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중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-Сov-2) 감염에 대한 Gam-COVID-Vac 혼합 벡터 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 임상 시험

2021년 5월 31일 업데이트: Dr. Reddy's Laboratories Limited

인도의 건강한 피험자에서 SARS-Сov-2 감염에 대한 Gam-COVID-Vac 혼합 벡터 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, II/III상 적응형 임상 시험

인도의 건강한 피험자에서 SARS-Сov-2 감염에 대한 Gam-COVID-Vac 혼합 벡터 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다중 센터 2상/3상 적응형 임상 시험 .

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

인도의 건강한 피험자에서 SARS-Сov-2 감염에 대한 Gam-COVID-Vac 혼합 벡터 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다중 센터 2상/3상 적응형 임상 시험 .

2상 시험에서는 면역원성 그룹 피험자 100명이 3:1(테스트:위약) 비율로 등록됩니다. 이 100명의 대상체는 임상시험용 의약품(IMP)/위약 투여의 첫 번째 투여 후 28일까지 안전성 및 면역원성 결과에 대해 평가될 것이며 180일까지 연구 평가를 계속할 것입니다. 28일까지 수집된 안전성 및 면역원성 데이터는 임상 3상 모집을 진행하기 위한 권장 사항을 위해 규제 당국에 제출됩니다.

3상 시험에서 1,500명의 피험자가 등록되고 3:1(Gam-COVID--Vac: 위약)의 비율로 무작위 배정됩니다.

각 피험자는 IMP/위약의 첫 투여 후 180±14일 동안 이 적응형 연구 II/III상 임상 시험에 참여하고 시험 기간 동안 1회의 스크리닝 방문과 7회의 현장 방문을 하게 됩니다. IMP/위약은 백신접종 방문 1 및 3(1일 및 21±2일) 동안 근육내로 투여될 것이다. 관찰 방문 2, 4, 5, 6 및 7은 각각 19±2일, 28±2일, 42±2일, 90±7일 및 180±14일에 이루어질 것이다. 관찰 방문 동안, 모든 피험자에서 생명 지표를 평가하고 이전 방문과 비교하여 피험자의 상태 및 웰빙의 변화를 기록할 것입니다. 시험 절차 일정은 행사 일정 표에 나와 있습니다.

또한 피험자는 주간 전화 후속 조치를 통해 연구 의사와 원격 상담을 할 수 있습니다.

면역원성 매개변수를 평가하기 위해 다음 방문 동안 II상(모두 100개) 및 III상(1500개 중 284개) 시험의 면역원성 그룹으로부터 혈액 샘플을 채취할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1600

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Agra, 인도
        • S N Medical College
      • Aurangabad, 인도
        • MGM Medical College and Hospital
      • Belgaum, 인도
        • KLE Prabhakar Kore Hospital
      • Delhi, 인도
        • Apollo Hospital
      • Delhi, 인도
        • Batra Hospital
      • Delhi, 인도
        • HIMSR with CHRD-SAS
      • Faridabad, 인도
        • ESIC Medical College & Hospital
      • Hyderabad, 인도
        • AIG hospital
      • Jaipur, 인도
        • Maharaja Agrasen Superspecialty Hospital
      • Kanpur, 인도
        • Gsvm Medical College
      • Kolkata, 인도
        • Peerless Hospital
      • Lucknow, 인도
        • Atharva Hospital
      • Mumbai, 인도
        • St. George's Hospital
      • Mysore, 인도
        • JSS Hospital
      • Palwal, 인도
        • INCLEN trust and Gurunanak Hospital
      • Puducherry, 인도
        • PIMS
      • Pune, 인도
        • BJ Sassoon Hospital
      • Pune, 인도
        • KEM Hospital
      • Pune, 인도
        • Noble Hospital Private Limited
      • Sūrat, 인도
        • BAPS hospital
      • Vadodara, 인도
        • Rhythm Heart Institute
      • Vadodara, 인도
        • Sumandeep Vidyapeeth
      • Vellore, 인도
        • Christian Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 시험 참여에 대한 피험자의 서면 동의서
  2. 만 18세 이상 남녀
  3. 음성 인간 면역결핍 바이러스(HIV 1 & 2) 및 B형 및 C형 간염 검사 결과
  4. 효소 면역분석 검사 결과를 통한 음성 면역글로불린 M(IgM) 및 면역글로불린 G(IgG) SARS-CoV-2 항체
  5. 음성 COVID-2019 선별검사 방문 시 역전사효소-중합효소 연쇄반응(RT-PCR) 검사 결과(방문 1[Day 1] 72시간 전)
  6. 병력에 COVID-2019 없음
  7. 등록 전 최소 14일 이내에 COVID-2019 사람과 접촉하지 않은 이력(피험자에 따름)
  8. 전체 시험 기간 동안 효과적인 피임법 사용에 대한 동의 1
  9. 스크리닝 방문 시 음성 소변 임신 테스트(가임기 여성의 경우)
  10. 병력에서 면역생물학적 제제를 투여받은 후 백신에 의해 유발된 명백한 반응이나 합병증이 없음
  11. 등록 전 최소 14일 이내에 급성 감염성 및/또는 호흡기 질환이 없어야 합니다.

제외 기준:

  1. 등록 전 30일 이내의 모든 예방접종
  2. 등록 30일 전에 완료되지 않은 스테로이드(호르몬 피임제 제외) 및 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제 요법
  3. 면역억제제 치료가 등록 전 3개월 이내에 완료됨
  4. 임신 또는 모유 수유
  5. 급성 관상동맥 증후군 또는 뇌졸중이 등록 전 1년 이내에 앓은 경우
  6. 결핵, 만성 전신 감염
  7. 약물 알레르기(아나필락시스 쇼크, Quincke 부종, 다형성 삼출성 습진, 아토피, 혈청 질환), 면역 생물학적 제품에 대한 과민성 또는 알레르기 반응, 연구 제품 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 반응, 등록 당일 알레르기 질환의 급성 악화
  8. 아데노바이러스 백신과 잠재적인 약물 상호작용이 있을 수 있는 약물을 복용 중인 피험자
  9. 악성의 병력
  10. 등록 전 2개월 이내에 기증된 혈액 또는 혈장(450+ mL)
  11. 병력의 비장 절제술
  12. 호중구감소증(절대호중구수 1,000mm3 미만), 무과립구증, 현저한 출혈, 심한 빈혈(헤모글로빈 80g/L 미만), 등록 전 6개월 이내 병력에 자가면역질환을 포함한 면역결핍
  13. HIV 및 B형 또는 C형 간염으로 인한 활성형 질병
  14. 거식증, 모든 원인의 단백질 결핍
  15. IMP 또는 위약 투여에 대한 국소 반응을 평가할 수 없는 주사 부위(삼각근 영역)의 문신
  16. 병력의 알코올 또는 약물 중독.
  17. 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 중재적 임상 시험에 참여
  18. 조사자의 재량에 따라 피험자의 참여를 제한하는 기타 모든 의학적 상태
  19. 임상 시험에 직접 관련된 연구 센터 직원 또는 기타 직원과 그 가족
  20. 예방접종이 금지된 대상자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기본 그룹
Gam-COVID-Vac 혼합 벡터 백신, 1일(성분 I rAd26-S) 및 21일(성분 II rAd5-S)에 0.5 ml/용량 + 0.5 ml/용량 프라임-부스트 면역화
생물학적: Gam-COVID-Vac
근육주사용 백신
위약 비교기: 대조군
위약, 1일 및 21일에 0.5ml/용량 + 0.5ml/용량 면역화
다른: 위약
위약 대조

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: II상 연구의 경우 - 28일째; 3상 연구의 경우 - 첫 투여 후 180일까지

2상 연구의 경우 - - IMP/위약의 첫 투여 후 부작용(AE)의 발생률 및 중증도

3상 연구 -

- 연구 기간 동안 백신 접종 후 관련 심각한 부작용(SAE)의 발생률
II상 연구의 경우 - 28일째; 3상 연구의 경우 - 첫 투여 후 180일까지
면역원성
기간: II상 연구 - 첫 번째 투여 후 28일

2상 연구 -

- 면역원성군에서 SARS-CoV-2 당단백질 특이항체의 혈청전환율
II상 연구 - 첫 번째 투여 후 28일
면역원성
기간: 3상 연구의 경우 - 첫 번째 투여 후 42일
3상 연구 - 면역원성 그룹에서 IMP와 위약 사이의 SARS-CoV-2 당단백질 특이 항체의 기하 평균 역가 비율
3상 연구의 경우 - 첫 번째 투여 후 42일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 기준선에서 180일까지

IMP/위약의 첫 번째 용량을 주사한 후 부작용의 발생률 및 중증도

백신 접종 후 SAE 발생률
기준선에서 180일까지
면역원성 평가
기간: 기준선, 21일, 28일, 42일, 90일 및 180일

면역원성군에서 SARS-CoV-2 당단백질 특이항체의 혈청전환율

면역원성군에서 SARS-CoV-2 바이러스 중화항체의 혈청전환율
기준선, 21일, 28일, 42일, 90일 및 180일
면역원성 평가
기간: 기준선, 21일, 28일, 42일, 90일 및 180일
기하 평균 바이러스 중화 항체 역가는 면역원성 그룹에서
기준선, 21일, 28일, 42일, 90일 및 180일
면역원성 평가
기간: 기준선, 28일, 42일, 90일 및 180일
세포 매개 면역원성 그룹에서 SARS-CoV-2 당단백질로 재자극 후 T 세포의 인터페론 감마 농도
기준선, 28일, 42일, 90일 및 180일
면역원성 평가
기간: 기준선, 28일, 42일, 90일 및 180일
세포매개 면역원성군에서 미토겐 자극에 반응하여 증식하는 CD4(Cluster of Differentiation 4) 세포와 CD8(Cluster of Differential 8) 세포의 수
기준선, 28일, 42일, 90일 및 180일
백신/위약의 첫 번째 투여 후 6개월 이내에 발생한 경증, 중등도, 중증 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)에 걸린 피험자의 비율
기간: 기준선에서 180일까지
중증도 과정을 기반으로 Gam-COVID-Vac 혼합 벡터 백신과 위약 사이에서 COVID-19 질병이 발병하는 피험자의 비율 비교
기준선에서 180일까지
코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)의 발병률은 시험 대상자에서 첫 번째 투여 후 6개월 이내에 발생했습니다.
기간: 기준선에서 180일까지
Gam-COVID-Vac 혼합 벡터 백신과 위약의 COVID-19 질병 발병률 비교
기준선에서 180일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Reddy's Laboratories Limited

협력자

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation
Russian Direct Investment Fund
CRO: JSS Medical Research India Pvt. Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 30일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RDI-GCV-001
  • CTRI/2020/11/029234 (기타 식별자: Clinical Trial Registry of India)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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