Открытое расширенное исследование для CLCZ696G2301 (PARADISE-MI)
16 ноября 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Многоцентровое исследование для оценки долгосрочной безопасности и переносимости открытого препарата LCZ696 у пациентов с острым инфарктом миокарда, которые ранее участвовали в исследовании CLCZ696G2301 (PARADISE-MI)
Целью этого исследования является сбор долгосрочных данных о безопасности и переносимости LCZ696 и предоставление открытого препарата LCZ696 подходящим участникам, прошедшим исследование CLCZ696G2301 (PARADISE-MI), если показано, что LCZ696 имеет положительный профиль пользы и риска по сравнению с рамиприлу в снижении риска смертности от сердечно-сосудистых заболеваний и развития сердечной недостаточности у участников исследования PARADISE-MI.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Перед проведением любой оценки необходимо получить письменное информированное согласие.
- Участник получал исследуемое лечение (либо в группе лечения LCZ696, либо в группе лечения рамиприлом) в PARADISE-MI.
- Участник может быть включен в расширенное исследование и может получить пользу от лечения LCZ696 по клиническому заключению исследователя.
Критерий исключения:
- Участник с известной историей ангионевротического отека
- Наличие в анамнезе гиперчувствительности к исследуемому препарату или препаратам сходных химических классов или известной непереносимости или противопоказаний к исследуемому препарату или препаратам аналогичных химических классов, включая ингибиторы АПФ, БРА или ингибиторы НЭП
- Симптоматическая гипотензия при скрининге
- Уровень калия в сыворотке > 5,2 ммоль/л (или эквивалентное значение калия в плазме) при скрининге
- Известная печеночная недостаточность (о чем свидетельствует общий билирубин > 3,0 мг/дл или повышенный уровень аммиака, если это выполнялось) или история цирроза печени с признаками портальной гипертензии, такой как варикозное расширение вен пищевода
- Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, если они не используют высокоэффективные методы контрацепции.
- Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LCZ696 (сакубитрил/валсартан)
После начала лечения пациенты будут получать LCZ696.
Возможные дозы: уровень 1, 2 и 3 (50, 100 и 200 мг два раза в день соответственно).
|
Таблетки LCZ696 (сакубитрил/валсартан) будут доступны в дозировках 24/26 мг, 49/51 мг и 97/103 мг соответственно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Будет сообщено и обобщено количество участников с нежелательными явлениями, приведшими к постоянному прекращению приема исследуемого препарата, временному прекращению приема исследуемого препарата или корректировке дозы исследуемого препарата.
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Нежелательные явления (НЯ), приводящие к изменению лечения, включая прекращение лечения, прерывание и коррекцию дозы
|
До 24 месяцев
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Будет сообщено о СНЯ, а количество участников с СНЯ будет суммировано.
|
До 24 месяцев
|
|
Основные показатели жизнедеятельности (артериальное давление и пульс)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 24 месяцев
|
АД и пульс будут измеряться при каждом посещении.
Тестовые значения систолического артериального давления (мм рт. ст.), диастолического артериального давления (мм рт. ст.) и частоты сердечных сокращений (частота в минуту), а также изменение исходного уровня будут суммироваться по параметрам с использованием количества наблюдений, среднего значения, стандартного отклонения, медианы, минимум и максимум
|
Исходный уровень и до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
26 мая 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Валсартан
- Комбинация препаратов сакубитрила и валсартана натрия гидрата
Другие идентификационные номера исследования
- CLCZ696G2301E1
- 2020-003906-29 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования После инфаркта миокарда
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Post-Polycythemia Vera MF (Пост-PV-MF) | Постэссенциальная тромбоцитемия MF (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Корея, Республика, Германия, Австралия, Венгрия, Франция, Испания, Италия, Тайвань, Таиланд, Бразилия, Польша, Турция, Израиль, Португалия, Румыния, Аргентина, Болгария, Канада, Хорватия, Чехия, Литва, Мексика, Филип... и более
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Пост-полицитемический истинный миелофиброз (пост-PV-MF) | Постэссенциальный тромбоцитемический миелофиброз (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Мексика, Болгария, Польша, Российская Федерация, Беларусь, Грузия, Южная Африка, Украина