Klinische proef om de veiligheid en immunogeniciteit van Gam-COVID-Vac gecombineerd vectorvaccin voor Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-Сov-2)-infectie te beoordelen
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, adaptieve klinische fase II/III-studie om de veiligheid en immunogeniciteit van Gam-COVID-Vac gecombineerd vectorvaccin voor SARS-Сov-2-infectie bij Indiase gezonde proefpersonen te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicentrische fase II/III adaptieve klinische studie ter beoordeling van de veiligheid en immunogeniciteit van het gecombineerde vectorvaccin Gam-COVID-Vac voor SARS-Сov-2-infectie bij gezonde Indiase proefpersonen .
In de fase II-studie zullen 100 proefpersonen van de immunogeniciteitsgroep worden opgenomen in een verhouding van 3:1 (Test:Placebo). Deze 100 proefpersonen zullen worden beoordeeld op veiligheid en immunogeniciteit tot dag 28 na toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP)/placebo en zullen doorgaan met onderzoeksbeoordelingen tot dag 180. Veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens die tot dag 28 zijn verzameld, zullen worden voorgelegd aan de regelgevende instantie voor aanbeveling om door te gaan met fase III-werving.
In de fase III-studie zullen 1500 proefpersonen worden ingeschreven en gerandomiseerd in de verhouding van 3:1 (Gam-COVID--Vac: Placebo).
Elke proefpersoon zal gedurende 180 ± 14 dagen na de eerste dosis van het IMP/placebo deelnemen aan deze adaptieve studie fase II/III klinische studie en zal tijdens de proefperiode één screeningbezoek en zeven bezoeken ter plaatse ondergaan. Het IMP/placebo wordt intramusculair toegediend tijdens vaccinatiebezoeken 1 en 3 (dag 1 en dag 21±2). De observatiebezoeken 2, 4, 5, 6 en 7 zullen plaatsvinden op respectievelijk Dag 19±2, Dag 28±2, Dag 42±2, Dag 90±7 en Dag 180±14. Tijdens de observatiebezoeken worden bij alle proefpersonen vitale indicatoren beoordeeld en worden veranderingen in de toestand en het welzijn van de proefpersonen ten opzichte van het vorige bezoek geregistreerd. Het rooster van examenverrichtingen staat vermeld in de tabellen van het Rooster van Evenementen.
Bovendien kunnen de proefpersonen op afstand overleggen met de onderzoeksarts via de wekelijkse telefonische follow-up.
Tijdens de volgende bezoeken zullen er bloedmonsters worden genomen van de immunogeniciteitsgroep van fase II- (alle 100) en fase III-onderzoeken (284 van de 1500) om de immunogeniciteitsparameters te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Agra, Indië
- S N Medical College
-
Aurangabad, Indië
- MGM Medical College and Hospital
-
Belgaum, Indië
- KLE Prabhakar Kore Hospital
-
Delhi, Indië
- Apollo Hospital
-
Delhi, Indië
- Batra Hospital
-
Delhi, Indië
- HIMSR with CHRD-SAS
-
Faridabad, Indië
- ESIC Medical College & Hospital
-
Hyderabad, Indië
- AIG hospital
-
Jaipur, Indië
- Maharaja Agrasen Superspecialty Hospital
-
Kanpur, Indië
- Gsvm Medical College
-
Kolkata, Indië
- Peerless Hospital
-
Lucknow, Indië
- Atharva Hospital
-
Mumbai, Indië
- St. George's Hospital
-
Mysore, Indië
- JSS Hospital
-
Palwal, Indië
- INCLEN trust and Gurunanak Hospital
-
Puducherry, Indië
- PIMS
-
Pune, Indië
- BJ Sassoon Hospital
-
Pune, Indië
- KEM Hospital
-
Pune, Indië
- Noble Hospital Private Limited
-
Sūrat, Indië
- BAPS hospital
-
Vadodara, Indië
- Rhythm Heart Institute
-
Vadodara, Indië
- Sumandeep Vidyapeeth
-
Vellore, Indië
- Christian Medical College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van een proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek
- Mannen en vrouwen van 18+ jaar
- Negatieve humaan immunodeficiëntievirus (HIV 1 & 2) en hepatitis B- en C-testresultaten
- Negatieve immunoglobuline M (IgM) en immunoglobuline G (IgG) SARS-CoV-2-antilichamen door testresultaat van enzymimmunoassay
- Negatief COVID-2019 Reverse Transcriptase-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) testresultaat bij het screeningbezoek (72 uur voorafgaand aan Bezoek 1 [Dag 1])
- Geen COVID-2019 in de medische geschiedenis
- Geschiedenis van geen contact met COVID-2019-personen binnen ten minste 14 dagen vóór de inschrijving (volgens proefpersonen)
- Toestemming voor het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden gedurende de gehele proefperiode 1
- Negatieve urine-zwangerschapstest bij het screeningsbezoek (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
- Geen duidelijke vaccin-geïnduceerde reacties of complicaties na toediening van immunobiologische producten in de medische geschiedenis
- Geen acute infectie- en/of luchtwegaandoeningen binnen minimaal 14 dagen voor de inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele vaccinatie/immunisatie binnen 30 dagen voor de inschrijving
- Steroïden (behalve hormonale anticonceptiva) en immunoglobulinen of andere bloedproducten therapie niet beëindigd 30 dagen voor inschrijving
- Behandeling met immunosuppressoren beëindigd binnen 3 maanden voor inschrijving
- Zwangerschap of borstvoeding
- Acuut coronair syndroom of beroerte minder dan een jaar voor de inschrijving opgelopen
- Tuberculose, chronische systemische infecties
- Geneesmiddelallergie (anafylactische shock, Quincke-oedeem, polymorf exsudatief eczeem, atopie, serumziekte), overgevoeligheid of allergische reactie op immunobiologische producten, bekende allergische reacties op componenten van studieproducten, acute exacerbatie van allergische aandoeningen op de inschrijvingsdag
- Proefpersonen die medicijnen gebruiken die mogelijke interacties tussen geneesmiddelen kunnen hebben met het adenovirusvaccin
- Medische geschiedenis van maligniteit
- Binnen 2 maanden voor inschrijving bloed of plasma (450+ ml) gedoneerd
- Splenectomie in de medische geschiedenis
- Neutropenie (absoluut aantal neutrofielen minder dan 1.000 mm3), agranulocytose, aanzienlijk bloedverlies, ernstige bloedarmoede (hemoglobine minder dan 80 g/l), immunodeficiëntie inclusief auto-immuunziekten in de medische voorgeschiedenis binnen 6 maanden vóór inschrijving
- Actieve vorm van een ziekte veroorzaakt door HIV en hepatitis B of C
- Anorexia, eiwittekort van welke oorsprong dan ook
- tatoeages op de plaats van injectie (gebied van de deltaspier), waardoor de lokale respons op de IMP- of placebo-toediening niet kan worden beoordeeld
- Alcohol- of drugsverslaving in de medische geschiedenis.
- Deelname aan enig ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 1 maand voorafgaand aan de screening
- Elke andere medische aandoening die de deelname van de proefpersoon zou beperken, naar goeddunken van de onderzoeker
- Medewerkers van het studiecentrum of andere medewerkers die direct betrokken zijn bij de studie en hun families
- Proefpersonen gecontra-indiceerd voor vaccinatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Primaire groep
Gam-COVID-Vac gecombineerd vectorvaccin, 0,5 ml/dosis + 0,5 ml/dosis prime-boost immunisatie op dag 1 (component I rAd26-S) en op dag 21 (component II rAd5-S)
|
Vaccin voor intramusculaire injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Placebo, 0,5 ml/dosis + 0,5 ml/dosis immunisatie op dag 1 en 21
|
Placebo-vergelijker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Voor fase II-onderzoek - op dag 28; Voor fase III-onderzoek - tot dag 180 na de eerste dosis
|
Voor fase II-onderzoek - - Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) na de eerste dosis IMP/Placebo Voor Fase III studie - - Incidentie van gerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) na vaccinatie tijdens het onderzoek |
Voor fase II-onderzoek - op dag 28; Voor fase III-onderzoek - tot dag 180 na de eerste dosis
|
|
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: Voor fase II-onderzoek - Dag 28 na de eerste dosis
|
Voor Fase II studie - - Seroconversiesnelheid van SARS-CoV-2-glycoproteïne-specifieke antilichamen in immunogeniciteitsgroep |
Voor fase II-onderzoek - Dag 28 na de eerste dosis
|
|
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: Voor fase III-onderzoek - Dag 42 na de eerste dosis
|
Voor fase III-onderzoek - Geometrische gemiddelde titerverhouding van SARS-CoV-2-glycoproteïne-specifieke antilichamen tussen IMP en placebo in immunogeniciteitsgroep
|
Voor fase III-onderzoek - Dag 42 na de eerste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 180
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen na injectie van de eerste dosis IMP/placebo Incidentie van SAE na vaccinatie |
Basislijn tot dag 180
|
|
Immunogeniciteitsbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, dag 21, dag 28, dag 42, dag 90 en dag 180
|
Seroconversiesnelheid van SARS-CoV-2-glycoproteïne-specifieke antilichamen in immunogeniciteitsgroep Seroconversiesnelheid van SARS-CoV-2-virusneutraliserende antilichamen in immunogeniciteitsgroep |
Basislijn, dag 21, dag 28, dag 42, dag 90 en dag 180
|
|
Immunogeniciteitsbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, dag 21, dag 28, dag 42, dag 90 en dag 180
|
Geometrisch gemiddelde virusneutraliserende antilichamentiter in immunogeniciteitsgroep
|
Basislijn, dag 21, dag 28, dag 42, dag 90 en dag 180
|
|
Immunogeniciteitsbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 28, Dag 42, Dag 90 en Dag 180
|
Interferon-gammaconcentratie in T-cellen na herstimulatie met het SARS-CoV-2-glycoproteïne in celgemedieerde immunogeniciteitsgroep
|
Basislijn, Dag 28, Dag 42, Dag 90 en Dag 180
|
|
Immunogeniciteitsbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 28, Dag 42, Dag 90 en Dag 180
|
Het aantal prolifererende cluster van differentiatie 4 (CD4) cellen en cluster van differentiatie 8 (CD8) cellen als reactie op mitogeenstimulatie in celgemedieerde immunogeniciteitsgroep
|
Basislijn, Dag 28, Dag 42, Dag 90 en Dag 180
|
|
Percentage proefpersonen met milde, matige, ernstige coronavirusziekte 2019 (COVID-19) ontwikkeld binnen 6 maanden na de eerste dosis van het vaccin/placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 180
|
Vergelijking van het percentage proefpersonen dat de ziekte van COVID-19 ontwikkelt tussen Gam-COVID-Vac gecombineerd vectorvaccin en placebo op basis van ernstverloop
|
Basislijn tot dag 180
|
|
Incidentie van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) ontwikkeld binnen 6 maanden na de eerste dosis bij proefpersonen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 180
|
Vergelijking van de incidentie van de ziekte van COVID-19 tussen Gam-COVID-Vac gecombineerd vectorvaccin en placebo
|
Basislijn tot dag 180
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RDI-GCV-001
- CTRI/2020/11/029234 (Andere identificatie: Clinical Trial Registry of India)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .