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Offene Verlängerungsstudie für CLCZ696G2301 (PARADISE-MI)

16. November 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von offenem LCZ696 bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt, die zuvor an CLCZ696G2301 (PARADISE-MI) teilgenommen haben

Der Zweck dieser Studie besteht darin, langfristige Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten von LCZ696 zu sammeln und berechtigten Teilnehmern, die die CLCZ696G2301-Studie (PARADISE-MI) abgeschlossen haben, LCZ696 offen zur Verfügung zu stellen, wenn LCZ696 im Vergleich ein positives Nutzen-Risiko-Profil aufweist zu Ramipril bei der Verringerung des Risikos einer kardiovaskulären (CV) Mortalität und der Entwicklung einer Herzinsuffizienz bei Teilnehmern der PARADISE-MI-Studie.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Durchführung einer Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  2. Der Teilnehmer erhielt eine Studienbehandlung (entweder im LCZ696- oder Ramipril-Behandlungsarm) in PARADISE-MI.
  3. Der Teilnehmer kann sicher in die Verlängerungsstudie aufgenommen werden und kann nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes von der Behandlung mit LCZ696 profitieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit bekannter Angioödem-Vorgeschichte
  2. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder Medikamente ähnlicher chemischer Klassen oder bekannte Intoleranz oder Kontraindikationen für das Studienmedikament oder Medikamente ähnlicher chemischer Klassen, einschließlich ACE-Hemmer, ARB- oder NEP-Hemmer
  3. Symptomatische Hypotonie beim Screening
  4. Serumkalium > 5,2 mmol/l (oder äquivalenter Plasmakaliumwert) beim Screening
  5. Bekannte Leberfunktionsstörung (gekennzeichnet durch Gesamtbilirubin > 3,0 mg/dl oder erhöhte Ammoniakwerte, falls durchgeführt) oder Zirrhose in der Anamnese mit Hinweisen auf portale Hypertension wie Ösophagusvarizen
  6. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden hochwirksame Verhütungsmethoden an
  7. Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LCZ696 (Sacubitril/Valsartan)
Nach Beginn der Behandlung erhalten die Patienten LCZ696. Mögliche Dosierungen sind Level 1, 2 und 3 (jeweils 50, 100 und 200 mg zweimal täglich)
Arzneimittel: Sacubitril/Valsartan
LCZ696 (Sacubitril/Valsartan) Tablette wird in 24/26 mg, 49/51 mg bzw. 97/103 mg erhältlich sein
Andere Namen:
  • LCZ696

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit UE(s), die zu einem dauerhaften Absetzen des Studienmedikaments, einer vorübergehenden Unterbrechung des Studienmedikaments oder einer Dosisanpassung des Studienmedikaments führen, wird gemeldet und zusammengefasst
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Unerwünschte Ereignisse (AEs), die zu Behandlungsänderungen führen, einschließlich Behandlungsabbruch, Unterbrechung und Dosisanpassung
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
SAE(s) werden gemeldet und die Anzahl der Teilnehmer mit SUE(s) wird zusammengefasst
Bis zu 24 Monate
Vitalzeichen (Blutdruck und Puls)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 24 Monate
Blutdruck und Puls werden bei jedem Besuch gemessen. Die Testwerte des systolischen Blutdrucks (mmHg), des diastolischen Blutdrucks (mmHg) und der Herzfrequenz (Frequenz/Minute) sowie die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert werden nach Parametern zusammengefasst, unter Verwendung von Anzahl der Beobachtungen, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum
Baseline und bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

26. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLCZ696G2301E1
  • 2020-003906-29 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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