Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšiřující studie pro CLCZ696G2301 (PARADISE-MI)

16. listopadu 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti otevřeného LCZ696 u pacientů s akutním infarktem myokardu, kteří se dříve účastnili CLCZ696G2301 (PARADISE-MI)

Účelem této studie je shromáždit data o dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti LCZ696 a poskytnout otevřenou LCZ696 způsobilým účastníkům, kteří dokončili studii CLCZ696G2301 (PARADISE-MI), pokud se prokáže, že LCZ696 má pozitivní profil přínosů a rizik ve srovnání na ramipril při snižování rizika kardiovaskulární (KV) mortality a rozvoje srdečního selhání u účastníků zařazených do studie PARADISE-MI.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas.
  2. Účastník absolvoval studijní léčbu (buď v rameni LCZ696 nebo ramiprilu) v PARADISE-MI.
  3. Účastník může být bezpečně zařazen do prodloužené studie a může mít prospěch z léčby LCZ696 podle klinického úsudku zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník se známou anamnézou angioedému
  2. Anamnéza přecitlivělosti na studovaný lék nebo léky podobných chemických tříd nebo známá intolerance nebo kontraindikace ke studovanému léku nebo lékům podobných chemických tříd, včetně ACE inhibitorů, ARB nebo NEP inhibitorů
  3. Symptomatická hypotenze při screeningu
  4. Sérový draslík > 5,2 mmol/l (nebo ekvivalentní hodnota draslíku v plazmě) při screeningu
  5. Známé poškození jater (prokázané celkovým bilirubinem > 3,0 mg/dl nebo zvýšenými hladinami amoniaku, pokud byly provedeny), nebo cirhóza v anamnéze se známkami portální hypertenze, jako jsou jícnové varixy
  6. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce
  7. Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LCZ696 (sakubitril/valsartan)
Po zahájení léčby dostanou pacienti 696 LCZ. Možné dávky jsou úrovně 1, 2 a 3 (50, 100 a 200 mg dvakrát denně v uvedeném pořadí)
Lék: sakubitril/valsartan
Tableta LCZ696 (sakubitril/valsartan) bude k dispozici v 24/26 mg, 49/51 mg a 97/103 mg, v tomto pořadí
Ostatní jména:
  • 696 LCZ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k trvalému vysazení studovaného léčiva, dočasnému přerušení studovaného léčiva nebo úpravě dávky studovaného léčiva bude hlášen a shrnut
Časové okno: Až 24 měsíců
Nežádoucí účinky (AE) vedoucí ke změnám léčby včetně přerušení léčby, přerušení a úpravy dávky
Až 24 měsíců
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 24 měsíců
SAE (s) budou hlášeny a počet účastníků s SAE (s) bude shrnut
Až 24 měsíců
Vitální funkce (krevní tlak a puls)
Časové okno: Výchozí stav a až 24 měsíců
Při každé návštěvě bude měřen TK a puls. Testované hodnoty systolického krevního tlaku (mmHg), diastolického krevního tlaku (mmHg) a srdeční frekvence (frekvence/minuta), jakož i změny od výchozí hodnoty budou shrnuty podle parametru s použitím počtu pozorování, průměru, standardní odchylky, mediánu, minimum a maximum
Výchozí stav a až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

26. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLCZ696G2301E1
  • 2020-003906-29 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Po infarktu myokardu

Klinické studie na sakubitril/valsartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit