Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie rozszerzone dla CLCZ696G2301 (PARADISE-MI)

16 listopada 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję otwartej próby LCZ696 u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu CLCZ696G2301 (PARADISE-MI)

Celem tego badania jest zebranie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji LCZ696 oraz dostarczenie otwartej próby LCZ696 kwalifikującym się uczestnikom, którzy ukończyli badanie CLCZ696G2301 (PARADISE-MI), jeśli wykazano, że LCZ696 ma pozytywny profil korzyści do ryzyka w porównaniu na ramipryl w zmniejszaniu ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i rozwoju niewydolności serca u uczestników włączonych do badania PARADISE-MI.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
  2. Uczestnik otrzymał leczenie w ramach badania (albo w LCZ696, albo w grupie leczenia ramiprylem) w PARADISE-MI.
  3. Uczestnik może bezpiecznie zostać włączony do badania przedłużającego i może odnieść korzyści z leczenia LCZ696 zgodnie z oceną kliniczną badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ze znaną historią obrzęku naczynioruchowego
  2. Historia nadwrażliwości na badany lek lub leki z podobnych grup chemicznych lub znana nietolerancja lub przeciwwskazania do badanego leku lub leków z podobnych klas chemicznych, w tym inhibitory ACE, inhibitory ARB lub NEP
  3. Objawowe niedociśnienie podczas badania przesiewowego
  4. Stężenie potasu w surowicy > 5,2 mmol/l (lub równoważna wartość potasu w osoczu) podczas badania przesiewowego
  5. Stwierdzone zaburzenia czynności wątroby (o czym świadczy stężenie bilirubiny całkowitej > 3,0 mg/dl lub zwiększone stężenie amoniaku, jeśli wykonano badanie) lub marskość wątroby z cechami nadciśnienia wrotnego, takimi jak żylaki przełyku w wywiadzie
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują wysoce skuteczne metody antykoncepcji
  7. Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LCZ696 (sakubitryl/walsartan)
Po rozpoczęciu leczenia pacjenci otrzymają LCZ696. Możliwe dawki to poziom 1, 2 i 3 (odpowiednio 50, 100 i 200 mg dwa razy na dobę)
Lek: sakubitryl/walsartan
Tabletka LCZ696 (sakubitryl/walsartan) będzie dostępna odpowiednio w dawkach 24/26 mg, 49/51 mg i 97/103 mg
Inne nazwy:
  • LCZ696

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do trwałego odstawienia badanego leku, tymczasowego przerwania przyjmowania badanego leku lub dostosowania dawki badanego leku zostanie zgłoszona i podsumowana
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE) prowadzące do zmiany leczenia, w tym przerwania leczenia, przerwania leczenia i dostosowania dawki
Do 24 miesięcy
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
SAE zostaną zgłoszone, a liczba uczestników z SAE zostanie podsumowana
Do 24 miesięcy
Oznaki życiowe (ciśnienie krwi i puls)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 24 miesięcy
BP i puls będą mierzone podczas każdej wizyty. Wartości testowe skurczowego ciśnienia krwi (mmHg), rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg) i częstości akcji serca (częstość/minutę), a także zmiana w stosunku do linii podstawowej zostaną podsumowane według parametru, przy użyciu liczby obserwacji, średniej, odchylenia standardowego, mediany, minimalna i maksymalna
Linia bazowa i do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

26 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLCZ696G2301E1
  • 2020-003906-29 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan po zawale mięśnia sercowego

Badania kliniczne na sakubitryl/walsartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj