernüberwachung und häusliche Pflege umfasst, die Pflege nach der Entlassung von kürzlich ins Krankenhaus eingelieferten Patienten mit fortgeschrittenem Krebs verbessern kann.
Die Intervention „Supportive Oncology Care at Home“ besteht aus drei Hauptkomponenten:
- Patientenfernüberwachung (z. B. vom Patienten berichtete Symptome, zu Hause überwachte Vitalfunktionen und Körpergewicht);
- Ein medizinisch-häusliches Pflegemodell zur Symptombewertung, -bewertung und -behandlung (z. Auslöser für Telefonanrufe und Hausbesuche bei Patienten, um identifizierte Probleme anzusprechen und zu bewältigen);
- Strukturierte Kommunikation mit dem Onkologieteam, um die Kontinuität der Versorgung sicherzustellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einarmige Pilotstudie mit kürzlich ins Krankenhaus eingelieferten Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, um die Machbarkeit der Bereitstellung eines Programms zur Fernüberwachung und zu Hause, Supportive Oncology Care at Home, die Akzeptanz und Zufriedenheit mit dem Programm Supportive Oncology Care at Home, zu bewerten. und Veränderungen der Lebensqualität und der Symptome von Patienten, die das Programm Supportive Oncology Care at Home erhalten.
Onkologen des MGH Cancer Center haben das Supportive Oncology Care-Programm entwickelt, um die Symptome und häufigen Krankenhausbesuche anzugehen, mit denen Patienten aufgrund ihrer Krebserkrankung und der erhaltenen Behandlung konfrontiert sind.
Die Forschungsstudienverfahren umfassen:
- Fernüberwachung von Symptomen, Vitalzeichen und Körpergewicht
- Fragebögen, die nach demografischen Informationen fragen (z. Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Einkommen) und die Erfahrung der Teilnehmer mit Krebs (z. Ihre Lebensqualität, Ihre Symptome)
- Interviews, um die Eindrücke der Teilnehmer über das Programm zu bewerten
- Interviews, Fragebögen und Umfragen mit Pflegekräften, um die Eindrücke der Pflegekräfte vom Programm und die Wahrnehmungen der Pflegekräfte zu den Symptomen der Teilnehmer während des Programms zu bewerten
- Klinikinterviews und Fragebögen zur Bewertung der Eindrücke des Programms
- Datenerhebung aus der Patientenakte.
Die Patienten nehmen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus für zwei Wochen an dem Programm teil.
Es wird erwartet, dass sich zwischen 75 und 110 Personen anmelden werden, darunter bis zu 30 Patienten, bis zu 30 Pflegekräfte und bis zu 15 Kliniker.
Medically Home Group, Inc. unterstützt diese Forschungsstudie durch die Bereitstellung von Mitteln für diese Forschungsstudie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eignung des Patienten
- Alter 18 oder älter
- Diagnostizierter Krebs im fortgeschrittenen Stadium (definiert als Behandlung mit palliativer Absicht pro Chemotherapie-Verordnungseintrag, Behandlungsabsichtsbezeichnung und/oder Studieneinwilligungsformularen ODER basierend auf der Dokumentation in den Notizen der Onkologie-Klinik für diejenigen, die keine Chemotherapie erhalten)
- Eingeliefert mit einem ungeplanten oder nicht elektiven Krankenhausaufenthalt im Massachusetts General Hospital (MGH)
- Während ihres Krankenhausaufenthalts keine Versorgung auf Intensivstationsebene benötigen
- Pflege im MGH Cancer Center
- Fähigkeit, Fragen auf Englisch zu lesen und zu beantworten
- Wohnen innerhalb von 50 Meilen von MGH.
Berechtigung für Pflegekräfte
- Verwandter oder Freund des berechtigten Patienten
- Englisch verhandlungssicher
- Alter 18 oder älter
Eignung als Kliniker
-- Ambulante Onkologie-Ärzte und fortgeschrittene Kliniker, die sich um Patienten kümmern, die die Intervention „Supportive Oncology Care at Home“ erhalten
Ausschlusskriterien:
Patientenausschluss
- Sie werden auf der Intensivstation aufgenommen
- einen hohen Sauerstoffbedarf haben (FIO2 > 0,40)
- Erleben Sie aktive Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen
- Haben Sie einen geplanten stationären chirurgischen oder interventionellen Eingriff
- Eine unkontrollierte psychiatrische Erkrankung oder eine beeinträchtigte Kognition haben, die ihre Fähigkeit beeinträchtigt, Studienverfahren zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Sie gelten aufgrund der Beurteilung durch den Klinikarzt für stationäre Onkologie als nicht förderfähig für die häusliche Pflege
- Planen, in ein Hospiz oder an einen anderen Ort als ihr Zuhause entlassen zu werden
Ausschluss von Pflegekräften – Pflegekräfte, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen.
Klinikausschluss
-- Kliniker, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Unterstützende onkologische Versorgung zu Hause
Die Teilnehmer erhalten für 14 Tage nach ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus das Programm Supportive Oncology Care at Home. Die Intervention „Supportive Oncology Care at Home“ besteht aus drei Hauptkomponenten:
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Intervention, die eine Fernüberwachung der Symptome, Vitalfunktionen und des Körpergewichts des Patienten mit häuslicher Pflege umfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Preise der Studienimmatrikulation
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Anteil der Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und ihre Einverständniserklärung unterschreiben.
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Zwei Jahre
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Abschlussquoten der täglichen Symptombewertung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anteil der täglichen, von Patienten gemeldeten Symptombewertungen, die während des gesamten Studienzeitraums durchgeführt wurden.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vervollständigungsraten der täglichen Vitalfunktionen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anteil der täglichen Vitalfunktionen, die während des gesamten Studienzeitraums abgeschlossen wurden.
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2 Jahre
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Abschlussraten des täglichen Körpergewichts
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anteil der täglich berichteten Körpergewichte, die während des gesamten Studienzeitraums absolviert wurden.
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2 Jahre
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Anzahl der erforderlichen Hausbesuche
Zeitfenster: Baseline bis 2 Wochen nach der Einschreibung
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Anzahl der erforderlichen Hausbesuche, deren durchschnittliche Dauer, die zu Hause behandelten Probleme und die bei den Patienten zu Hause durchgeführten Interventionen.
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Baseline bis 2 Wochen nach der Einschreibung
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Dauer der Hausbesuche
Zeitfenster: Baseline bis 2 Wochen nach der Einschreibung
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Durchschnittliche Dauer der während der Studienzeit erforderlichen Hausbesuche.
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Baseline bis 2 Wochen nach der Einschreibung
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Probleme, die bei Hausbesuchen angesprochen werden
Zeitfenster: Baseline bis 2 Wochen nach der Einschreibung
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Probleme, die während des gesamten Studienzeitraums während des Hausbesuchs behandelt werden.
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Baseline bis 2 Wochen nach der Einschreibung
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Interventionen bei Hausbesuchen
Zeitfenster: Baseline bis 2 Wochen nach der Einschreibung
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Interventionen, die den Patienten während des gesamten Studienzeitraums zu Hause geliefert werden.
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Baseline bis 2 Wochen nach der Einschreibung
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Anzahl der erforderlichen Telefonate
Zeitfenster: Baseline bis 2 Wochen nach der Einschreibung
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Anzahl der Telefonate, die pro Patient erforderlich sind.
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Baseline bis 2 Wochen nach der Einschreibung
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Dauer der Telefonate
Zeitfenster: Baseline bis 2 Wochen nach der Einschreibung
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Durchschnittliche Dauer der für Patienten erforderlichen Telefonate.
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Baseline bis 2 Wochen nach der Einschreibung
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Anzahl der erforderlichen E-Mails
Zeitfenster: Baseline bis 2 Wochen nach der Einschreibung
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Anzahl der E-Mails von Medically Home an das primäre Onkologieteam.
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Baseline bis 2 Wochen nach der Einschreibung
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Patientenakzeptanz
Zeitfenster: 1 Jahr
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Qualitative Interview-Akzeptanzbewertungen von Patienten bezüglich Nützlichkeit, Wirksamkeit und Relevanz der Studie.
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1 Jahr
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Akzeptanz der pflegenden Angehörigen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Qualitative Interview-Akzeptanzbewertungen von Pflegekräften in Bezug auf Nützlichkeit, Wirksamkeit und Relevanz der Studie.
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1 Jahr
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Klinikakzeptanz
Zeitfenster: 1 Jahr
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Qualitative Interview-Akzeptanzbewertungen von Klinikern bezüglich Nützlichkeit, Wirksamkeit und Relevanz der Studie.
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1 Jahr
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Änderung der Symptombelastung im Längsschnitt während der gesamten Studie
Zeitfenster: Baseline bis 2 Wochen nach der Einschreibung
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Änderung der Symptomlast (bewertet mit Edmonton Symptom Assessment System-revised [ESAS-r], Bereich 0-10 für jedes Symptom, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere Symptomlast anzeigt) während der gesamten Studie.
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Baseline bis 2 Wochen nach der Einschreibung
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Veränderung der Punktzahl für psychische Belastung im Längsschnitt während der gesamten Studie
Zeitfenster: Baseline bis 2 Wochen nach der Einschreibung
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Veränderung der psychischen Belastung (bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS], Bereich 0-21 für Angstzustände und Depressionen, wobei eine höhere Punktzahl eine schlimmere Angst oder Depression anzeigt) während der gesamten Studie.
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Baseline bis 2 Wochen nach der Einschreibung
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Veränderung des Lebensqualitäts-Scores im Längsschnitt während der gesamten Studie
Zeitfenster: Baseline bis 2 Wochen nach der Einschreibung
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Veränderung der Lebensqualität (bewertet anhand des Fragebogens Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G], der das körperliche, funktionelle, emotionale und soziale Wohlbefinden während der letzten sieben Tage bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 0-108 mit höheren Werten Scores, die eine bessere Lebensqualität anzeigen) während der gesamten Studie.
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Baseline bis 2 Wochen nach der Einschreibung
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Veränderung der Bewertung der Pflegezufriedenheit im Längsschnitt während der gesamten Studie
Zeitfenster: Baseline bis 2 Wochen nach der Einschreibung
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Veränderung der Patientenversorgungszufriedenheit (bewertet mit dem 16-Punkte-FAMCARE-Fragebogen [FAMCARE-P], Bereich von 16-80, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Versorgungszufriedenheit anzeigt) während der gesamten Studie.
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Baseline bis 2 Wochen nach der Einschreibung
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Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Baseline bis zu einem Monat nach der Immatrikulation
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Die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme [ED] pro Patient.
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Baseline bis zu einem Monat nach der Immatrikulation
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Raten der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anteil der Patienten, die einen Besuch in der Notaufnahme [ED] benötigen.
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1 Jahr
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Anzahl dringender Besuche
Zeitfenster: Baseline bis zu einem Monat nach der Immatrikulation
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Die Anzahl dringender Klinikbesuche pro Patient.
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Baseline bis zu einem Monat nach der Immatrikulation
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Raten für dringende Besuche
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anteil der Patienten, die einen dringenden Klinikbesuch benötigen.
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1 Jahr
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Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: Baseline bis zu einem Monat nach der Immatrikulation
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Die Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus pro Patient.
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Baseline bis zu einem Monat nach der Immatrikulation
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Wiederaufnahmequoten ins Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anteil der Patienten, die eine Wiederaufnahme ins Krankenhaus benötigen.
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1 Jahr
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Dauer der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Baseline bis zu einem Monat nach der Immatrikulation
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Die Aufenthaltsdauer (LOS) pro Krankenhauswiederaufnahme für Patienten, die wieder aufgenommen werden.
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Baseline bis zu einem Monat nach der Immatrikulation
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Tage außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: Baseline bis 2 Wochen nach der Einschreibung
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Der Anteil der Tage, die Patienten während des Studienzeitraums außerhalb des Krankenhauses verbracht haben.
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Baseline bis 2 Wochen nach der Einschreibung
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Baseline bis 2 Wochen nach der Einschreibung
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Der Index für die Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS).
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Baseline bis 2 Wochen nach der Einschreibung
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Änderung der Berichte der Pflegekräfte über die Symptomlast der Patienten im Längsschnitt während der gesamten Studie
Zeitfenster: Baseline bis 2 Wochen nach der Einschreibung
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Änderung der Symptomlast (bewertet mit Edmonton Symptom Assessment System-revised [ESAS-r], Bereich 0-10 für jedes Symptom, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere Symptomlast anzeigt) während der gesamten Studie.
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Baseline bis 2 Wochen nach der Einschreibung
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Übereinstimmung zwischen Betreuer- und Patientenberichten über die Symptombelastung des Patienten
Zeitfenster: Baseline bis 2 Wochen nach der Einschreibung
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Unterschied in der Symptombelastung (bewertet mit Edmonton Symptom Assessment System-revised [ESAS-r], Bereich 0–10 für jedes Symptom, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere Symptombelastung anzeigt) zwischen Patienten und Pflegekräften während der gesamten Studie.
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Baseline bis 2 Wochen nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-414
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Beschreibung: Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center ermutigt und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien.
Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden.
Anfragen können an den Sponsor Investigator oder einen Beauftragten gerichtet werden.
Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt
nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenden Sie sich unter http://www.partners.org/innovation an das Innovationsteam von Partners
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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