Клинические испытания по оценке безопасности и иммуногенности комбинированной векторной вакцины Gam-COVID-Vac для лечения тяжелого острого респираторного синдрома, вызванного коронавирусом 2 (SARS-Cov-2)

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие субъекта на участие в исследовании
2. Мужчины и женщины в возрасте 18+ лет
3. Отрицательные результаты анализов на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ 1 и 2) и гепатиты В и С
4. Отрицательный иммуноглобулин M (IgM) и иммуноглобулин G (IgG) на антитела к SARS-CoV-2 по результатам иммуноферментного анализа
5. Отрицательный результат теста полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР) на COVID-2019 во время скринингового визита (за 72 часа до визита 1 [день 1])
6. Отсутствие COVID-2019 в истории болезни
7. История отсутствия контакта с лицами с COVID-2019 в течение как минимум 14 дней до зачисления (по словам испытуемых)
8. Согласие на использование эффективных методов контрацепции в течение всего исследования 1
9. Отрицательный тест мочи на беременность при скрининговом визите (для женщин детородного возраста)
10. Отсутствие в анамнезе выраженных вакциноиндуцированных реакций или осложнений после приема иммунобиологических препаратов
11. Отсутствие острых инфекционных и/или респираторных заболеваний в течение не менее 14 дней до зачисления.

Критерий исключения:

1. Любая вакцинация/иммунизация в течение 30 дней до регистрации
2. Терапия стероидами (кроме гормональных контрацептивов) и иммуноглобулинами или другими препаратами крови не завершена за 30 дней до регистрации
3. Терапия иммунодепрессантами завершена в течение 3 месяцев до включения в исследование.
4. Беременность или кормление грудью
5. Острый коронарный синдром или инсульт, перенесенные менее чем за год до включения в исследование
6. Туберкулез, хронические системные инфекции
7. Лекарственная аллергия (анафилактический шок, отек Квинке, полиморфная экссудативная экзема, атопия, сывороточная болезнь), гиперчувствительность или аллергическая реакция на иммунобиологические препараты, известные аллергические реакции на компоненты исследуемого препарата, острое обострение аллергических заболеваний в день включения
8. Субъекты, принимающие препараты, которые могут потенциально взаимодействовать с аденовирусной вакциной.
9. Медицинский анамнез злокачественных новообразований
10. Сдача крови или плазмы (450+ мл) в течение 2 месяцев до регистрации
11. Спленэктомия в анамнезе
12. Нейтропения (абсолютное количество нейтрофилов менее 1000 мм3), агранулоцитоз, значительная кровопотеря, тяжелая анемия (гемоглобин менее 80 г/л), иммунодефицитные состояния, в том числе аутоиммунные нарушения, в анамнезе в течение 6 мес до включения в исследование
13. Активная форма заболевания, вызванного ВИЧ и гепатитом В или С
14. Анорексия, белковая недостаточность любого генеза
15. Татуировки в месте инъекции (область дельтовидной мышцы), что не позволяет оценить локальный ответ на введение ИЛП или плацебо
16. Алкогольная или наркотическая зависимость в анамнезе.
17. Участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании в течение 1 месяца до скрининга
18. Любое другое медицинское состояние, ограничивающее участие субъекта по усмотрению исследователя.
19. Персонал учебного центра или другие сотрудники, непосредственно участвующие в судебном процессе, и их семьи
20. Субъекты, которым противопоказана вакцинация