Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności skojarzonej szczepionki wektorowej Gam-COVID-Vac przeciwko zakażeniu koronawirusem 2 (SARS-Сov-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej

31 maja 2021 zaktualizowane przez: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, adaptacyjne badanie kliniczne fazy II/III w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki złożonej Gam-COVID-Vac przeciwko zakażeniu SARS-Сov-2 u zdrowych osób w Indiach

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe adaptacyjne badanie kliniczne fazy II/III w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności skojarzonej szczepionki wektorowej Gam-COVID-Vac przeciwko zakażeniu SARS-Сov-2 u zdrowych osób w Indiach .

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe adaptacyjne badanie kliniczne fazy II/III w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności skojarzonej szczepionki wektorowej Gam-COVID-Vac przeciwko zakażeniu SARS-Сov-2 u zdrowych osób w Indiach .

Do badania fazy II zostanie włączonych 100 osób z grupy immunogenności w stosunku 3:1 (test:placebo). Tych 100 pacjentów zostanie poddanych ocenie pod kątem bezpieczeństwa i immunogenności do dnia 28 po podaniu pierwszej dawki badanego produktu leczniczego (IMP)/placebo i będzie kontynuować ocenę badania do dnia 180. Dane dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności zebrane do 28. dnia zostaną przekazane organowi regulacyjnemu w celu zalecenia przeprowadzenia rekrutacji do fazy III.

W badaniu III fazy 1500 pacjentów zostanie włączonych i zrandomizowanych w stosunku 3:1 (Gam-COVID--Vac : Placebo).

Każdy uczestnik weźmie udział w tym adaptacyjnym badaniu klinicznym fazy II/III przez 180 ± 14 dni po pierwszej dawce IMP/placebo i odbędzie jedną wizytę przesiewową i siedem wizyt na miejscu w okresie próbnym. IMP/placebo będzie podawane domięśniowo podczas wizyt szczepienia 1 i 3 (dzień 1 i dzień 21±2). Wizyty obserwacyjne 2, 4, 5, 6 i 7 odbędą się odpowiednio w dniu 19 ± 2, dniu 28 ± 2, dniu 42 ± 2, dniu 90 ± 7 i dniu 180 ± 14. Podczas wizyt obserwacyjnych u wszystkich badanych oceniane będą wskaźniki życiowe oraz rejestrowane będą zmiany stanu i samopoczucia badanych w porównaniu z poprzednią wizytą. Harmonogram procedur egzaminacyjnych znajduje się w Harmonogramie tabel zawodów.

Dodatkowo badani będą mogli odbywać zdalne konsultacje z lekarzem prowadzącym badanie w ramach cotygodniowej telefonicznej obserwacji.

Próbki krwi będą pobierane z grupy badań immunogenności II fazy (wszystkie 100) i fazy III (284 ze 1500) podczas kolejnych wizyt w celu oceny parametrów immunogenności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1600

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Agra, Indie
        • S N Medical College
      • Aurangabad, Indie
        • MGM Medical College and Hospital
      • Belgaum, Indie
        • KLE Prabhakar Kore Hospital
      • Delhi, Indie
        • Apollo Hospital
      • Delhi, Indie
        • Batra Hospital
      • Delhi, Indie
        • HIMSR with CHRD-SAS
      • Faridabad, Indie
        • ESIC Medical College & Hospital
      • Hyderabad, Indie
        • AIG hospital
      • Jaipur, Indie
        • Maharaja Agrasen Superspecialty Hospital
      • Kanpur, Indie
        • Gsvm Medical College
      • Kolkata, Indie
        • Peerless Hospital
      • Lucknow, Indie
        • Atharva Hospital
      • Mumbai, Indie
        • St. George's Hospital
      • Mysore, Indie
        • JSS Hospital
      • Palwal, Indie
        • INCLEN trust and Gurunanak Hospital
      • Puducherry, Indie
        • PIMS
      • Pune, Indie
        • BJ Sassoon Hospital
      • Pune, Indie
        • KEM Hospital
      • Pune, Indie
        • Noble Hospital Private Limited
      • Sūrat, Indie
        • BAPS hospital
      • Vadodara, Indie
        • Rhythm Heart Institute
      • Vadodara, Indie
        • Sumandeep Vidyapeeth
      • Vellore, Indie
        • Christian Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda osoby badanej na udział w badaniu
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku 18+ lat
  3. Ujemne wyniki testu na obecność wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV 1 i 2) oraz wirusowego zapalenia wątroby typu B i C
  4. Ujemne przeciwciała immunoglobuliny M (IgM) i immunoglobuliny G (IgG) SARS-CoV-2 w wyniku testu immunoenzymatycznego
  5. Negatywny wynik testu COVID-2019 z odwrotną transkryptazą-reakcją łańcuchową polimerazy (RT-PCR) podczas wizyty przesiewowej (72 godziny przed wizytą 1 [dzień 1])
  6. Brak COVID-2019 w historii medycznej
  7. Historia braku kontaktu z osobami z COVID-2019 w ciągu co najmniej 14 dni przed zapisem (wg badanych)
  8. Zgoda na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas całego badania 1
  9. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu na wizycie przesiewowej (dla kobiet w wieku rozrodczym)
  10. Brak ewidentnych reakcji lub powikłań wywołanych szczepionką po otrzymaniu produktów immunobiologicznych w historii medycznej
  11. Brak ostrych chorób zakaźnych i/lub układu oddechowego w ciągu co najmniej 14 dni przed zapisem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek szczepienie/szczepienie w ciągu 30 dni przed zapisem
  2. Terapia sterydami (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych) i immunoglobulinami lub innymi produktami krwiopochodnymi niezakończona 30 dni przed rejestracją
  3. Terapię immunosupresyjną zakończono w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  4. Ciąża lub karmienie piersią
  5. Ostry zespół wieńcowy lub udar wystąpiły mniej niż rok przed włączeniem
  6. Gruźlica, przewlekłe infekcje ogólnoustrojowe
  7. Alergia na lek (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, polimorficzny wysiękowy wyprysk, atopia, choroba posurowicza), nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na produkty immunobiologiczne, znane reakcje alergiczne na składniki badanych produktów, ostre zaostrzenie chorób alergicznych w dniu rejestracji
  8. Osoby przyjmujące leki, które mogą wchodzić w interakcje ze szczepionką adenowirusową
  9. Historia medyczna nowotworów złośliwych
  10. Oddana krew lub osocze (450+ ml) w ciągu 2 miesięcy przed rejestracją
  11. Splenektomia w historii medycyny
  12. Neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili poniżej 1000 mm3), agranulocytoza, znaczna utrata krwi, ciężka niedokrwistość (hemoglobina poniżej 80 g/l), niedobór odporności, w tym choroby autoimmunologiczne w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  13. Aktywna postać choroby wywołanej wirusem HIV i zapaleniem wątroby typu B lub C
  14. Anoreksja, niedobór białka dowolnego pochodzenia
  15. Tatuaże w miejscu wstrzyknięcia (obszar mięśnia naramiennego), które nie pozwalają na ocenę miejscowej odpowiedzi na podanie IMP lub placebo
  16. Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w historii choroby.
  17. Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca przed Screeningiem
  18. Wszelkie inne schorzenia, które ograniczałyby udział uczestnika według uznania Badacza
  19. Personel ośrodka badawczego lub inni pracownicy bezpośrednio zaangażowani w badanie i ich rodziny
  20. Osoby przeciwwskazane do szczepienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa podstawowa
Połączona szczepionka wektorowa Gam-COVID-Vac, 0,5 ml/dawkę + 0,5 ml/dawkę immunizacji pierwotnej przypominającej w dniu 1 (składnik I rAd26-S) i w dniu 21 (składnik II rAd5-S)
Biologiczny: Gam-COVID-Vac
Szczepionka do wstrzyknięć domięśniowych
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Placebo, 0,5 ml/dawkę + 0,5 ml/dawkę immunizacji w dniach 1 i 21
Inny: Placebo
Komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W przypadku badania fazy II – w dniu 28; Do badania III fazy – do 180 dnia po pierwszej dawce

Do badania fazy II - - Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) po pierwszej dawce IMP/placebo

Do badania fazy III -

- Częstość występowania powiązanych poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) po szczepieniu podczas badania
W przypadku badania fazy II – w dniu 28; Do badania III fazy – do 180 dnia po pierwszej dawce
Immunogenność
Ramy czasowe: W przypadku badania fazy II - dzień 28 po pierwszej dawce

Do badania fazy II -

- Współczynnik serokonwersji przeciwciał specyficznych dla glikoproteiny SARS-CoV-2 w grupie immunogenności
W przypadku badania fazy II - dzień 28 po pierwszej dawce
Immunogenność
Ramy czasowe: W badaniu III fazy – 42. dzień po pierwszej dawce
Do badania fazy III — Stosunek średniego geometrycznego miana przeciwciał swoistych dla glikoproteiny SARS-CoV-2 między IMP a placebo w grupie immunogenności
W badaniu III fazy – 42. dzień po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 180

Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych po wstrzyknięciu pierwszej dawki IMP/placebo

Występowanie SAE po szczepieniu
Linia bazowa do dnia 180
Ocena immunogenności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 21, dzień 28, dzień 42, dzień 90 i dzień 180

Wskaźnik serokonwersji przeciwciał specyficznych dla glikoproteiny SARS-CoV-2 w grupie immunogenności

Wskaźnik serokonwersji przeciwciał neutralizujących wirusa SARS-CoV-2 w grupie immunogenności
Wartość wyjściowa, dzień 21, dzień 28, dzień 42, dzień 90 i dzień 180
Ocena immunogenności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 21, dzień 28, dzień 42, dzień 90 i dzień 180
Średnia geometryczna miana przeciwciał neutralizujących wirusa w grupie immunogenności
Wartość wyjściowa, dzień 21, dzień 28, dzień 42, dzień 90 i dzień 180
Ocena immunogenności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 42, dzień 90 i dzień 180
Stężenie interferonu gamma w limfocytach T po ponownej stymulacji glikoproteiną SARS-CoV-2 w grupie immunogenności komórkowej
Wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 42, dzień 90 i dzień 180
Ocena immunogenności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 42, dzień 90 i dzień 180
Liczba proliferujących klastrów komórek różnicowania 4 (CD4) i klastrów komórek różnicowania 8 (CD8) w odpowiedzi na stymulację mitogenem w grupie immunogenności komórkowej
Wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 42, dzień 90 i dzień 180
Odsetek osób z łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19) rozwiniętą w ciągu 6 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki/placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 180
Porównanie odsetka osób, u których rozwinęła się choroba COVID-19, między skojarzoną szczepionką wektorową Gam-COVID-Vac a placebo w oparciu o przebieg ciężkości
Linia bazowa do dnia 180
Częstość występowania choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) rozwinęła się w ciągu 6 miesięcy po podaniu pierwszej dawki u badanych osób
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 180
Porównanie częstości występowania choroby COVID-19 między skojarzoną szczepionką wektorową Gam-COVID-Vac i placebo
Linia bazowa do dnia 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Współpracownicy

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation
Russian Direct Investment Fund
CRO: JSS Medical Research India Pvt. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RDI-GCV-001
  • CTRI/2020/11/029234 (Inny identyfikator: Clinical Trial Registry of India)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapobieganie COVID-19

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj