Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label udvidelsesundersøgelse til CLCZ696G2301 (PARADISE-MI)

16. november 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenterundersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af open-label LCZ696 hos patienter med akut myokardieinfarkt, som tidligere har deltaget i CLCZ696G2301 (PARADISE-MI)

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle langsigtede sikkerheds- og tolerabilitetsdata for LCZ696 og at give open-label LCZ696 til berettigede deltagere, der gennemførte CLCZ696G2301-undersøgelsen (PARADISE-MI), hvis LCZ696 har vist sig at have en positiv fordel-risiko-profil i sammenligning til ramipril for at reducere risikoen for kardiovaskulær (CV) dødelighed og udvikling af hjertesvigt hos deltagere, der er inkluderet i PARADISE-MI-studiet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering.
  2. Deltageren modtog undersøgelsesbehandling (enten i LCZ696- eller ramipril-behandlingsarm) i PARADISE-MI.
  3. Deltageren er sikker på at blive optaget i forlængelsesstudiet og kan drage fordel af behandlingen af ​​LCZ696 efter investigators kliniske vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager med en kendt historie med angioødem
  2. Anamnese med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller lægemidler af lignende kemiske klasser eller kendt intolerance eller kontraindikationer for undersøgelseslægemiddel eller lægemidler af lignende kemiske klasser, herunder ACE-hæmmere, ARB- eller NEP-hæmmere
  3. Symptomatisk hypotension ved screening
  4. Serumkalium > 5,2 mmol/L (eller tilsvarende plasmakaliumværdi) ved screening
  5. Kendt leverinsufficiens (som påvist ved total bilirubin > 3,0 mg/dL eller øgede ammoniakniveauer, hvis udført), eller historie med skrumpelever med tegn på portal hypertension såsom esophageal varicer
  6. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger yderst effektive præventionsmetoder
  7. Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LCZ696 (sacubitril/valsartan)
Efter behandlingsstart vil patienter modtage LCZ696. Mulige doser er niveau 1, 2 og 3 (henholdsvis 50, 100 og 200 mg to gange dagligt)
Medicin: sacubitril/valsartan
LCZ696 (sacubitril/valsartan) tablet vil være tilgængelig i henholdsvis 24/26 mg, 49/51 mg og 97/103 mg
Andre navne:
  • LCZ696

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med bivirkning(er), der fører til permanent afbrydelse af undersøgelseslægemidlet, midlertidig afbrydelse af undersøgelseslægemidlet eller dosisjustering af undersøgelseslægemidlet, vil blive rapporteret og opsummeret
Tidsramme: Op til 24 måneder
Bivirkninger, der fører til behandlingsændringer, herunder behandlingsophør, afbrydelse og dosisjustering
Op til 24 måneder
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 24 måneder
SAE(s) vil blive rapporteret, og antallet af deltagere med SAE(s) vil blive opsummeret
Op til 24 måneder
Vitale tegn (blodtryk og puls)
Tidsramme: Baseline og op til 24 måneder
BP og puls vil blive målt ved hvert besøg. Testværdierne for systolisk blodtryk (mmHg), diastolisk blodtryk (mmHg) og hjertefrekvens (frekvens/minut) samt ændring fra baseline vil blive opsummeret efter parameter ved brug af antal observationer, middelværdi, standardafvigelse, median, minimum og maksimum
Baseline og op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

26. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2020

Først opslået (Faktiske)

19. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLCZ696G2301E1
  • 2020-003906-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med sacubitril/valsartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner