Klinisk prövning för att bedöma säkerhet och immunogenicitet för Gam-COVID-Vac kombinerat vektorvaccin för allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-Сov-2)-infektion
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupp, fas II/III adaptiv klinisk prövning för att bedöma säkerheten och immunogeniciteten hos Gam-COVID-Vac kombinerat vektorvaccin för SARS-Сov-2-infektion hos friska indiska försökspersoner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenter fas II/III adaptiv klinisk prövning för att bedöma säkerheten och immunogeniciteten hos Gam-COVID-Vac kombinerat vektorvaccin för SARS-Сov-2-infektion hos friska indiska försökspersoner .
I fas II-studien kommer 100 individer i immunogenicitetsgruppen att inkluderas i förhållandet 3:1 (Test:Placebo). Dessa 100 försökspersoner kommer att utvärderas med avseende på säkerhet och immunogenicitet fram till dag 28 efter den första dosen av prövningsläkemedel (IMP)/placeboadministrering och kommer att fortsätta med studiebedömningar till dag 180. Säkerhets- och immunogenicitetsdata som samlats in till dag 28 kommer att skickas till tillsynsmyndigheten för rekommendation att fortsätta med fas III-rekrytering.
I fas III-studien kommer 1500 försökspersoner att registreras och randomiseras i förhållandet 3:1 (Gam-COVID--Vac: Placebo).
Varje försöksperson kommer att delta i denna adaptiva studie fas II/III klinisk prövning i 180±14 dagar efter den första dosen av IMP/placebo och kommer att ha ett screeningbesök och sju besök på plats under försöksperioden. IMP/placebo kommer att administreras intramuskulärt under vaccinationsbesök 1 och 3 (dag 1 och dag 21±2). Observationsbesöken 2, 4, 5, 6 och 7 kommer att göras på dag 19±2, dag 28±2, dag 42±2, dag 90±7 respektive dag 180±14. Under observationsbesöken kommer vitala indikatorer att bedömas i alla ämnen och förändringar i försökspersonernas tillstånd och välbefinnande jämfört med föregående besök kommer att registreras. Schemat för undersökningsförfaranden nämns i tabellerna för evenemangsscheman.
Dessutom kommer försökspersonerna att kunna ha distanskonsultationer med studieläkaren genom den veckovisa telefonuppföljningen.
Blodprover kommer att tas från immunogenicitetsgrupp av fas II (alla 100) och fas III (284 av 1500) försök under följande besök för att bedöma immunogenicitetsparametrarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Agra, Indien
- S N Medical College
-
Aurangabad, Indien
- MGM Medical College and Hospital
-
Belgaum, Indien
- KLE Prabhakar Kore Hospital
-
Delhi, Indien
- Apollo Hospital
-
Delhi, Indien
- Batra Hospital
-
Delhi, Indien
- HIMSR with CHRD-SAS
-
Faridabad, Indien
- ESIC Medical College & Hospital
-
Hyderabad, Indien
- AIG hospital
-
Jaipur, Indien
- Maharaja Agrasen Superspecialty Hospital
-
Kanpur, Indien
- Gsvm Medical College
-
Kolkata, Indien
- Peerless Hospital
-
Lucknow, Indien
- Atharva Hospital
-
Mumbai, Indien
- St. George's Hospital
-
Mysore, Indien
- JSS Hospital
-
Palwal, Indien
- INCLEN trust and Gurunanak Hospital
-
Puducherry, Indien
- PIMS
-
Pune, Indien
- BJ Sassoon Hospital
-
Pune, Indien
- KEM Hospital
-
Pune, Indien
- Noble Hospital Private Limited
-
Sūrat, Indien
- BAPS hospital
-
Vadodara, Indien
- Rhythm Heart Institute
-
Vadodara, Indien
- Sumandeep Vidyapeeth
-
Vellore, Indien
- Christian Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke från en försöksperson att delta i rättegången
- Hanar och kvinnor i åldern 18+ år
- Negativa humana immunbristvirus (HIV 1 & 2) och hepatit B och C testresultat
- Negativa immunglobulin M (IgM) och immunglobulin G (IgG) SARS-CoV-2-antikroppar genom enzymimmunanalystestresultat
- Negativt testresultat för covid-2019 omvänd transkriptas-polymeras-kedjereaktion (RT-PCR) vid screeningbesöket (72 timmar före besök 1 [dag 1])
- Ingen COVID-2019 i sjukdomshistorien
- Historik om ingen kontakt med COVID-2019 personer inom minst 14 dagar före registreringen (enligt ämne)
- Samtycke för användning av effektiva preventivmetoder under hela prövningen 1
- Negativt uringraviditetstest vid screeningbesöket (för kvinnor i fertil ålder)
- Inga uppenbara vaccininducerade reaktioner eller komplikationer efter att ha fått immunbiologiska produkter i medicinsk historia
- Inga akuta infektions- och/eller luftvägssjukdomar inom minst 14 dagar före inskrivningen.
Exklusions kriterier:
- Eventuell vaccination/immunisering inom 30 dagar före inskrivningen
- Behandling med steroider (förutom hormonella preventivmedel) och immunglobuliner eller andra blodprodukter avslutades inte 30 dagar före inskrivningen
- Immunsuppressiva behandling avslutades inom 3 månader före inskrivningen
- Graviditet eller amning
- Akut kranskärlssyndrom eller stroke drabbades mindre än ett år före inskrivningen
- Tuberkulos, kroniska systemiska infektioner
- Läkemedelsallergi (anafylaktisk chock, Quincke-ödem, polymorft exsudativt eksem, atopi, serumsjukdom), överkänslighet eller allergisk reaktion mot immunbiologiska produkter, kända allergiska reaktioner för att studera produktkomponenter, akut exacerbation av allergiska sjukdomar på inskrivningsdagen
- Försökspersoner som tar läkemedel som kan ha potentiella läkemedelsinteraktioner med adenovirusvaccin
- Medicinsk historia av malignitet
- Donerat blod eller plasma (450+ ml) inom 2 månader före registreringen
- Splenektomi i medicinsk historia
- Neutropeni (absolut neutrofilantal mindre än 1 000 mm3), agranulocytos, signifikant blodförlust, svår anemi (hemoglobin mindre än 80 g/L), immunbrist inklusive autoimmuna sjukdomar i sjukdomshistorien inom 6 månader före inskrivningen
- Aktiv form av en sjukdom orsakad av HIV och hepatit B eller C
- Anorexi, proteinbrist oavsett ursprung
- Tatueringar på injektionsstället (deltoidmuskelområdet), vilket inte gör det möjligt att bedöma det lokala svaret på IMP eller placeboadministrering
- Alkohol- eller drogberoende i sjukdomshistorien.
- Deltagande i någon annan interventionell klinisk prövning inom 1 månad före screeningen
- Alla andra medicinska tillstånd som skulle begränsa försökspersonens deltagande enligt utredarens bedömning
- Studiecentrets personal eller andra anställda som är direkt involverade i rättegången och deras familjer
- Patienter kontraindicerade för vaccination
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Primärgrupp
Gam-COVID-Vac kombinerat vektorvaccin, 0,5 ml/dos + 0,5 ml/dos prime-boost immunisering på dag 1 (komponent I rAd26-S) och på dag 21 (komponent II rAd5-S)
|
Vaccin för intramuskulär injektion
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Placebo, 0,5 ml/dos + 0,5 ml/dos immunisering dag 1 och 21
|
Placebo-jämförare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: För fas II-studie - på dag 28; För fas III-studie - till dag 180 efter första dosen
|
För fas II-studie - - Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE) efter första dosen av IMP/Placebo För fas III-studie - - Incidensen av relaterade allvarliga biverkningar (SAE) efter vaccination under studien |
För fas II-studie - på dag 28; För fas III-studie - till dag 180 efter första dosen
|
|
Immunogenicitet
Tidsram: För fas II-studie - Dag 28 efter första dosen
|
För fas II-studie - - Serokonversionshastighet av SARS-CoV-2 glykoproteinspecifika antikroppar i immunogenicitetsgrupp |
För fas II-studie - Dag 28 efter första dosen
|
|
Immunogenicitet
Tidsram: För fas III-studie - Dag 42 efter första dosen
|
För fas III-studie - Geometriskt medeltiterförhållande för SARS-CoV-2 glykoproteinspecifika antikroppar mellan IMP och placebo i immunogenicitetsgrupp
|
För fas III-studie - Dag 42 efter första dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Baslinje till dag 180
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar efter injicering av den första dosen av IMP/placebo Förekomst av SAE efter vaccination |
Baslinje till dag 180
|
|
Immunogenicitetsbedömning
Tidsram: Baslinje, dag 21, dag 28, dag 42, dag 90 och dag 180
|
Serokonverteringshastighet av SARS-CoV-2 glykoproteinspecifika antikroppar i immunogenicitetsgrupp Serokonverteringshastighet av SARS-CoV-2-virusneutraliserande antikroppar i immunogenicitetsgrupp |
Baslinje, dag 21, dag 28, dag 42, dag 90 och dag 180
|
|
Immunogenicitetsbedömning
Tidsram: Baslinje, dag 21, dag 28, dag 42, dag 90 och dag 180
|
Geometriskt medelvärde av virusneutraliserande antikroppar titrar i immunogenicitetsgrupp
|
Baslinje, dag 21, dag 28, dag 42, dag 90 och dag 180
|
|
Immunogenicitetsbedömning
Tidsram: Baslinje, dag 28, dag 42, dag 90 och dag 180
|
Interferon gammakoncentration i T-celler efter restimulering med SARS-CoV-2-glykoproteinet i cellmedierad immunogenicitetsgrupp
|
Baslinje, dag 28, dag 42, dag 90 och dag 180
|
|
Immunogenicitetsbedömning
Tidsram: Baslinje, dag 28, dag 42, dag 90 och dag 180
|
Antalet prolifererande kluster av differentiering 4 (CD4) cell och kluster av differentiering 8 (CD8) celler som svar på mitogenstimulering i cellmedierad immunogenicitetsgrupp
|
Baslinje, dag 28, dag 42, dag 90 och dag 180
|
|
Andel försökspersoner med mild, måttlig, svår coronavirussjukdom 2019 (COVID-19) utvecklades inom 6 månader efter den första dosen av vaccinet/placeboet
Tidsram: Baslinje till dag 180
|
Att jämföra procentandelen av försökspersoner som utvecklar COVID-19-sjukdomen mellan Gam-COVID-Vac kombinerat vektorvaccin och placebo baserat på svårighetsgraden
|
Baslinje till dag 180
|
|
Incidensen av coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) utvecklades inom 6 månader efter den första dosen hos försökspersoner
Tidsram: Baslinje till dag 180
|
Jämför incidensen av COVID-19-sjukdom mellan Gam-COVID-Vac kombinerat vektorvaccin och placebo
|
Baslinje till dag 180
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RDI-GCV-001
- CTRI/2020/11/029234 (Annan identifierare: Clinical Trial Registry of India)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .