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Étude d'extension en ouvert pour CLCZ696G2301 (PARADISE-MI)

16 novembre 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du LCZ696 en ouvert chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde qui ont déjà participé au CLCZ696G2301 (PARADISE-MI)

Le but de cette étude est de collecter des données sur l'innocuité et la tolérabilité à long terme du LCZ696 et de fournir le LCZ696 en ouvert aux participants éligibles qui ont terminé l'étude CLCZ696G2301 (PARADISE-MI) s'il est démontré que le LCZ696 a un profil bénéfice-risque positif en comparaison au ramipril pour réduire le risque de mortalité cardiovasculaire (CV) et de développement de l'insuffisance cardiaque chez les participants inscrits à l'étude PARADISE-MI.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation.
  2. Le participant a reçu le traitement à l'étude (soit dans le bras de traitement LCZ696 ou ramipril) dans PARADISE-MI.
  3. Le participant est sûr d'être inscrit à l'étude d'extension et peut bénéficier du traitement de LCZ696 selon le jugement clinique de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  1. Participant ayant des antécédents connus d'œdème de Quincke
  2. Antécédents d'hypersensibilité au médicament à l'étude ou à des médicaments de classes chimiques similaires ou intolérance connue ou contre-indications au médicament à l'étude ou à des médicaments de classes chimiques similaires, y compris les inhibiteurs de l'ECA, les ARA ou les inhibiteurs de NEP
  3. Hypotension symptomatique au dépistage
  4. Potassium sérique> 5,2 mmol / L (ou valeur équivalente de potassium plasmatique) lors du dépistage
  5. Insuffisance hépatique connue (comme en témoigne une bilirubine totale> 3,0 mg / dL ou une augmentation des taux d'ammoniac, si elle est pratiquée), ou des antécédents de cirrhose avec des signes d'hypertension portale tels que des varices œsophagiennes
  6. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer, sauf si elles utilisent des méthodes de contraception hautement efficaces
  7. D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LCZ696 (sacubitril/valsartan)
Après le début du traitement, les patients recevront LCZ696. Les doses possibles sont les niveaux 1, 2 et 3 (50, 100 et 200 mg deux fois par jour respectivement)
Médicament: sacubitril/valsartan
Le comprimé LCZ696 (sacubitril/valsartan) sera disponible en 24/26 mg, 49/51 mg et 97/103 mg, respectivement
Autres noms:
  • LCZ696

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants présentant des EI entraînant un arrêt permanent du médicament à l'étude, une interruption temporaire du médicament à l'étude ou un ajustement de la dose du médicament à l'étude sera signalé et résumé
Délai: Jusqu'à 24 mois
Événements indésirables (EI) entraînant des changements de traitement, y compris l'arrêt du traitement, l'interruption et l'ajustement de la dose
Jusqu'à 24 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 24 mois
SAE(s) seront signalés, et le nombre de participants avec SAE(s) sera résumé
Jusqu'à 24 mois
Signes vitaux (tension artérielle et pouls)
Délai: Baseline et jusqu'à 24 mois
La pression artérielle et le pouls seront mesurés à chaque visite. Les valeurs de test de la pression artérielle systolique (mmHg), de la pression artérielle diastolique (mmHg) et de la fréquence cardiaque (fréquence/minute) ainsi que le changement par rapport à la ligne de base seront résumées par paramètre, en utilisant le nombre d'observations, la moyenne, l'écart type, la médiane, minimale et maximale
Baseline et jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

26 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2020

Première publication (Réel)

19 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLCZ696G2301E1
  • 2020-003906-29 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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