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Assistenza oncologica di supporto a domicilio dopo la dimissione

13 marzo 2023 aggiornato da: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital

Fattibilità della fornitura di un intervento di assistenza oncologica di supporto a domicilio per pazienti ospedalizzati affetti da cancro

Questo studio sta valutando se un programma che prevede il monitoraggio remoto e l'assistenza domiciliare può migliorare l'assistenza post-dimissione dei pazienti recentemente ospedalizzati con cancro avanzato.

L'intervento di assistenza oncologica di supporto a domicilio è costituito da tre componenti chiave:

  1. Monitoraggio remoto del paziente (ad es. sintomi riferiti dal paziente, segni vitali monitorati a casa e peso corporeo);
  2. Un modello di assistenza medica domiciliare per la valutazione, la valutazione e la gestione dei sintomi (ad es. trigger per telefonate e visite a domicilio dei pazienti per affrontare e gestire eventuali problematiche individuate);
  3. Comunicazione strutturata con il team oncologico per garantire la continuità delle cure.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota a braccio singolo su pazienti recentemente ricoverati con cancro avanzato per valutare la fattibilità di fornire un programma di monitoraggio remoto e domiciliare, Supportive Oncology Care at Home, l'accettabilità e la soddisfazione per il programma Supportive Oncology Care at Home, e cambiamenti nella qualità della vita e nei sintomi dei pazienti che ricevono il programma Supportive Oncology Care at Home.

Gli oncologi del MGH Cancer Center hanno sviluppato il programma Supportive Oncology Care per affrontare i sintomi e le frequenti visite ospedaliere che i pazienti affrontano a causa del loro cancro e del trattamento che ricevono.

Le procedure dello studio di ricerca includono:

  • Monitoraggio remoto di sintomi, segni vitali e peso corporeo
  • Questionari che richiedono informazioni demografiche (ad es. genere, etnia, reddito) e l'esperienza del partecipante con il cancro (ad es. la qualità della tua vita, i tuoi sintomi)
  • Interviste per valutare le impressioni dei partecipanti sul programma
  • Interviste al caregiver, questionari e sondaggi per valutare le impressioni del caregiver sul programma e le percezioni del caregiver sui sintomi dei partecipanti durante il programma
  • Interviste e questionari ai medici per valutare le impressioni del programma
  • Raccolta dati dalla cartella clinica del partecipante.

I pazienti prenderanno parte al programma per due settimane dopo la dimissione dall'ospedale.

Si prevede che si iscriveranno tra 75 e 110 persone, inclusi fino a 30 pazienti, fino a 30 operatori sanitari e fino a 15 medici.

Medically Home Group, Inc. sostiene questo studio di ricerca fornendo finanziamenti per questo studio di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Idoneità del paziente

  • Età 18 o più
  • Diagnosi di cancro avanzato (definito come ricevere un trattamento con intento palliativo per ordine di chemioterapia, designazione dell'intento di trattamento e/o moduli di consenso allo studio OPPURE sulla base della documentazione nelle note della clinica oncologica per coloro che non ricevono la chemioterapia)
  • Ammesso con un ricovero non programmato o non elettivo presso il Massachusetts General Hospital (MGH)
  • Non richiedere cure a livello di terapia intensiva durante il ricovero
  • Ricevere cure presso il MGH Cancer Center
  • Capacità di leggere e rispondere a domande in inglese
  • Residente entro 50 miglia da MGH.

Idoneità del caregiver

  • Parente o amico del paziente idoneo
  • Parla fluentemente inglese
  • Età 18 o più

Idoneità del medico

-- Medici oncologici ambulatoriali e medici di pratica avanzata che si prendono cura dei pazienti che ricevono l'intervento Supportive Oncology Care at Home

Criteri di esclusione:

Esclusione del paziente

  • Sono ricoverati nel reparto di terapia intensiva
  • Avere un elevato fabbisogno di ossigeno (FIO2 > 0,40)
  • Esperienza di angina attiva o aritmie cardiache
  • Avere una procedura chirurgica o interventistica ospedaliera pianificata
  • Avere malattie psichiatriche incontrollate o disturbi cognitivi che interferiscono con la loro capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto
  • Sono ritenuti non idonei per l'assistenza domiciliare in base alla valutazione del medico oncologico ospedaliero
  • Stanno pianificando di essere dimessi in hospice o in qualsiasi luogo diverso dalla loro casa

Esclusione del caregiver -- Caregiver che non vogliono o non possono partecipare allo studio.

Esclusione del medico

-- Clinici che non vogliono o non possono partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assistenza oncologica di supporto domiciliare

I partecipanti riceveranno il programma Supportive Oncology Care at Home per 14 giorni dopo la dimissione dall'ospedale.

L'intervento di assistenza oncologica di supporto a domicilio è costituito da tre componenti chiave:

  • Monitoraggio quotidiano dei sintomi riferiti dal paziente, dei segni vitali e del peso corporeo.
  • Dal punto di vista medico Assistenza domiciliare basata sui cambiamenti algoritmici dei sintomi quotidiani, dei segni vitali e del peso corporeo dei pazienti.
  • Comunicazione strutturata con il team oncologico in merito alle cure fornite per garantire la continuità delle cure.
Altro: Assistenza oncologica di supporto domiciliare
Intervento che prevede il monitoraggio remoto dei sintomi, dei segni vitali e del peso corporeo dei pazienti con assistenza domiciliare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di iscrizione allo studio
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di pazienti che accettano di partecipare allo studio e firmano il consenso informato.
2 anni
Tassi di completamento della valutazione giornaliera dei sintomi
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di valutazioni giornaliere dei sintomi riferite dal paziente completate durante il periodo di studio.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di completamento dei segni vitali giornalieri
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di segni vitali giornalieri completati durante il periodo di studio.
2 anni
Tassi di completamento del peso corporeo giornaliero
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di rapporti giornalieri sui pesi corporei completati durante il periodo di studio.
2 anni
Numero di visite domiciliari richieste
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane dopo l'arruolamento
Numero di visite domiciliari richieste, loro durata media, problematiche affrontate a domicilio e interventi erogati ai pazienti a domicilio.
Dal basale a 2 settimane dopo l'arruolamento
Durata delle visite domiciliari
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane dopo l'arruolamento
Durata media delle visite domiciliari richieste durante il periodo di studio.
Dal basale a 2 settimane dopo l'arruolamento
Problemi affrontati durante le visite domiciliari
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane dopo l'arruolamento
Problemi affrontati durante la visita domiciliare durante il periodo di studio.
Dal basale a 2 settimane dopo l'arruolamento
Interventi erogati durante le visite domiciliari
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane dopo l'arruolamento
Interventi consegnati ai pazienti a casa loro durante il periodo di studio.
Dal basale a 2 settimane dopo l'arruolamento
Numero di telefonate richieste
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane dopo l'arruolamento
Numero di telefonate necessarie per paziente.
Dal basale a 2 settimane dopo l'arruolamento
Durata delle telefonate
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane dopo l'arruolamento
Durata media delle telefonate richieste ai pazienti.
Dal basale a 2 settimane dopo l'arruolamento
Numero di email richieste
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane dopo l'arruolamento
Numero di e-mail da Medically Home al team oncologico primario.
Dal basale a 2 settimane dopo l'arruolamento
Accettabilità del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazioni di accettabilità dell'intervista qualitativa da parte dei pazienti in merito all'utilità, all'efficacia e alla pertinenza dello studio.
1 anno
Accettabilità del caregiver familiare
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazioni di accettabilità dell'intervista qualitativa da parte degli operatori sanitari in merito all'utilità, all'efficacia e alla pertinenza dello studio.
1 anno
Accettabilità clinica
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazioni di accettabilità dell'intervista qualitativa da parte dei medici in merito all'utilità, all'efficacia e alla pertinenza dello studio.
1 anno
Il cambiamento dei sintomi grava longitudinalmente durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane dopo l'arruolamento
Variazione del carico dei sintomi (valutata utilizzando l'Edmonton Symptom Assessment System-revised [ESAS-r], intervallo 0-10 per ciascun sintomo con un punteggio più alto che indica un carico dei sintomi peggiore) durante lo studio.
Dal basale a 2 settimane dopo l'arruolamento
Variazione del punteggio di disagio psicologico longitudinalmente durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane dopo l'arruolamento
Variazione del disagio psicologico (valutata utilizzando Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS], intervallo 0-21 per i punteggi di ansia e depressione con un punteggio più alto che indica ansia o depressione peggiore) durante lo studio.
Dal basale a 2 settimane dopo l'arruolamento
Variazione del punteggio della qualità della vita longitudinalmente durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane dopo l'arruolamento
Cambiamento nella qualità della vita (valutato utilizzando il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G], che valuta il benessere fisico, funzionale, emotivo e sociale durante i sette giorni precedenti, con un punteggio totale compreso tra 0 e 108 con valori più alti punteggi che indicano una migliore qualità della vita) durante lo studio.
Dal basale a 2 settimane dopo l'arruolamento
Variazione del punteggio di soddisfazione dell'assistenza longitudinalmente durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane dopo l'arruolamento
Variazione della soddisfazione dell'assistenza del paziente (valutata utilizzando il questionario FAMCARE a 16 voci [FAMCARE-P], intervallo di 16-80 con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione dell'assistenza) durante lo studio.
Dal basale a 2 settimane dopo l'arruolamento
Numero di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Baseline fino a un mese dopo l'iscrizione
Il numero di visite al pronto soccorso [DE] per paziente.
Baseline fino a un mese dopo l'iscrizione
Tassi di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di pazienti che necessitano di una visita al pronto soccorso [DE].
1 anno
Numero di visite urgenti
Lasso di tempo: Baseline fino a un mese dopo l'iscrizione
Il numero di visite urgenti in clinica per paziente.
Baseline fino a un mese dopo l'iscrizione
Tariffe delle visite urgenti
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di pazienti che necessitano di una visita urgente in clinica.
1 anno
Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Baseline fino a un mese dopo l'iscrizione
Il numero di ricoveri ospedalieri per paziente.
Baseline fino a un mese dopo l'iscrizione
Tassi di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di pazienti che necessitano di riammissione ospedaliera.
1 anno
Durata dei ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Baseline fino a un mese dopo l'iscrizione
La durata della degenza (LOS) per ogni riammissione ospedaliera per i pazienti riammessi.
Baseline fino a un mese dopo l'iscrizione
Giorni fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane dopo l'arruolamento
La percentuale di giorni che i pazienti hanno trascorso fuori dall'ospedale durante il periodo di studio.
Dal basale a 2 settimane dopo l'arruolamento
Durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane dopo l'arruolamento
L'indice di durata del ricovero ospedaliero (LOS).
Dal basale a 2 settimane dopo l'arruolamento
Cambiamento nelle segnalazioni dei caregiver sul carico dei sintomi dei pazienti longitudinalmente durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane dopo l'arruolamento
Variazione del carico dei sintomi (valutata utilizzando l'Edmonton Symptom Assessment System-revised [ESAS-r], intervallo 0-10 per ciascun sintomo con un punteggio più alto che indica un carico dei sintomi peggiore) durante lo studio.
Dal basale a 2 settimane dopo l'arruolamento
Concordanza tra il caregiver e le segnalazioni del paziente sul carico dei sintomi del paziente
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane dopo l'arruolamento
Differenza nel carico dei sintomi (valutata utilizzando l'Edmonton Symptom Assessment System-revised [ESAS-r], intervallo 0-10 per ciascun sintomo con un punteggio più alto che indica il peggior carico dei sintomi) tra i pazienti e gli operatori sanitari durante lo studio.
Dal basale a 2 settimane dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Medically Home Group, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan D Nipp, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-414

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Descrizione: Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate allo Sponsor Investigator o al designato. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il team Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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