Estudo de extensão aberto para CLCZ696G2301 (PARADISE-MI)
16 de novembro de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico para avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do LCZ696 aberto em pacientes com infarto agudo do miocárdio que participaram anteriormente do CLCZ696G2301 (PARADISE-MI)
O objetivo deste estudo é coletar dados de segurança e tolerabilidade de longo prazo do LCZ696 e fornecer LCZ696 de rótulo aberto para participantes elegíveis que concluíram o estudo CLCZ696G2301 (PARADISE-MI) se o LCZ696 apresentar um perfil de risco-benefício positivo em comparação ao ramipril na redução do risco de mortalidade cardiovascular (CV) e desenvolvimento de insuficiência cardíaca em participantes inscritos no estudo PARADISE-MI.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada.
- O participante recebeu o tratamento do estudo (seja no braço de tratamento LCZ696 ou ramipril) em PARADISE-MI.
- O participante está seguro para ser inscrito no estudo de extensão e pode se beneficiar do tratamento com LCZ696 de acordo com o julgamento clínico do investigador.
Critério de exclusão:
- Participante com história conhecida de angioedema
- Histórico de hipersensibilidade ao medicamento do estudo ou medicamentos de classes químicas semelhantes ou intolerância conhecida ou contraindicações ao medicamento do estudo ou medicamentos de classes químicas semelhantes, incluindo inibidores da ECA, inibidores ARB ou NEP
- Hipotensão sintomática na triagem
- Potássio sérico > 5,2 mmol/L (ou valor de potássio plasmático equivalente) na triagem
- Insuficiência hepática conhecida (evidenciada por bilirrubina total > 3,0 mg/dL ou aumento dos níveis de amônia, se realizada) ou história de cirrose com evidência de hipertensão portal, como varizes esofágicas
- Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres com potencial para engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes
- Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LCZ696 (sacubitril/valsartan)
Após o início do tratamento, os pacientes receberão LCZ696.
As doses possíveis são nível 1, 2 e 3 (50, 100 e 200 mg duas vezes ao dia, respectivamente)
|
O comprimido LCZ696 (sacubitril/valsartan) estará disponível em 24/26 mg, 49/51 mg e 97/103 mg, respectivamente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O número de participantes com EA(s) levando à descontinuação permanente do medicamento em estudo, interrupção temporária do medicamento em estudo ou ajuste de dose do medicamento em estudo será relatado e resumido
Prazo: Até 24 meses
|
Eventos adversos (EAs) que levam a mudanças no tratamento, incluindo descontinuação, interrupção e ajuste de dose
|
Até 24 meses
|
|
Número de participantes com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até 24 meses
|
SAE(s) serão relatados e o número de participantes com SAE(s) será resumido
|
Até 24 meses
|
|
Sinais vitais (pressão arterial e pulso)
Prazo: Linha de base e até 24 meses
|
A PA e o pulso serão medidos em todas as visitas.
Os valores de teste de pressão arterial sistólica (mmHg), pressão arterial diastólica (mmHg) e frequência cardíaca (frequência/minuto), bem como a alteração da linha de base, serão resumidos por parâmetro, usando número de observações, média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo
|
Linha de base e até 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
26 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Valsartana
- Combinação medicamentosa de hidrato de sódio de sacubitril e valsartana
Outros números de identificação do estudo
- CLCZ696G2301E1
- 2020-003906-29 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .