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CLCZ696G2301에 대한 공개 확장 연구(PARADISE-MI)

2021년 11월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

이전에 CLCZ696G2301(PARADISE-MI)에 참여한 급성 심근경색 환자를 대상으로 오픈라벨 LCZ696의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관 연구

이 연구의 목적은 LCZ696의 장기 안전성 및 내약성 데이터를 수집하고 LCZ696이 비교에서 긍정적인 유익성-위험성 프로파일을 갖는 것으로 나타나는 경우 CLCZ696G2301 연구(PARADISE-MI)를 완료한 적격 참가자에게 공개 라벨 LCZ696을 제공하는 것입니다. PARADISE-MI 연구에 등록된 참가자의 심혈관(CV) 사망 및 심부전 발병 위험 감소에 라미프릴에 대한.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
  2. 참가자는 PARADISE-MI에서 연구 치료(LCZ696 또는 라미프릴 치료군)를 받았습니다.
  3. 참가자는 연장 연구에 등록하는 것이 안전하며 조사자의 임상적 판단에 따라 LCZ696의 치료로 혜택을 볼 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 혈관부종 병력이 있는 참가자
  2. ACE 억제제, ARB 또는 NEP 억제제를 포함하여 연구 약물 또는 유사한 화학 클래스의 약물에 대해 알려진 불내성 또는 금기 또는 연구 약물 또는 유사한 화학 클래스의 약물에 대한 과민증의 병력
  3. 스크리닝 시 증상성 저혈압
  4. 스크리닝 시 혈청 칼륨 > 5.2mmol/L(또는 동등한 혈장 칼륨 값)
  5. 알려진 간 장애(총 빌리루빈 > 3.0 mg/dL 또는 수행된 경우 암모니아 수치 증가로 입증됨), 또는 식도 정맥류와 같은 문맥 고혈압의 증거가 있는 간경변 병력
  6. 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임신부, 수유부 또는 가임 여성
  7. 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LCZ696(사쿠비트릴/발살탄)
치료 시작 후 환자는 LCZ696을 받게 됩니다. 가능한 용량은 레벨 1, 2 및 3입니다(각각 50, 100 및 200 mg을 1일 2회).
의약품: 사쿠비트릴/발사르탄
LCZ696(sacubitril/valsartan) 정제는 각각 24/26 mg, 49/51 mg 및 97/103 mg으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • LCZ696

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영구적인 연구 약물 중단, 일시적인 연구 약물 중단 또는 연구 약물 용량 조정으로 이어지는 AE(들)가 있는 참가자의 수를 보고하고 요약합니다.
기간: 최대 24개월
치료 중단, 중단 및 용량 조정을 포함한 치료 변경으로 이어지는 부작용(AE)
최대 24개월
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 24개월
SAE가 보고되고 SAE가 있는 참가자 수가 요약됩니다.
최대 24개월
활력 징후(혈압 및 맥박)
기간: 기준선 및 최대 24개월
방문할 때마다 혈압과 맥박을 측정합니다. 수축기 혈압(mmHg), 확장기 혈압(mmHg) 및 심박수(속도/분)의 테스트 값과 기준선으로부터의 변화는 관찰 횟수, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소 및 최대
기준선 및 최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 5월 26일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLCZ696G2301E1
  • 2020-003906-29 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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