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CLCZ696G2301 (PARADISE-MI) 的开放标签扩展研究

2021年11月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项评估开放标签 LCZ696 在先前参加过 CLCZ696G2301 的急性心肌梗死患者中的长期安全性和耐受性的多中心研究 (PARADISE-MI)

本研究的目的是收集 LCZ696 的长期安全性和耐受性数据，并向完成 CLCZ696G2301 研究 (PARADISE-MI) 的合格参与者提供开放标签的 LCZ696，前提是 LCZ696 被证明具有积极的收益风险特征比较雷米普利降低参加 PARADISE-MI 研究的参与者心血管 (CV) 死亡率和心力衰竭发展的风险。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在进行任何评估之前，必须获得书面知情同意。
  2. 参与者在 PARADISE-MI 中接受了研究治疗（在 LCZ696 或雷米普利治疗组中）。
  3. 参与者可以安全地参加扩展研究，并且根据研究者的临床判断，可能会受益于 LCZ696 的治疗。

排除标准：

  1. 具有已知血管性水肿病史的参与者
  2. 对研究药物或类似化学类别的药物过敏史或已知不耐受或禁忌研究药物或类似化学类别的药物，包括 ACE 抑制剂、ARB 或 NEP 抑制剂
  3. 筛选时有症状的低血压
  4. 筛选时血清钾 > 5.2 mmol /L（或等效血浆钾值）
  5. 已知的肝功能损害（如总胆红素 > 3.0 mg/dL 或氨水平升高（如果进行的话）），或有肝硬化病史并有门静脉高压症的证据，例如食管静脉曲张
  6. 孕妇或哺乳期妇女或有生育能力的妇女，除非她们使用高效的避孕方法
  7. 其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LCZ696（沙库巴曲/缬沙坦）
治疗开始后，患者将接受 LCZ696。 可能的剂量为 1、2 和 3 级（分别为 50、100 和 200 毫克，每天两次）
药品：沙库巴曲/缬沙坦
LCZ696（沙库巴曲/缬沙坦）片剂将分别提供 24/26 毫克、49/51 毫克和 97/103 毫克规格
其他名称：
  • LCZ696

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
将报告和总结因 AE 导致永久停用研究药物、暂时中断研究药物或调整研究药物剂量的参与者人数
大体时间：长达 24 个月
导致治疗改变的不良事件 (AE)，包括治疗中止、中断和剂量调整
长达 24 个月
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 24 个月
将报告 SAE(s)，并汇总出现 SAE(s) 的参与者人数
长达 24 个月
生命体征（血压和脉搏）
大体时间：基线和长达 24 个月
每次就诊时都会测量血压和脉搏。 收缩压 (mmHg)、舒张压 (mmHg) 和心率（速率/分钟）的测试值以及与基线的变化将按参数汇总，使用观察次数、平均值、标准偏差、中位数、最小值和最大值
基线和长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年5月26日

初级完成 (预期的)

2023年6月1日

研究完成 (预期的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月17日

首次发布 (实际的)

2020年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月16日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLCZ696G2301E1
  • 2020-003906-29 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据均已匿名，以根据适用法律法规尊重参与试验患者的隐私。

此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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