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Studio di estensione in aperto per CLCZ696G2301 (PARADISE-MI)

16 novembre 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di LCZ696 in aperto in pazienti con infarto miocardico acuto che hanno precedentemente partecipato a CLCZ696G2301 (PARADISE-MI)

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati sulla sicurezza e tollerabilità a lungo termine di LCZ696 e fornire LCZ696 in aperto ai partecipanti idonei che hanno completato lo studio CLCZ696G2301 (PARADISE-MI) se LCZ696 ha dimostrato di avere un profilo rischio-beneficio positivo rispetto al ramipril nel ridurre il rischio di mortalità cardiovascolare (CV) e lo sviluppo di insufficienza cardiaca nei partecipanti arruolati nello studio PARADISE-MI.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
  2. Il partecipante ha ricevuto il trattamento in studio (nel braccio di trattamento LCZ696 o ramipril) in PARADISE-MI.
  3. Il partecipante è sicuro per essere arruolato nello studio di estensione e può trarre beneficio dal trattamento di LCZ696 secondo il giudizio clinico dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipante con una storia nota di angioedema
  2. Storia di ipersensibilità al farmaco in studio o a farmaci di classi chimiche simili o intolleranza nota o controindicazioni al farmaco in studio o a farmaci di classi chimiche simili inclusi ACE-inibitori, inibitori ARB o NEP
  3. Ipotensione sintomatica allo screening
  4. Potassio sierico > 5,2 mmol/L (o valore equivalente di potassio plasmatico) allo screening
  5. Compromissione epatica nota (come evidenziato da bilirubina totale > 3,0 mg/dL o aumento dei livelli di ammoniaca, se eseguito) o anamnesi di cirrosi con evidenza di ipertensione portale come varici esofagee
  6. Donne incinte o che allattano o donne in età fertile a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci
  7. Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LCZ696 (sacubitril/valsartan)
Dopo l'inizio del trattamento, i pazienti riceveranno LCZ696. Le dosi possibili sono di livello 1, 2 e 3 (rispettivamente 50, 100 e 200 mg due volte al giorno)
Droga: sacubitril/valsartan
La compressa LCZ696 (sacubitril/valsartan) sarà disponibile rispettivamente in 24/26 mg, 49/51 mg e 97/103 mg
Altri nomi:
  • LCZ696

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verrà riportato e riassunto il numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione permanente del farmaco in studio, all'interruzione temporanea del farmaco in studio o all'aggiustamento della dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Eventi avversi (AE) che hanno portato a modifiche del trattamento, inclusa l'interruzione del trattamento, l'interruzione e l'aggiustamento della dose
Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Verranno riportati gli SAE e verrà riepilogato il numero di partecipanti con SAE
Fino a 24 mesi
Segni vitali (pressione sanguigna e polso)
Lasso di tempo: Basale e fino a 24 mesi
La pressione arteriosa e il polso verranno misurati ad ogni visita. I valori del test della pressione arteriosa sistolica (mmHg), della pressione arteriosa diastolica (mmHg) e della frequenza cardiaca (frequenza/minuto) nonché la variazione rispetto al basale saranno riassunti per parametro, utilizzando numero di osservazioni, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo
Basale e fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

26 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLCZ696G2301E1
  • 2020-003906-29 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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