Nyílt címkés kiterjesztési tanulmány a CLCZ696G2301-hez (PARADISE-MI)
2021. november 16. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Multicentrikus vizsgálat a nyílt címkével ellátott LCZ696 hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére olyan akut szívinfarktusban szenvedő betegeknél, akik korábban részt vettek a CLCZ696G2301-ben (PARADISE-MI)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összegyűjtse az LCZ696 hosszú távú biztonságossági és tolerálhatósági adatait, és nyílt elrendezésű LCZ696-ot biztosítson azoknak a jogosult résztvevőknek, akik befejezték a CLCZ696G2301 vizsgálatot (PARADISE-MI), ha az LCZ696 pozitív haszon-kockázat profillal rendelkezik összehasonlítva. ramiprilre a kardiovaszkuláris (CV) mortalitás és a szívelégtelenség kialakulásának kockázatának csökkentésében a PARADISE-MI vizsgálatba bevont résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen értékelés elvégzése előtt írásos beleegyezést kell kérni.
- A résztvevő vizsgálati kezelésben részesült (akár az LCZ696, akár a ramipril kezelési karban) a PARADISE-MI-ben.
- A résztvevőt biztonságosan be lehet vonni a kiterjesztett vizsgálatba, és a vizsgáló klinikai megítélése szerint részesülhet az LCZ696 kezeléséből.
Kizárási kritériumok:
- Résztvevő, akinek ismert angioödéma a kórtörténetében
- A vizsgált gyógyszerrel vagy hasonló kémiai osztályba tartozó gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében, vagy ismert intolerancia vagy ellenjavallat a vizsgált gyógyszerrel vagy hasonló kémiai osztályokba tartozó gyógyszerekkel szemben, beleértve az ACE-gátlókat, ARB-t vagy NEP-gátlókat
- Tüneti hipotenzió a szűréskor
- Szérum kálium > 5,2 mmol /L (vagy azzal egyenértékű plazma kálium érték) a szűréskor
- Ismert májkárosodás (amit a teljes bilirubin > 3,0 mg/dl vagy a megnövekedett ammóniaszint bizonyít, ha ilyen történt), vagy cirrhosis anamnézisében portális hipertónia bizonyítékával, például nyelőcsővarix
- Terhes vagy szoptató nők vagy fogamzóképes nők, kivéve, ha nagyon hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak
- Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LCZ696 (sacubitril/valzartán)
A kezelés megkezdését követően a betegek LCZ696-ot kapnak.
A lehetséges adagok az 1., 2. és 3. szint (50, 100 és 200 mg naponta kétszer)
|
Az LCZ696 (sacubitril/valsartan) tabletta 24/26 mg, 49/51 mg és 97/103 mg dózisban lesz elérhető
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők számát, akiknél a mellékhatás(ok) a vizsgálati gyógyszer végleges leállításához, a vizsgálati gyógyszer ideiglenes megszakításához vagy a vizsgálati gyógyszer dózisának módosításához vezetnek, jelentést és összegzést kapnak.
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Nemkívánatos események (AE), amelyek a kezelés megváltoztatásához vezetnek, beleértve a kezelés leállítását, megszakítását és az adag módosítását
|
Akár 24 hónapig
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A SAE(k)ről jelentés készül, és a SAE(k)ben szenvedő résztvevők száma összegzésre kerül
|
Akár 24 hónapig
|
|
Életjelek (vérnyomás és pulzus)
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 24 hónapig
|
A vérnyomást és a pulzust minden látogatáskor megmérik.
A szisztolés vérnyomás (Hgmm), a diasztolés vérnyomás (Hgmm) és a pulzusszám (frekvencia/perc) vizsgálati értékeit, valamint a kiindulási értékhez képesti változást paraméterenként összesítjük, a megfigyelések száma, átlag, szórás, medián, minimum és maximum
|
Kiindulási és legfeljebb 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. május 26.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Valzartan
- Sacubitril és valzartán-nátrium-hidrát gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLCZ696G2301E1
- 2020-003906-29 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .