Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label extensieonderzoek voor CLCZ696G2301 (PARADISE-MI)

16 november 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van open-label LCZ696 te evalueren bij patiënten met een acuut myocardinfarct die eerder deelnamen aan CLCZ696G2301 (PARADISE-MI)

Het doel van deze studie is het verzamelen van veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens op lange termijn van LCZ696 en het verstrekken van open-label LCZ696 aan in aanmerking komende deelnemers die de CLCZ696G2301-studie (PARADISE-MI) hebben voltooid als is aangetoond dat LCZ696 een positief baten-risicoprofiel heeft in vergelijking aan ramipril bij het verminderen van het risico op cardiovasculaire (CV) mortaliteit en ontwikkeling van hartfalen bij deelnemers die deelnamen aan de PARADISE-MI-studie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een beoordeling wordt uitgevoerd.
  2. Deelnemer kreeg studiebehandeling (ofwel in LCZ696 of ramipril behandelingsarm) in PARADISE-MI.
  3. Deelnemer kan veilig worden opgenomen in de verlengingsstudie en kan baat hebben bij de behandeling van LCZ696 volgens het klinisch oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer met een bekende voorgeschiedenis van angio-oedeem
  2. Geschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen of bekende intolerantie of contra-indicaties voor onderzoeksgeneesmiddel of geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen, waaronder ACE-remmers, ARB- of NEP-remmers
  3. Symptomatische hypotensie bij screening
  4. Serumkalium > 5,2 mmol/l (of equivalente plasmakaliumwaarde) bij screening
  5. Bekende leverfunctiestoornis (zoals blijkt uit totaal bilirubine > 3,0 mg/dL of verhoogde ammoniakspiegels, indien uitgevoerd), of voorgeschiedenis van cirrose met tekenen van portale hypertensie zoals slokdarmvarices
  6. Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken
  7. Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LCZ696 (sacubitril/valsartan)
Na het begin van de behandeling krijgen patiënten LCZ696. Mogelijke doses zijn niveau 1, 2 en 3 (respectievelijk 50, 100 en 200 mg tweemaal daags)
Geneesmiddel: sacubitril/valsartan
LCZ696 (sacubitril/valsartan) tablet zal verkrijgbaar zijn in respectievelijk 24/26 mg, 49/51 mg en 97/103 mg
Andere namen:
  • LCZ696

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met AE('s) dat leidt tot definitieve stopzetting van de studiemedicatie, tijdelijke onderbreking van de studiemedicatie of aanpassing van de dosis studiemedicatie zal worden gerapporteerd en samengevat
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Bijwerkingen (AE's) die leiden tot veranderingen in de behandeling, waaronder stopzetting van de behandeling, onderbreking en dosisaanpassing
Tot 24 maanden
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
SAE(s) worden gerapporteerd en het aantal deelnemers met SAE(s) wordt samengevat
Tot 24 maanden
Vitale functies (bloeddruk en pols)
Tijdsspanne: Baseline en tot 24 maanden
Bij elk bezoek worden bloeddruk en pols gemeten. De testwaarden van systolische bloeddruk (mmHg), diastolische bloeddruk (mmHg) en hartslag (frequentie/minuut) evenals verandering ten opzichte van de basislijn worden samengevat per parameter, met behulp van aantal waarnemingen, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimaal en maximaal
Baseline en tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

26 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLCZ696G2301E1
  • 2020-003906-29 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren