Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label Extension Study för CLCZ696G2301 (PARADISE-MI)

16 november 2021 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En multicenterstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av öppen LCZ696 hos patienter med akut hjärtinfarkt som tidigare deltagit i CLCZ696G2301 (PARADISE-MI)

Syftet med denna studie är att samla in långsiktiga säkerhets- och tolerabilitetsdata för LCZ696 och att tillhandahålla öppen LCZ696 till kvalificerade deltagare som genomfört CLCZ696G2301-studien (PARADISE-MI) om LCZ696 visar sig ha en positiv nytta-riskprofil i jämförelse till ramipril för att minska risken för kardiovaskulär (CV) mortalitet och utveckling av hjärtsvikt hos deltagare som ingick i PARADISE-MI-studien.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon bedömning görs.
  2. Deltagaren fick studiebehandling (antingen i LCZ696- eller ramiprilbehandlingsarm) i PARADISE-MI.
  3. Det är säkert att deltagaren deltar i förlängningsstudien och kan dra nytta av behandlingen av LCZ696 enligt utredarens kliniska bedömning.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare med en känd historia av angioödem
  2. Tidigare överkänslighet mot studieläkemedlet eller läkemedel av liknande kemiska klasser eller känd intolerans eller kontraindikationer för studieläkemedlet eller läkemedel av liknande kemiska klasser inklusive ACE-hämmare, ARB eller NEP-hämmare
  3. Symtomatisk hypotoni vid screening
  4. Serumkalium > 5,2 mmol /L (eller motsvarande plasmakaliumvärde) vid screening
  5. Känd leverfunktionsnedsättning (vilket framgår av total bilirubin > 3,0 mg/dL eller ökade ammoniaknivåer, om sådana utförs), eller historia av cirros med tecken på portal hypertoni såsom esofagusvaricer
  6. Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder om de inte använder mycket effektiva preventivmedel
  7. Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LCZ696 (sacubitril/valsartan)
Efter behandlingsstart kommer patienter att få LCZ696. Möjliga doser är nivå 1, 2 och 3 (50, 100 respektive 200 mg två gånger dagligen)
Läkemedel: sacubitril/valsartan
LCZ696 (sacubitril/valsartan) tablett kommer att finnas tillgänglig i 24/26 mg, 49/51 mg respektive 97/103 mg
Andra namn:
  • LCZ696

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar som leder till permanent avbrytande av studieläkemedlet, tillfälligt avbrott i studieläkemedlet eller dosjustering av studieläkemedlet kommer att rapporteras och sammanfattas
Tidsram: Upp till 24 månader
Biverkningar som leder till behandlingsförändringar inklusive avbrytande av behandlingen, avbrott och dosjustering
Upp till 24 månader
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 24 månader
SAE(s) kommer att rapporteras, och antalet deltagare med SAE(s) kommer att sammanfattas
Upp till 24 månader
Vitala tecken (blodtryck och puls)
Tidsram: Baslinje och upp till 24 månader
BP och puls kommer att mätas vid varje besök. Testvärdena för systoliskt blodtryck (mmHg), diastoliskt blodtryck (mmHg) och hjärtfrekvens (frekvens/minut) samt förändring från baslinjen kommer att sammanfattas med parameter, med användning av antal observationer, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum
Baslinje och upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

26 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2020

Första postat (Faktisk)

19 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLCZ696G2301E1
  • 2020-003906-29 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Efter hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på sacubitril/valsartan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera