Avoin laajennustutkimus CLCZ696G2301:lle (PARADISE-MI)
tiistai 16. marraskuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Monikeskustutkimus avoimen LCZ696:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti ja jotka ovat aiemmin osallistuneet CLCZ696G2301:een (PARADISE-MI)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä LCZ696:n pitkäaikaisia turvallisuus- ja siedettävyystietoja ja tarjota avoin LCZ696 CLCZ696G2301-tutkimuksen (PARADISE-MI) suorittaneille osallistujille, jos LCZ696:lla on positiivinen hyöty-riskiprofiili verrattuna. ramipriiliin vähentämään sydän- ja verisuoniperäisen kuolleisuuden riskiä ja sydämen vajaatoiminnan kehittymistä PARADISE-MI-tutkimukseen osallistuneilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Osallistuja sai tutkimushoitoa (joko LCZ696- tai ramipriilihoitoryhmässä) PARADISE-MI:ssä.
- Osallistuja on turvallista liittyä jatkotutkimukseen, ja hän voi hyötyä LCZ696:n hoidosta tutkijan kliinisen arvion mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, jolla on aiemmin ollut angioedeemaa
- Aiempi yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai samanlaisten kemiallisten ryhmien lääkkeille tai tiedetty intoleranssi tai vasta-aihe tutkimuslääkkeelle tai samanlaisten kemiallisten luokkien lääkkeille, mukaan lukien ACE-estäjät, ARB- tai NEP-estäjät
- Oireinen hypotensio seulonnassa
- Seerumin kalium > 5,2 mmol/L (tai vastaava plasman kaliumarvo) seulonnassa
- Tunnettu maksan vajaatoiminta (osoituksena kokonaisbilirubiini > 3,0 mg/dl tai kohonneet ammoniakkipitoisuudet, jos se on tehty) tai aiempi kirroosi, johon liittyy merkkejä portaalista hypertensiosta, kuten ruokatorven suonikohjut
- raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LCZ696 (sakubitriili/valsartaani)
Hoidon alkamisen jälkeen potilaat saavat LCZ696:n.
Mahdolliset annokset ovat tasot 1, 2 ja 3 (50, 100 ja 200 mg kahdesti vuorokaudessa).
|
LCZ696 (sakubitriili/valsartaani) tabletti on saatavilla 24/26 mg, 49/51 mg ja 97/103 mg.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, jotka johtavat pysyvään tutkimuslääkkeen lopettamiseen, tilapäiseen tutkimuslääkkeen keskeytykseen tai tutkimuslääkkeen annoksen säätöön, raportoidaan ja niistä tehdään yhteenveto
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Haittatapahtumat (AE), jotka johtavat hoidon muutoksiin, mukaan lukien hoidon lopettaminen, keskeyttäminen ja annoksen säätäminen
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
SAE(t) raportoidaan ja SAE(t) sairastavien osallistujien määrästä tehdään yhteenveto
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Elintoiminnot (verenpaine ja pulssi)
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 24 kuukautta
|
Verenpaine ja pulssi mitataan jokaisella käynnillä.
Systolisen verenpaineen (mmHg), diastolisen verenpaineen (mmHg) ja sykkeen (nopeus/minuutti) testiarvot sekä muutos lähtötasosta lasketaan yhteen parametrin mukaan käyttämällä havaintojen lukumäärää, keskiarvoa, keskihajontaa, mediaania, minimi ja maksimi
|
Perustaso ja jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Valsartaani
- Sakubitriilin ja valsartaaninatriumhydraatin lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLCZ696G2301E1
- 2020-003906-29 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .