Estudio de extensión de etiqueta abierta para CLCZ696G2301 (PARADISE-MI)
16 de noviembre de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de LCZ696 de etiqueta abierta en pacientes con infarto agudo de miocardio que participaron previamente en CLCZ696G2301 (PARADISE-MI)
El propósito de este estudio es recopilar datos de seguridad y tolerabilidad a largo plazo de LCZ696 y proporcionar LCZ696 de etiqueta abierta a los participantes elegibles que completaron el estudio CLCZ696G2301 (PARADISE-MI) si se demuestra que LCZ696 tiene un perfil de riesgo-beneficio positivo en comparación al ramipril en la reducción del riesgo de mortalidad cardiovascular (CV) y desarrollo de insuficiencia cardíaca en participantes inscritos en el estudio PARADISE-MI.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
- El participante recibió el tratamiento del estudio (ya sea en el brazo de tratamiento con LCZ696 o con ramipril) en PARADISE-MI.
- Es seguro inscribir al participante en el estudio de extensión y puede beneficiarse del tratamiento de LCZ696 según el criterio clínico del investigador.
Criterio de exclusión:
- Participante con antecedentes conocidos de angioedema
- Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco del estudio o a fármacos de clases químicas similares o intolerancia conocida o contraindicaciones al fármaco del estudio o a fármacos de clases químicas similares, incluidos los inhibidores de la ECA, ARB o inhibidores de la NEP
- Hipotensión sintomática en la selección
- Potasio sérico > 5,2 mmol/L (o valor de potasio plasmático equivalente) en la selección
- Insuficiencia hepática conocida (evidenciada por bilirrubina total > 3,0 mg/dl o aumento de los niveles de amoníaco, si se realiza) o antecedentes de cirrosis con evidencia de hipertensión portal, como várices esofágicas
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil a menos que estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LCZ696 (sacubitril/valsartán)
Tras el inicio del tratamiento, los pacientes recibirán LCZ696.
Las dosis posibles son los niveles 1, 2 y 3 (50, 100 y 200 mg dos veces al día, respectivamente)
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La tableta LCZ696 (sacubitril/valsartan) estará disponible en 24/26 mg, 49/51 mg y 97/103 mg, respectivamente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se informará y resumirá el número de participantes con EA(s) que conducen a la interrupción permanente del fármaco del estudio, la interrupción temporal del fármaco del estudio o el ajuste de la dosis del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Eventos adversos (AE) que conducen a cambios en el tratamiento, incluida la suspensión del tratamiento, la interrupción y el ajuste de la dosis
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Hasta 24 meses
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Se informará(n) SAE(s) y se resumirá el número de participantes con SAE(s)
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Hasta 24 meses
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Signos vitales (presión arterial y pulso)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 24 meses
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La presión arterial y el pulso se medirán en cada visita.
Los valores de la prueba de presión arterial sistólica (mmHg), presión arterial diastólica (mmHg) y frecuencia cardíaca (frecuencia/minuto), así como el cambio desde la línea de base, se resumirán por parámetro, utilizando el número de observaciones, media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo
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Línea de base y hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
26 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Valsartán
- Combinación de fármacos sacubitrilo y valsartán hidrato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- CLCZ696G2301E1
- 2020-003906-29 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .