Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen utvidelsesstudie for CLCZ696G2301 (PARADISE-MI)

16. november 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenterstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til åpen LCZ696 hos pasienter med akutt hjerteinfarkt som tidligere har deltatt i CLCZ696G2301 (PARADISE-MI)

Hensikten med denne studien er å samle langsiktige sikkerhets- og tolerabilitetsdata for LCZ696 og å gi åpen LCZ696 til kvalifiserte deltakere som fullførte CLCZ696G2301-studien (PARADISE-MI) hvis LCZ696 viser seg å ha en positiv nytte-risiko-profil i sammenligning. til ramipril for å redusere risikoen for kardiovaskulær (CV) dødelighet og utvikling av hjertesvikt hos deltakere som er registrert i PARADISE-MI-studien.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres.
  2. Deltakeren fikk studiebehandling (enten i LCZ696- eller ramipril-behandlingsarm) i PARADISE-MI.
  3. Deltakeren er trygt å bli registrert i forlengelsesstudien og kan ha nytte av behandlingen av LCZ696 i henhold til etterforskerens kliniske vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltaker med en kjent historie med angioødem
  2. Anamnese med overfølsomhet overfor studiemedikamentet eller legemidler av lignende kjemiske klasser eller kjent intoleranse eller kontraindikasjoner for studiemedisin eller legemidler av lignende kjemiske klasser inkludert ACE-hemmere, ARB- eller NEP-hemmere
  3. Symptomatisk hypotensjon ved screening
  4. Serumkalium > 5,2 mmol /L (eller tilsvarende plasmakaliumverdi) ved screening
  5. Kjent nedsatt leverfunksjon (som vist ved total bilirubin > 3,0 mg/dL eller økte ammoniakknivåer, hvis utført), eller historie med skrumplever med tegn på portal hypertensjon som esophageal varices
  6. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder
  7. Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LCZ696 (sacubitril/valsartan)
Etter behandlingsstart vil pasientene få LCZ696. Mulige doser er nivå 1, 2 og 3 (henholdsvis 50, 100 og 200 mg to ganger daglig)
Legemiddel: sacubitril/valsartan
LCZ696 (sacubitril/valsartan) tablett vil være tilgjengelig i henholdsvis 24/26 mg, 49/51 mg og 97/103 mg
Andre navn:
  • LCZ696

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkning(er) som fører til permanent seponering av studiemedikamenter, midlertidig avbrudd i studiemedisin eller dosejustering av studiemedikamenter vil bli rapportert og oppsummert
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Bivirkninger som fører til behandlingsendringer, inkludert behandlingsavbrudd, avbrudd og dosejustering
Inntil 24 måneder
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
SAE(r) vil bli rapportert, og antall deltakere med SAE(s) vil bli oppsummert
Inntil 24 måneder
Vitale tegn (blodtrykk og puls)
Tidsramme: Baseline og opptil 24 måneder
BP og puls vil bli målt ved hvert besøk. Testverdiene for systolisk blodtrykk (mmHg), diastolisk blodtrykk (mmHg) og hjertefrekvens (frekvens/minutt) samt endring fra baseline vil bli oppsummert etter parameter, ved bruk av antall observasjoner, gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimum
Baseline og opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

26. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLCZ696G2301E1
  • 2020-003906-29 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post myokardinfarkt

Kliniske studier på sacubitril/valsartan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere