Поддерживающая онкологическая помощь на дому после выписки
5 июня 2026 г. обновлено: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital
Осуществимость оказания поддерживающей онкологической помощи на дому госпитализированным пациентам с онкологическими заболеваниями
В этом исследовании оценивается, может ли программа, включающая дистанционный мониторинг и уход на дому, улучшить уход после выписки за недавно госпитализированными пациентами с запущенным раком.
Поддерживающая онкологическая помощь на дому состоит из трех ключевых компонентов:
- Удаленный мониторинг пациента (например, симптомы, сообщаемые пациентом, показатели жизненно важных функций и масса тела, контролируемые в домашних условиях);
- Модель медицинского ухода на дому для оценки симптомов, оценки и лечения (например, триггеры для телефонных звонков и посещения пациентов на дому для решения любых выявленных проблем);
- Структурированная коммуникация с онкологической бригадой для обеспечения непрерывности лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование с участием одной группы недавно госпитализированных пациентов с распространенным раком для оценки возможности предоставления удаленного мониторинга и программы на дому, поддерживающей онкологической помощи на дому, приемлемости и удовлетворенности программой поддерживающей онкологической помощи на дому, и изменения в качестве жизни и симптомах пациентов, получающих поддерживающую онкологическую помощь на дому.
Онкологи в Онкологическом центре MGH разработали программу поддерживающей онкологической помощи для устранения симптомов и частых посещений больниц, с которыми пациенты сталкиваются в результате своего рака и лечения, которое они получают.
Процедуры исследования включают в себя:
- Удаленный мониторинг симптомов, показателей жизнедеятельности и массы тела
- Анкеты, запрашивающие демографическую информацию (например, пол, этническая принадлежность, доход) и опыт участника с раком (например, ваше качество жизни, ваши симптомы)
- Интервью для оценки впечатлений участников от программы
- Интервью с лицами, осуществляющими уход, анкеты и опросы для оценки впечатлений лиц, осуществляющих уход, от программы и восприятия ими симптомов участников во время участия в программе.
- Интервью с клиницистами и анкеты для оценки впечатлений от программы
- Сбор данных из медицинской карты участника.
Пациенты будут принимать участие в программе в течение двух недель после выписки из больницы.
Ожидается, что будет зачислено от 75 до 110 человек, в том числе до 30 пациентов, до 30 лиц, осуществляющих уход, и до 15 клиницистов.
Medically Home Group, Inc. поддерживает это исследование, предоставляя финансирование для этого исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Право пациента
- Возраст 18 лет и старше
- Диагноз запущенного рака (определяется как получение паллиативного лечения в соответствии с записью о назначении химиотерапии, назначением лечения и / или формами согласия на исследование ИЛИ на основании документации в заметках онкологического диспансера для тех, кто не получает химиотерапию)
- Поступил с незапланированной или необоснованной госпитализацией в Массачусетскую больницу общего профиля (MGH)
- Не требуют ухода на уровне отделения интенсивной терапии во время госпитализации
- Получение медицинской помощи в Онкологическом центре MGH
- Умение читать и отвечать на вопросы на английском языке
- Проживание в пределах 50 миль от MGH.
Право на уход
- Родственник или друг подходящего пациента
- Свободно владеет английским языком
- Возраст 18 лет и старше
Клиницист
-- Врачи-онкологи амбулаторного лечения и клиницисты с передовой практикой, которые ухаживают за пациентами, прошедшими вмешательство в рамках поддерживающей онкологической помощи на дому.
Критерий исключения:
Исключение пациента
- Попадают в реанимационное отделение
- Имеют высокую потребность в кислороде (FIO2 > 0,40)
- Опыт активной стенокардии или сердечных аритмий
- Иметь плановую стационарную хирургическую или интервенционную процедуру
- Имеют неконтролируемое психическое заболевание или когнитивные нарушения, препятствующие их способности понимать процедуры исследования и давать письменное информированное согласие.
- Признаны не имеющими права на уход на дому на основании оценки стационарного онкологического клинициста
- Планируют выписать в хоспис или в другое место, кроме дома
Исключение лиц, осуществляющих уход — лиц, осуществляющих уход, которые не желают или не могут участвовать в исследовании.
Исключение клинициста
-- Клиницисты, которые не желают или не могут участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поддерживающая онкологическая помощь на дому
Участники получат программу поддерживающей онкологической помощи на дому в течение 14 дней после выписки из больницы. Поддерживающая онкологическая помощь на дому состоит из трех ключевых компонентов:
|
Вмешательство, подразумевающее дистанционный мониторинг симптомов, показателей жизнедеятельности и массы тела пациентов с уходом на дому.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели зачисления на учебу
Временное ограничение: 2 года
|
Доля пациентов, согласившихся участвовать в исследовании и подписавших информированное согласие.
|
2 года
|
|
Показатели завершения ежедневной оценки симптомов
Временное ограничение: 2 года
|
Доля ежедневных оценок симптомов, сообщаемых пациентами, завершенных в течение всего периода исследования.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели завершения ежедневных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: 2 года
|
Доля ежедневных жизненных показателей, завершенных в течение периода исследования.
|
2 года
|
|
Нормы восполнения суточной массы тела
Временное ограничение: 2 года
|
Доля ежедневных отчетов о массе тела, завершенных в течение всего периода исследования.
|
2 года
|
|
Необходимое количество посещений на дому
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 недель после зачисления
|
Количество необходимых посещений на дому, их средняя продолжительность, вопросы, решаемые на дому, и вмешательства, оказываемые пациентам на дому.
|
Исходный уровень до 2 недель после зачисления
|
|
Продолжительность визитов на дом
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 недель после зачисления
|
Средняя продолжительность посещений на дому, необходимых в течение периода исследования.
|
Исходный уровень до 2 недель после зачисления
|
|
Вопросы, решаемые во время визитов на дом
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 недель после зачисления
|
Вопросы, решаемые во время посещения на дому в течение всего периода исследования.
|
Исходный уровень до 2 недель после зачисления
|
|
Вмешательства, проводимые во время посещений на дому
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 недель после зачисления
|
Вмешательства, проводимые пациентам на дому в течение всего периода исследования.
|
Исходный уровень до 2 недель после зачисления
|
|
Необходимое количество телефонных звонков
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 недель после зачисления
|
Необходимое количество телефонных звонков на одного пациента.
|
Исходный уровень до 2 недель после зачисления
|
|
Продолжительность телефонных разговоров
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 недель после зачисления
|
Средняя продолжительность телефонных звонков, необходимых для пациентов.
|
Исходный уровень до 2 недель после зачисления
|
|
Необходимое количество писем
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 недель после зачисления
|
Количество электронных писем от Medically Home бригаде первичной онкологии.
|
Исходный уровень до 2 недель после зачисления
|
|
Приемлемость пациента
Временное ограничение: 1 год
|
Качественные оценки приемлемости интервью от пациентов в отношении полезности, эффективности и актуальности исследования.
|
1 год
|
|
Приемлемость семейного опекуна
Временное ограничение: 1 год
|
Качественные оценки приемлемости интервью от лиц, осуществляющих уход, в отношении полезности, эффективности и актуальности исследования.
|
1 год
|
|
Клиническая приемлемость
Временное ограничение: 1 год
|
Качественные оценки приемлемости интервью от клиницистов в отношении полезности, эффективности и актуальности исследования.
|
1 год
|
|
Изменение бремени симптомов в продольном направлении на протяжении всего исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 недель после зачисления
|
Изменение бремени симптомов (оценивалось с использованием пересмотренной системы оценки симптомов Эдмонтона [ESAS-r], диапазон от 0 до 10 для каждого симптома, при этом более высокий балл указывает на ухудшение бремени симптомов) на протяжении всего исследования.
|
Исходный уровень до 2 недель после зачисления
|
|
Изменение балла психологического дистресса в продольном направлении на протяжении всего исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 недель после зачисления
|
Изменение психологического дистресса (оценивалось с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии [HADS], диапазон 0-21 для оценки тревоги и депрессии, при этом более высокий балл указывает на усиление тревоги или депрессии) на протяжении всего исследования.
