CLCZ696G2301 の非盲検延長試験 (PARADISE-MI)
2021年11月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
以前にCLCZ696G2301に参加した急性心筋梗塞患者における非盲検LCZ696の長期的な安全性と忍容性を評価するための多施設研究（PARADISE-MI）
この研究の目的は、LCZ696の長期的な安全性と忍容性のデータを収集し、LCZ696が比較して肯定的なベネフィットリスクプロファイルを持つことが示されている場合、CLCZ696G2301研究（PARADISE-MI）を完了した適格な参加者に非盲検LCZ696を提供することです。 PARADISE-MI研究に登録された参加者の心血管（CV）死亡率と心不全の発症のリスクを軽減するラミプリル。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
- 参加者は、PARADISE-MIで研究治療（LCZ696またはラミプリル治療群のいずれか）を受けました。
- 参加者は安全に延長研究に登録でき、研究者の臨床的判断によりLCZ696の治療の恩恵を受ける可能性があります。
除外基準:
- -血管性浮腫の既知の病歴を持つ参加者
- -治験薬または類似の化学クラスの薬物に対する過敏症の病歴、または治験薬または類似の化学クラスの薬物に対する既知の不耐性または禁忌の病歴 ACE阻害剤、ARBまたはNEP阻害剤を含む
- スクリーニング時の症候性低血圧
- -スクリーニング時の血清カリウム> 5.2mmol / L（または同等の血漿カリウム値）
- -既知の肝障害（総ビリルビン> 3.0 mg / dLまたはアンモニアレベルの増加によって証明される場合）、または食道静脈瘤などの門脈圧亢進症の証拠を伴う肝硬変の病歴
- 非常に効果的な避妊方法を使用していない限り、妊娠中または授乳中の女性または出産の可能性のある女性
- 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：LCZ696 (サクビトリル/バルサルタン)
治療開始後、患者はLCZ696を受け取ります。
可能な用量はレベル 1、2、および 3 です (それぞれ 50、100、および 200 mg を 1 日 2 回)
|
LCZ696 (サクビトリル/バルサルタン) 錠剤は、それぞれ 24/26 mg、49/51 mg、および 97/103 mg で提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験薬の永久中止、一時的な治験薬の中断、または治験薬の用量調整につながるAEを有する参加者の数が報告され、要約されます
時間枠：24ヶ月まで
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治療の中止、中断、および用量調整を含む治療の変更につながる有害事象（AE）
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24ヶ月まで
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重大な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：24ヶ月まで
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SAEが報告され、SAEの参加者数が集計されます
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24ヶ月まで
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バイタルサイン（血圧と脈拍）
時間枠：ベースラインおよび最大 24 か月
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毎回、血圧と脈拍を測ります。
収縮期血圧 (mmHg)、拡張期血圧 (mmHg)、心拍数 (レート/分) のテスト値、およびベースラインからの変化は、観測数、平均、標準偏差、中央値、最小、最大
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ベースラインおよび最大 24 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年5月26日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月17日
最初の投稿 (実際)
2020年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月16日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLCZ696G2301E1
- 2020-003906-29 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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