评估 Gam-COVID-Vac 联合载体疫苗治疗严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-Сov-2) 感染的安全性和免疫原性的临床试验
随机、双盲、安慰剂对照、平行组、II/III 期适应性临床试验，以评估 Gam-COVID-Vac 联合载体疫苗对印度健康受试者 SARS-Сov-2 感染的安全性和免疫原性
研究概览
详细说明
随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心 II/III 期适应性临床试验，以评估 Gam-COVID-Vac 联合载体疫苗对印度健康受试者 SARS-Сov-2 感染的安全性和免疫原性.
在II期试验中，免疫原性组的100名受试者将以3:1（试验：安慰剂）的比例入组。 将对这 100 名受试者的安全性和免疫原性结果进行评估，直至研究性医药产品 (IMP)/安慰剂给药后第 28 天，并将继续进行研究评估直至第 180 天。 收集到第 28 天的安全性和免疫原性数据将提交给监管机构，以征求建议以进行 III 期招募。
在 III 期试验中，将招募 1500 名受试者，并按照 3:1（Gam-COVID-Vac：安慰剂）的比例随机分配。
每名受试者将在首次服用 IMP/安慰剂后参加为期 180±14 天的适应性研究 II/III 期临床试验，并在试验期间进行一次筛选访视和七次现场访视。 IMP/安慰剂将在疫苗接种访问 1 和 3（第 1 天和第 21±2 天）期间肌肉内施用。 第 19±2 天、第 28±2 天、第 42±2 天、第 90±7 天和第 180±14 天将分别进行第 2、4、5、6 和 7 次观察访问。 在观察访视期间，将评估所有受试者的生命指标，并记录与前一次访视相比受试者状况和健康状况的变化。 考试程序的时间表在事件时间表表中提到。
此外，受试者将能够通过每周电话随访与研究医师进行远程会诊。
在接下来的访问期间，将从 II 期（全部 100 个）和 III 期（1500 个中的 284 个）试验的免疫原性组中采集血样，以评估免疫原性参数。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Agra、印度
- S N Medical College
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Aurangabad、印度
- MGM Medical College and Hospital
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Belgaum、印度
- KLE Prabhakar Kore Hospital
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Delhi、印度
- Apollo Hospital
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Delhi、印度
- Batra Hospital
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Delhi、印度
- HIMSR with CHRD-SAS
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Faridabad、印度
- ESIC Medical College & Hospital
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Hyderabad、印度
- AIG hospital
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Jaipur、印度
- Maharaja Agrasen Superspecialty Hospital
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Kanpur、印度
- Gsvm Medical College
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Kolkata、印度
- Peerless Hospital
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Lucknow、印度
- Atharva Hospital
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Mumbai、印度
- St. George's Hospital
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Mysore、印度
- JSS Hospital
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Palwal、印度
- INCLEN trust and Gurunanak Hospital
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Puducherry、印度
- PIMS
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Pune、印度
- BJ Sassoon Hospital
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Pune、印度
- KEM Hospital
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Pune、印度
- Noble Hospital Private Limited
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Sūrat、印度
- BAPS hospital
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Vadodara、印度
- Rhythm Heart Institute
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Vadodara、印度
- Sumandeep Vidyapeeth
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Vellore、印度
- Christian Medical College
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者参与试验的书面知情同意书
- 18 岁以上的男性和女性
- 阴性人类免疫缺陷病毒（HIV 1 和 2）以及乙型和丙型肝炎检测结果
- 免疫球蛋白 M (IgM) 和免疫球蛋白 G (IgG) SARS-CoV-2 抗体通过酶免疫分析检测结果呈阴性
- 筛查访视时 COVID-2019 逆转录酶-聚合酶链反应 (RT-PCR) 检测结果呈阴性（第 1 次访视前 72 小时 [第 1 天]）
- 病史中没有 COVID-2019
- 入组前至少 14 天内与 COVID-2019 人员无接触史（根据受试者）
- 同意在整个试验期间使用有效的避孕方法 1
- 筛选访视时尿妊娠试验阴性（育龄妇女）
- 病史中无明显接受免疫生物制品后疫苗引起的反应或并发症
- 入组前至少 14 天内无急性传染病和/或呼吸道疾病。
排除标准：
- 入学前 30 天内的任何疫苗接种/免疫接种
- 入组前 30 天未完成类固醇（激素避孕药除外）和免疫球蛋白或其他血液制品治疗
- 入组前 3 个月内完成免疫抑制剂治疗
- 怀孕或哺乳
- 入组前一年内患有急性冠脉综合征或中风
- 结核病、慢性全身感染
- 药物过敏（过敏性休克、Quincke 水肿、多形性渗出性湿疹、特应性、血清病）、对免疫生物制品的超敏反应或过敏反应、对研究产品成分的已知过敏反应、入组当天过敏性疾病的急性加重
- 使用可能与腺病毒疫苗发生潜在药物相互作用的药物的受试者
- 恶性肿瘤病史
- 入组前2个月内献血或血浆（450+ mL）
- 医学史上的脾切除术
- 入组前 6 个月内有中性粒细胞减少症（中性粒细胞绝对计数低于 1,000 mm3）、粒细胞缺乏症、显着失血、严重贫血（血红蛋白低于 80 g/L）、免疫缺陷包括自身免疫性疾病病史
- 由 HIV 和乙型或丙型肝炎引起的疾病的活动形式
- 厌食症，任何来源的蛋白质缺乏症
- 注射部位（三角肌区域）有纹身，无法评估对 IMP 或安慰剂给药的局部反应
- 病史中的酒精或药物成瘾。
- 筛选前1个月内参加过任何其他介入性临床试验
- 根据研究者的判断，任何其他会限制受试者参与的医疗状况
- 研究中心工作人员或其他直接参与试验的员工及其家属
- 禁忌接种对象
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：小学组
Gam-COVID-Vac 联合载体疫苗，第 1 天（组分 I rAd26-S）和第 21 天（组分 II rAd5-S）0.5 毫升/剂 + 0.5 毫升/剂初免-加强免疫
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肌注疫苗
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安慰剂比较：控制组
安慰剂，第 1 天和第 21 天 0.5 毫升/剂量 + 0.5 毫升/剂量免疫
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安慰剂对照
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：对于 II 期研究——第 28 天；对于 III 期研究 - 直到第一次给药后第 180 天
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对于 II 期研究 - - 首次服用 IMP/安慰剂后不良事件 (AE) 的发生率和严重程度 对于 III 期研究 - - 研究期间接种疫苗后相关严重不良事件（SAE）的发生率 |
对于 II 期研究——第 28 天；对于 III 期研究 - 直到第一次给药后第 180 天
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免疫原性
大体时间：对于 II 期研究 - 首次给药后第 28 天
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对于 II 期研究 - - 免疫原性组SARS-CoV-2糖蛋白特异性抗体的血清转化率 |
对于 II 期研究 - 首次给药后第 28 天
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免疫原性
大体时间：对于 III 期研究 - 首次给药后第 42 天
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对于 III 期研究——免疫原性组中 IMP 和安慰剂之间 SARS-CoV-2 糖蛋白特异性抗体的几何平均滴度比
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对于 III 期研究 - 首次给药后第 42 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：第 180 天的基线
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注射第一剂 IMP/安慰剂后不良事件的发生率和严重程度 疫苗接种后 SAE 的发生率 |
第 180 天的基线
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免疫原性评估
大体时间：基线、第 21 天、第 28 天、第 42 天、第 90 天和第 180 天
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免疫原性组SARS-CoV-2糖蛋白特异性抗体的血清转化率 免疫原性组SARS-CoV-2病毒中和抗体血清转化率 |
基线、第 21 天、第 28 天、第 42 天、第 90 天和第 180 天
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免疫原性评估
大体时间：基线、第 21 天、第 28 天、第 42 天、第 90 天和第 180 天
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免疫原性组的几何平均病毒中和抗体滴度
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基线、第 21 天、第 28 天、第 42 天、第 90 天和第 180 天
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免疫原性评估
大体时间：基线、第 28 天、第 42 天、第 90 天和第 180 天
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在细胞介导的免疫原性组中用 SARS-CoV-2 糖蛋白再刺激后 T 细胞中的干扰素γ浓度
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基线、第 28 天、第 42 天、第 90 天和第 180 天
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免疫原性评估
大体时间：基线、第 28 天、第 42 天、第 90 天和第 180 天
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在细胞介导的免疫原性组中响应有丝分裂原刺激的增殖分化簇 4 (CD4) 细胞和分化簇 8 (CD8) 细胞的数量
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基线、第 28 天、第 42 天、第 90 天和第 180 天
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首次接种疫苗/安慰剂后 6 个月内患有轻度、中度、重度冠状病毒病 2019 (COVID-19) 的受试者百分比
大体时间：第 180 天的基线
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根据严重程度比较 Gam-COVID-Vac 联合载体疫苗和安慰剂之间发生 COVID-19 疾病的受试者百分比
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第 180 天的基线
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试验对象首次给药后 6 个月内发生 2019 年冠状病毒病 (COVID-19)
大体时间：第 180 天的基线
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比较 Gam-COVID-Vac 联合载体疫苗和安慰剂之间 COVID-19 疾病的发病率
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第 180 天的基线
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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