|
Исходный уровень до 2 недель после зачисления
|
|
Изменение оценки качества жизни в продольном направлении на протяжении всего исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 недель после зачисления
|
Изменение качества жизни (оценивалось с помощью опросника «Функциональная оценка общей терапии рака» [FACT-G], оценивающего физическое, функциональное, эмоциональное и социальное благополучие в течение предшествующих семи дней, с общим баллом от 0 до 108 и выше). баллы, указывающие на лучшее качество жизни) на протяжении всего исследования.
|
Исходный уровень до 2 недель после зачисления
|
|
Изменение оценки удовлетворенности уходом в продольном направлении на протяжении всего исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 недель после зачисления
|
Изменение удовлетворенности пациентов уходом (оценивалось с помощью опросника FAMCARE из 16 пунктов [FAMCARE-P], диапазон от 16 до 80, где более высокий балл указывает на более высокую удовлетворенность уходом) на протяжении всего исследования.
|
Исходный уровень до 2 недель после зачисления
|
|
Количество посещений отделения неотложной помощи
Временное ограничение: Базовый уровень до одного месяца после регистрации
|
Количество посещений отделения неотложной помощи [ED] на одного пациента.
|
Базовый уровень до одного месяца после регистрации
|
|
Частота обращений в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: 1 год
|
Доля пациентов, нуждающихся в посещении отделения неотложной помощи [ED].
|
1 год
|
|
Количество срочных посещений
Временное ограничение: Базовый уровень до одного месяца после регистрации
|
Количество срочных визитов в клинику на одного пациента.
|
Базовый уровень до одного месяца после регистрации
|
|
Показатели срочных посещений
Временное ограничение: 1 год
|
Доля пациентов, нуждающихся в срочном визите в клинику.
|
1 год
|
|
Количество повторных госпитализаций
Временное ограничение: Базовый уровень до одного месяца после регистрации
|
Количество повторных госпитализаций на одного пациента.
|
Базовый уровень до одного месяца после регистрации
|
|
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: 1 год
|
Доля пациентов, нуждающихся в повторной госпитализации.
|
1 год
|
|
Продолжительность повторных госпитализаций
Временное ограничение: Базовый уровень до одного месяца после регистрации
|
Продолжительность пребывания (LOS) на каждую повторную госпитализацию пациентов, которые были повторно госпитализированы.
|
Базовый уровень до одного месяца после регистрации
|
|
Дней вне больницы
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 недель после зачисления
|
Доля дней, проведенных пациентами вне больницы в течение периода исследования.
|
Исходный уровень до 2 недель после зачисления
|
|
Длительность госпитализации
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 недель после зачисления
|
Индекс продолжительности госпитализации (LOS).
|
Исходный уровень до 2 недель после зачисления
|
|
Изменения в отчетах лиц, осуществляющих уход, о бремени симптомов пациентов в течение всего исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 недель после зачисления
|
Изменение бремени симптомов (оценивалось с использованием пересмотренной системы оценки симптомов Эдмонтона [ESAS-r], диапазон от 0 до 10 для каждого симптома, при этом более высокий балл указывает на ухудшение бремени симптомов) на протяжении всего исследования.
|
Исходный уровень до 2 недель после зачисления
|
|
Согласованность между лицами, осуществляющими уход, и отчетами пациентов о бремени симптомов пациента
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 недель после зачисления
|
Разница в бремени симптомов (оценивалась с использованием пересмотренной системы оценки симптомов Эдмонтона [ESAS-r], диапазон 0-10 для каждого симптома с более высокой оценкой, указывающей на более тяжелое бремя симптомов) между пациентами и лицами, осуществляющими уход, на протяжении всего исследования.
|
Исходный уровень до 2 недель после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-414
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Описание: Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний.
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных.
Запросы могут быть направлены исследователю-спонсору или назначенному им лицу.
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Свяжитесь с командой Partners Innovations по адресу http://www.partners.org/innovation.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .