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퇴원 후 집에서 종양학 지원 치료

2023년 3월 13일 업데이트: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital

암으로 입원한 환자를 위한 가정 중재에서 지지적 종양 치료 제공의 타당성

이 연구는 원격 모니터링 및 가정 기반 치료를 포함하는 프로그램이 진행성 암으로 최근 입원한 환자의 퇴원 후 치료를 개선할 수 있는지 평가하고 있습니다.

가정에서의 지지적 종양학 치료 개입은 세 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다.

  1. 원격 환자 모니터링(예: 환자가 보고한 증상, 가정에서 모니터링한 활력 징후 및 체중);
  2. 증상 평가, 평가 및 관리를 위한 Medically Home care 모델(예: 식별된 문제를 해결하고 관리하기 위한 전화 통화 및 환자의 집 방문 트리거)
  3. 치료의 연속성을 보장하기 위해 종양학 팀과의 구조화된 커뮤니케이션.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 최근 입원한 진행성 암 환자에 대한 단일군 파일럿 연구로, 원격 모니터링 및 가정 기반 프로그램인 가정에서의 종양 지원 치료, 가정에서의 종양 지원 프로그램에 대한 수용 가능성 및 만족도를 평가합니다. 가정에서 종양학 지원 치료를 받는 환자의 삶의 질과 증상의 변화.

MGH 암 센터의 종양 전문의는 환자가 암과 그들이 받는 치료의 결과로 직면하는 증상과 빈번한 병원 방문을 해결하기 위해 지지 종양 치료 프로그램을 개발했습니다.

연구 연구 절차에는 다음이 포함됩니다.

  • 증상, 활력 징후 및 체중의 원격 모니터링
  • 인구통계학적 정보를 묻는 설문지(예: 성별, 민족, 소득) 및 참가자의 암 경험(예: 당신의 삶의 질, 당신의 증상)
  • 프로그램에 대한 참가자의 인상을 평가하기 위한 인터뷰
  • 프로그램에 대한 간병인의 인상과 프로그램에 참여하는 동안 참가자 증상에 대한 간병인의 인식을 평가하기 위한 간병인 인터뷰, 설문지 및 설문 조사
  • 프로그램에 대한 인상을 평가하기 위한 임상의 인터뷰 및 설문지
  • 참가자 의료 기록에서 데이터 수집.

환자는 퇴원 후 2주 동안 프로그램에 참여하게 됩니다.

최대 30명의 환자, 최대 30명의 간병인, 최대 15명의 임상의를 포함하여 75~110명이 등록할 것으로 예상됩니다.

Medically Home Group, Inc.는 이 연구를 위한 자금을 제공함으로써 이 연구를 지원하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자 자격

  • 18세 이상
  • 진행성 암으로 진단됨(화학 요법 주문 항목 치료 의도 지정 및/또는 시험 동의서에 따라 완화 의도로 치료를 받는 것으로 정의되거나 화학 요법을 받지 않는 사람들을 위한 종양 클리닉 노트의 문서를 기반으로 함)
  • Massachusetts General Hospital(MGH)에 계획되지 않았거나 선택하지 않은 입원으로 입원
  • 입원 중 ICU 수준의 치료가 필요하지 않음
  • MGH 암 센터에서 치료 받기
  • 영어로 질문을 읽고 답하는 능력
  • MGH에서 50마일 이내에 거주.

간병인 자격

  • 적격 환자의 친척 또는 친구
  • 유창한 영어
  • 18세 이상

임상의 자격

-- 재택 종양학 지원 치료를 받는 환자를 돌보는 외래 종양학 의사 및 고급 임상의

제외 기준:

환자 제외

  • 집중 치료실에 입원
  • 높은 산소 요구량(FIO2 > 0.40)
  • 활동성 협심증 또는 심장 부정맥을 경험하십시오.
  • 계획된 입원환자 수술 또는 중재적 절차가 있는 경우
  • 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공하는 능력을 방해하는 조절되지 않는 정신 질환 또는 인지 장애가 있음
  • 입원환자 종양학 임상의 평가에 근거하여 가정 기반 치료를 받을 자격이 없는 것으로 간주됩니다.
  • 호스피스 또는 집이 아닌 다른 장소로 퇴원할 계획인 경우

간병인 제외 -- 연구에 참여할 의사가 없거나 참여할 수 없는 간병인.

임상의 배제

-- 연구에 참여할 의사가 없거나 참여할 수 없는 임상의.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가정에서의 지지적 종양학 치료

참가자는 퇴원 후 14일 동안 재택 종양학 지원 프로그램을 받게 됩니다.

가정에서의 지지적 종양학 치료 개입은 세 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다.

  • 환자가 보고한 증상, 활력 징후 및 체중을 매일 모니터링합니다.
  • 환자의 일상 증상, 활력징후, 체중의 알고리즘 변화를 기반으로 하는 Medically Home care.
  • 치료의 연속성을 보장하기 위해 제공되는 치료와 관련하여 종양학 팀과의 구조화된 커뮤니케이션.
다른: 가정에서의 지지적 종양학 치료
재택 간호를 통해 환자의 증상, 활력 징후 및 체중을 원격으로 모니터링하는 중재.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 등록률
기간: 2 년
연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 환자의 비율.
2 년
일일 증상 평가 완료율
기간: 2 년
연구 기간 동안 완료된 일일 환자 보고 증상 평가의 비율.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 활력 징후 완료율
기간: 2 년
연구 기간 동안 완료된 일일 활력 징후의 비율.
2 년
일일 체중 완료율
기간: 2 년
연구 기간 동안 완료된 일일 보고 체중의 비율.
2 년
필요한 가정 방문 횟수
기간: 등록 후 2주까지의 기준
필요한 가정 방문 횟수, 평균 방문 시간, 가정에서 해결된 문제, 가정에서 환자에게 전달된 개입.
등록 후 2주까지의 기준
가정 방문 기간
기간: 등록 후 2주까지의 기준
연구 기간 동안 필요한 평균 가정 방문 시간.
등록 후 2주까지의 기준
가정 방문 중 해결된 문제
기간: 등록 후 2주까지의 기준
연구 기간 내내 가정 방문 중에 해결된 문제.
등록 후 2주까지의 기준
가정 방문 중 제공되는 개입
기간: 등록 후 2주까지의 기준
연구 기간 동안 집에서 환자에게 제공되는 개입.
등록 후 2주까지의 기준
필요한 전화 통화 수
기간: 등록 후 2주까지의 기준
환자당 필요한 전화 통화 수.
등록 후 2주까지의 기준
통화 시간
기간: 등록 후 2주까지의 기준
환자에게 필요한 평균 전화 통화 시간.
등록 후 2주까지의 기준
필요한 이메일 수
기간: 등록 후 2주까지의 기준
Medically Home에서 1차 종양학 팀으로 보낸 이메일 수.
등록 후 2주까지의 기준
환자 수용성
기간: 일년
연구의 유용성, 효과 및 관련성에 대한 환자의 질적 인터뷰 수용 가능성 등급.
일년
가족 간병인 수용 가능성
기간: 일년
연구의 유용성, 효과 및 관련성에 대한 간병인의 질적 인터뷰 수용 가능성 평가.
일년
임상의 수용성
기간: 일년
연구의 유용성, 효과 및 관련성에 관한 임상의의 질적 인터뷰 수용 가능성 등급.
일년
연구 전반에 걸쳐 증상 부담의 변화
기간: 등록 후 2주까지의 기준
연구 전반에 걸쳐 증상 부담의 변화(Edmonton Symptom Assessment System-revised[ESAS-r]를 사용하여 평가, 각 증상에 대해 0-10 범위, 더 높은 점수는 더 나쁜 증상 부담을 나타냄).
등록 후 2주까지의 기준
연구 전반에 걸쳐 심리적 고통 점수의 종단 변화
기간: 등록 후 2주까지의 기준
연구 전반에 걸쳐 심리적 고통의 변화(병원 불안 및 우울증 척도[HADS]를 사용하여 평가, 불안 및 우울증 점수에 대해 0-21 범위, 높은 점수는 더 나쁜 불안 또는 우울증을 나타냄).
등록 후 2주까지의 기준
연구 전반에 걸쳐 삶의 질 점수의 종단 변화
기간: 등록 후 2주까지의 기준
삶의 질 변화(FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General) 설문지를 사용하여 지난 7일 동안 신체적, 기능적, 정서적 및 사회적 웰빙을 평가하여 평가했으며, 총 점수 범위는 0-108이며 더 높은 점수를 받았습니다. 더 나은 삶의 질을 나타내는 점수) 연구 전반에 걸쳐.
등록 후 2주까지의 기준
연구 전반에 걸쳐 치료 만족도 점수의 종단 변화
기간: 등록 후 2주까지의 기준
연구 전반에 걸쳐 환자 치료 만족도의 변화(16개 항목 FAMCARE 설문지 [FAMCARE-P], 16-80 범위, 높은 점수는 더 높은 치료 만족도를 나타냄)를 사용하여 평가됨).
등록 후 2주까지의 기준
응급실 방문 횟수
기간: 등록 후 최대 1개월의 기준
환자당 응급실[ED] 방문 횟수.
등록 후 최대 1개월의 기준
응급실 방문률
기간: 일년
응급실[ED] 방문이 필요한 환자의 비율.
일년
긴급 방문 횟수
기간: 등록 후 최대 1개월의 기준
환자 1인당 응급실 방문 횟수입니다.
등록 후 최대 1개월의 기준
긴급방문율
기간: 일년
긴급한 진료소 방문이 필요한 환자의 비율.
일년
병원 재입원 수
기간: 등록 후 최대 1개월의 기준
환자당 병원 재입원 수.
등록 후 최대 1개월의 기준
병원 재입원률
기간: 일년
병원 재입원이 필요한 환자의 비율.
일년
병원 재입원 기간
기간: 등록 후 최대 1개월의 기준
재입원한 환자의 각 병원 재입원당 재입원 기간(LOS).
등록 후 최대 1개월의 기준
병원 밖의 일
기간: 등록 후 2주까지의 기준
연구 기간 동안 환자가 병원 밖에서 보낸 일수의 비율.
등록 후 2주까지의 기준
입원 기간
기간: 등록 후 2주까지의 기준
인덱스 입원 재원 기간(LOS).
등록 후 2주까지의 기준
연구 전반에 걸쳐 종단적으로 환자의 증상 부담에 대한 간병인 보고의 변화
기간: 등록 후 2주까지의 기준
연구 전반에 걸쳐 증상 부담의 변화(Edmonton Symptom Assessment System-revised[ESAS-r]를 사용하여 평가, 각 증상에 대해 0-10 범위, 더 높은 점수는 더 나쁜 증상 부담을 나타냄).
등록 후 2주까지의 기준
간병인과 환자의 증상 부담에 대한 환자 보고서 간의 일치
기간: 등록 후 2주까지의 기준
연구 전반에 걸쳐 환자와 간병인 간의 증상 부담의 차이(Edmonton Symptom Assessment System-revised[ESAS-r]를 사용하여 평가, 각 증상에 대해 점수가 높을수록 증상 부담이 더 나쁨을 나타냄)의 차이.
등록 후 2주까지의 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Medically Home Group, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Ryan D Nipp, MD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 19일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 20-414

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

설명: Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 후원 조사자 또는 피지명인에게 전달될 수 있습니다. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

파트너 혁신 팀(http://www.partners.org/innovation)에 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암에 대한 임상 시험

가정에서의 지지적 종양학 치료에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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정황

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약물 개입

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