Soins oncologiques de soutien à domicile après le congé
5 juin 2026 mis à jour par: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital
Faisabilité de la prestation d'une intervention de soins oncologiques de soutien à domicile pour les patients hospitalisés atteints d'un cancer
Cette étude évalue si un programme qui implique une surveillance à distance et des soins à domicile peut améliorer les soins post-congé des patients récemment hospitalisés atteints d'un cancer avancé.
L'intervention de soins oncologiques de soutien à domicile comprend trois éléments clés :
- Surveillance à distance des patients (par ex. symptômes signalés par le patient, signes vitaux surveillés à domicile et poids corporel);
- Un modèle de soins médicaux à domicile pour l'évaluation, l'évaluation et la gestion des symptômes (p. déclencheurs d'appels téléphoniques et de visites au domicile des patients pour traiter et gérer tout problème préoccupant identifié) ;
- Communication structurée avec l'équipe d'oncologie pour assurer la continuité des soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote à un seul bras portant sur des patients récemment hospitalisés atteints d'un cancer avancé afin d'évaluer la faisabilité d'offrir un programme de surveillance à distance et à domicile, des soins oncologiques de soutien à domicile, l'acceptabilité et la satisfaction du programme de soins oncologiques de soutien à domicile, et les changements dans la qualité de vie et les symptômes des patients qui reçoivent le programme de soins oncologiques de soutien à domicile.
Les oncologues du Centre de cancérologie de l'HGM ont mis au point le programme de soins oncologiques de soutien pour traiter les symptômes et les fréquentes visites à l'hôpital auxquels les patients sont confrontés en raison de leur cancer et du traitement qu'ils reçoivent.
Les procédures d'étude de recherche comprennent:
- Surveillance à distance des symptômes, des signes vitaux et du poids corporel
- Questionnaires demandant des informations démographiques (par ex. sexe, origine ethnique, revenu) et l'expérience des participants avec le cancer (p. votre qualité de vie, vos symptômes)
- Entrevues pour évaluer les impressions des participants sur le programme
- Entrevues, questionnaires et sondages auprès des soignants pour évaluer les impressions des soignants sur le programme et les perceptions des soignants sur les symptômes des participants pendant le programme
- Entrevues avec des cliniciens et questionnaires pour évaluer les impressions du programme
- Collecte de données à partir du dossier médical du participant.
Les patients participeront au programme pendant deux semaines après leur sortie de l'hôpital.
On s'attend à ce qu'entre 75 et 110 personnes s'inscrivent, dont jusqu'à 30 patients, jusqu'à 30 soignants et jusqu'à 15 cliniciens.
Medically Home Group, Inc. soutient cette étude de recherche en finançant cette étude de recherche.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Admissibilité des patients
- 18 ans ou plus
- Diagnostiqué avec un cancer avancé (défini comme recevant un traitement avec une intention palliative selon la désignation de l'intention de traitement de l'ordonnance de chimiothérapie et / ou les formulaires de consentement à l'essai OU basé sur la documentation dans les notes de la clinique d'oncologie pour ceux qui ne reçoivent pas de chimiothérapie)
- Admis avec une hospitalisation non planifiée ou non élective au Massachusetts General Hospital (MGH)
- Ne nécessitant pas de soins de niveau USI pendant leur hospitalisation
- Recevoir des soins au Centre de cancérologie de l'HGM
- Capacité à lire et à répondre aux questions en anglais
- Résidant à moins de 50 miles de MGH.
Admissibilité des aidants naturels
- Parent ou ami du patient éligible
- Parler couramment l'anglais
- 18 ans ou plus
Admissibilité des cliniciens
-- Médecins ambulatoires en oncologie et cliniciens en pratique avancée qui soignent les patients qui reçoivent l'intervention de soins oncologiques de soutien à domicile
Critère d'exclusion:
Exclusion de patients
- Sont admis à l'unité de soins intensifs
- Avoir un fort besoin en oxygène (FIO2 > 0,40)
- Présentez une angine de poitrine active ou des arythmies cardiaques
- Avoir une intervention chirurgicale ou interventionnelle hospitalisée planifiée
- Avoir une maladie psychiatrique incontrôlée ou une déficience cognitive interférant avec leur capacité à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit
- Sont jugés inadmissibles aux soins à domicile en fonction de l'évaluation du clinicien en oncologie hospitalière
- Prévoyez d'être renvoyé à l'hospice ou à tout autre endroit que leur domicile
Exclusion des soignants -- Les soignants qui ne veulent pas ou ne peuvent pas participer à l'étude.
Exclusion des cliniciens
-- Les cliniciens qui ne veulent pas ou ne peuvent pas participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins oncologiques de soutien à domicile
Les participants recevront le programme de soins oncologiques de soutien à domicile pendant 14 jours après leur sortie de l'hôpital. L'intervention de soins oncologiques de soutien à domicile comprend trois éléments clés :
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Intervention impliquant une surveillance à distance des symptômes, des signes vitaux et du poids corporel des patients avec des soins à domicile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'inscription aux études
Délai: 2 années
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Proportion de patients qui acceptent de participer à l'étude et signent un consentement éclairé.
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2 années
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Taux d'achèvement de l'évaluation quotidienne des symptômes
Délai: 2 années
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Proportion d'évaluations quotidiennes des symptômes signalés par les patients effectuées tout au long de la période d'étude.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'achèvement des signes vitaux quotidiens
Délai: 2 années
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Proportion de signes vitaux quotidiens complétés tout au long de la période d'étude.
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2 années
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Taux d'achèvement du poids corporel quotidien
Délai: 2 années
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Proportion de rapports quotidiens sur les poids corporels effectués tout au long de la période d'étude.
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2 années
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Nombre de visites à domicile requises
Délai: De base à 2 semaines après l'inscription
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Le nombre de visites à domicile nécessaires, leur durée moyenne, les problématiques traitées à domicile et les interventions réalisées auprès des patients à leur domicile.
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De base à 2 semaines après l'inscription
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Durée des visites à domicile
Délai: De base à 2 semaines après l'inscription
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Durée moyenne des visites à domicile requises pendant la période d'étude.
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De base à 2 semaines après l'inscription
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Problèmes abordés lors des visites à domicile
Délai: De base à 2 semaines après l'inscription
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Problèmes abordés lors de la visite à domicile tout au long de la période d'étude.
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De base à 2 semaines après l'inscription
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Interventions réalisées lors des visites à domicile
Délai: De base à 2 semaines après l'inscription
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Interventions délivrées aux patients à leur domicile tout au long de la période d'étude.
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De base à 2 semaines après l'inscription
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Nombre d'appels téléphoniques requis
Délai: De base à 2 semaines après l'inscription
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Nombre d'appels téléphoniques nécessaires par patient.
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De base à 2 semaines après l'inscription
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Durée des appels téléphoniques
Délai: De base à 2 semaines après l'inscription
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Durée moyenne des appels téléphoniques requis pour les patients.
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De base à 2 semaines après l'inscription
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Nombre d'e-mails requis
Délai: De base à 2 semaines après l'inscription
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Nombre d'e-mails de Medically Home à l'équipe d'oncologie primaire.
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De base à 2 semaines après l'inscription
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Acceptabilité par les patients
Délai: 1 an
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Évaluations qualitatives de l'acceptabilité des entretiens des patients concernant l'utilité, l'efficacité et la pertinence de l'étude.
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1 an
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Acceptabilité de l'aidant familial
Délai: 1 an
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Évaluations qualitatives de l'acceptabilité des entretiens par les soignants concernant l'utilité, l'efficacité et la pertinence de l'étude.
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1 an
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Acceptabilité par les cliniciens
Délai: 1 an
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Évaluations qualitatives de l'acceptabilité des entretiens par les cliniciens concernant l'utilité, l'efficacité et la pertinence de l'étude.
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1 an
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Changement du fardeau des symptômes longitudinalement tout au long de l'étude
Délai: De base à 2 semaines après l'inscription
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Changement du fardeau des symptômes (évalué à l'aide du système d'évaluation des symptômes d'Edmonton révisé [ESAS-r], plage de 0 à 10 pour chaque symptôme avec un score plus élevé indiquant un fardeau des symptômes plus grave) tout au long de l'étude.
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De base à 2 semaines après l'inscription
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Changement du score de détresse psychologique longitudinalement tout au long de l'étude
Délai: De base à 2 semaines après l'inscription
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Modification de la détresse psychologique (évaluée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière [HADS], plage de 0 à 21 pour les scores d'anxiété et de dépression, un score plus élevé indiquant une anxiété ou une dépression plus grave) tout au long de l'étude.
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De base à 2 semaines après l'inscription
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Changement du score de qualité de vie longitudinalement tout au long de l'étude
Délai: De base à 2 semaines après l'inscription
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Changement de la qualité de vie (évalué à l'aide du questionnaire Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G], évaluant le bien-être physique, fonctionnel, émotionnel et social au cours des sept jours précédents, avec un score total allant de 0 à 108 avec des scores indiquant une meilleure qualité de vie) tout au long de l'étude.
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De base à 2 semaines après l'inscription
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Changement du score de satisfaction à l'égard des soins longitudinalement tout au long de l'étude
Délai: De base à 2 semaines après l'inscription
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Changement dans la satisfaction des soins des patients (évaluée à l'aide du questionnaire FAMCARE en 16 items [FAMCARE-P], plage de 16 à 80 avec un score plus élevé indiquant une plus grande satisfaction des soins) tout au long de l'étude.
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De base à 2 semaines après l'inscription
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Nombre de visites aux urgences
Délai: Référence jusqu'à un mois après l'inscription
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Le nombre de visites aux urgences par patient.
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Référence jusqu'à un mois après l'inscription
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Taux de visites aux urgences
Délai: 1 an
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Proportion de patients nécessitant une visite au service des urgences.
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1 an
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Nombre de visites urgentes
Délai: Référence jusqu'à un mois après l'inscription
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Le nombre de visites urgentes à la clinique par patient.
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Référence jusqu'à un mois après l'inscription
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Tarifs des visites urgentes
Délai: 1 an
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Proportion de patients nécessitant une visite urgente à la clinique.
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1 an
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Nombre de réadmissions à l'hôpital
Délai: Référence jusqu'à un mois après l'inscription
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Le nombre de réadmissions à l'hôpital par patient.
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Référence jusqu'à un mois après l'inscription
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Taux de réadmissions à l'hôpital
Délai: 1 an
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Proportion de patients nécessitant une réadmission à l'hôpital.
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1 an
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Durée des réadmissions à l'hôpital
Délai: Référence jusqu'à un mois après l'inscription
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La durée de séjour (LOS) pour chaque réadmission à l'hôpital pour les patients qui sont réadmis.
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Référence jusqu'à un mois après l'inscription
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Jours hors hôpital
Délai: De base à 2 semaines après l'inscription
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La proportion de jours que les patients ont passés à l'extérieur de l'hôpital pendant la période d'étude.
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De base à 2 semaines après l'inscription
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Durée du séjour en hospitalisation
Délai: De base à 2 semaines après l'inscription
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L'indice de durée d'hospitalisation (DMS).
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De base à 2 semaines après l'inscription
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Changement dans les rapports des soignants sur le fardeau des symptômes des patients tout au long de l'étude
Délai: De base à 2 semaines après l'inscription
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Changement du fardeau des symptômes (évalué à l'aide du système d'évaluation des symptômes d'Edmonton révisé [ESAS-r], plage de 0 à 10 pour chaque symptôme avec un score plus élevé indiquant un fardeau des symptômes plus grave) tout au long de l'étude.
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De base à 2 semaines après l'inscription
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Concordance entre les rapports des soignants et des patients sur le fardeau des symptômes du patient
Délai: De base à 2 semaines après l'inscription
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Différence de charge des symptômes (évaluée à l'aide du système d'évaluation des symptômes d'Edmonton révisé [ESAS-r], plage de 0 à 10 pour chaque symptôme avec un score plus élevé indiquant une charge de symptômes plus grave) entre les patients et les soignants tout au long de l'étude.
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De base à 2 semaines après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2020
Première publication (Réel)
19 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-414
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Description : Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques.
Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données.
Les demandes peuvent être adressées à l'enquêteur du parrain ou à la personne désignée.
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication
Critères d'accès au partage IPD
Contactez l'équipe Partners Innovations sur http://www.partners.org/innovation
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .