Klinisk studie for å vurdere sikkerhet og immunogenisitet til Gam-COVID-Vac kombinert vektorvaksine for alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-Сov-2)-infeksjon
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, fase II/III adaptiv klinisk studie for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til Gam-COVID-Vac kombinert vektorvaksine for SARS-Сov-2-infeksjon hos indiske friske personer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenter fase II/III adaptiv klinisk studie for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til Gam-COVID-Vac kombinert vektorvaksine for SARS-Сov-2-infeksjon hos indiske friske personer .
I fase II-studien vil 100 personer i immunogenisitetsgruppen bli registrert i forholdet 3:1 (Test:Placebo). Disse 100 forsøkspersonene vil bli vurdert for sikkerhet og immunogenisitet frem til dag 28 etter den første dosen av forsøksmedisin (IMP)/placeboadministrasjon og vil fortsette med studievurderinger til dag 180. Sikkerhets- og immunogenisitetsdata samlet inn til dag 28 vil bli sendt til reguleringsmyndigheten for anbefaling om å fortsette med fase III-rekruttering.
I fase III-studien vil 1500 forsøkspersoner bli registrert og randomisert i forholdet 3:1 (Gam-COVID--Vac: Placebo).
Hvert individ vil delta i denne adaptive studien fase II/III kliniske studie i 180±14 dager etter den første dosen av IMP/placebo og vil ha ett screeningbesøk og syv besøk på stedet i løpet av prøveperioden. IMP/placebo vil bli administrert intramuskulært under vaksinasjonsbesøk 1 og 3 (dag 1 og dag 21±2). Observasjonsbesøkene 2, 4, 5, 6 og 7 vil bli gjort på henholdsvis dag 19±2, dag 28±2, dag 42±2, dag 90±7 og dag 180±14. Under observasjonsbesøkene vil vitale indikatorer bli vurdert i alle emner og endringer i forsøkspersonens tilstand og velvære sammenlignet med forrige besøk vil bli registrert. Tidsplanen for eksamensprosedyrer er nevnt i hendelsesplanen.
I tillegg vil forsøkspersonene kunne ha fjernkonsultasjoner med studielegen gjennom den ukentlige telefoniske oppfølgingen.
Blodprøver vil bli tatt fra immunogenisitetsgruppe av fase II (alle 100) og fase III (284 av 1500) forsøk under de følgende besøkene for å vurdere immunogenisitetsparametrene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Agra, India
- S N Medical College
-
Aurangabad, India
- MGM Medical College and Hospital
-
Belgaum, India
- KLE Prabhakar Kore Hospital
-
Delhi, India
- Apollo Hospital
-
Delhi, India
- Batra Hospital
-
Delhi, India
- HIMSR with CHRD-SAS
-
Faridabad, India
- ESIC Medical College & Hospital
-
Hyderabad, India
- AIG hospital
-
Jaipur, India
- Maharaja Agrasen Superspecialty Hospital
-
Kanpur, India
- Gsvm Medical College
-
Kolkata, India
- Peerless Hospital
-
Lucknow, India
- Atharva Hospital
-
Mumbai, India
- St. George's Hospital
-
Mysore, India
- JSS Hospital
-
Palwal, India
- INCLEN trust and Gurunanak Hospital
-
Puducherry, India
- PIMS
-
Pune, India
- BJ Sassoon Hospital
-
Pune, India
- KEM Hospital
-
Pune, India
- Noble Hospital Private Limited
-
Sūrat, India
- BAPS hospital
-
Vadodara, India
- Rhythm Heart Institute
-
Vadodara, India
- Sumandeep Vidyapeeth
-
Vellore, India
- Christian Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke fra en forsøksperson til å delta i rettssaken
- Hanner og kvinner i alderen 18+ år
- Negativt humant immunsviktvirus (HIV 1 og 2) og hepatitt B og C testresultater
- Negative immunglobulin M (IgM) og immunglobulin G (IgG) SARS-CoV-2 antistoffer gjennom enzymimmunoassay testresultat
- Negativt testresultat for covid-2019 revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) ved screeningbesøket (72 timer før besøk 1 [dag 1])
- Ingen COVID-2019 i sykehistorien
- Historie om ingen kontakt med COVID-2019-personer innen minst 14 dager før påmeldingen (i henhold til fag)
- Samtykke til bruk av effektive prevensjonsmetoder under hele forsøket 1
- Negativ uringraviditetstest ved screeningbesøket (for kvinner i fertil alder)
- Ingen tydelige vaksineinduserte reaksjoner eller komplikasjoner etter mottak av immunbiologiske produkter i sykehistorien
- Ingen akutte infeksjons- og/eller luftveissykdommer innen minst 14 dager før påmeldingen.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell vaksinasjon/immunisering innen 30 dager før påmelding
- Behandling med steroider (unntatt hormonelle prevensjonsmidler) og immunglobuliner eller andre blodprodukter er ikke avsluttet 30 dager før registreringen
- Immunsuppressorbehandling ble avsluttet innen 3 måneder før registreringen
- Graviditet eller amming
- Akutt koronarsyndrom eller hjerneslag led mindre enn ett år før innmeldingen
- Tuberkulose, kroniske systemiske infeksjoner
- Legemiddelallergi (anafylaktisk sjokk, Quincke-ødem, polymorft eksudativt eksem, atopi, serumsykdom), overfølsomhet eller allergisk reaksjon på immunbiologiske produkter, kjente allergiske reaksjoner på å studere produktkomponenter, akutt forverring av allergiske sykdommer på innmeldingsdagen
- Forsøkspersoner som bruker legemidler som kan ha potensielle legemiddelinteraksjoner med adenovirusvaksine
- Medisinsk historie med malignitet
- Donerte blod eller plasma (450+ ml) innen 2 måneder før registreringen
- Splenektomi i sykehistorien
- Nøytropeni (absolutt nøytrofiltall mindre enn 1 000 mm3), agranulocytose, betydelig blodtap, alvorlig anemi (hemoglobin mindre enn 80 g/l), immunsvikt inkludert autoimmune lidelser i sykehistorien innen 6 måneder før innmeldingen
- Aktiv form for en sykdom forårsaket av HIV og hepatitt B eller C
- Anoreksi, proteinmangel uansett opprinnelse
- Tatoveringer på injeksjonsstedet (deltoidmuskelområdet), som ikke tillater vurdering av lokal respons på IMP eller placeboadministrasjon
- Alkohol- eller narkotikaavhengighet i sykehistorien.
- Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier innen 1 måned før screeningen
- Enhver annen medisinsk tilstand som vil begrense deltakelsen til forsøkspersonen i henhold til etterforskerens skjønn
- Studiesenteransatte eller andre ansatte direkte involvert i rettssaken og deres familier
- Personer kontraindisert for vaksinasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Primærgruppe
Gam-COVID-Vac kombinert vektorvaksine, 0,5 ml/dose + 0,5 ml/dose prime-boost immunisering på dag 1 (komponent I rAd26-S) og på dag 21 (komponent II rAd5-S)
|
Vaksine for intramuskulær injeksjon
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Placebo, 0,5 ml/dose + 0,5 ml/dose immunisering på dag 1 og 21
|
Placebo komparator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: For fase II-studie - på dag 28; For fase III-studie - til dag 180 etter første dose
|
For fase II-studie - - Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) etter første dose av IMP/Placebo For fase III-studie - - Forekomst av relaterte alvorlige bivirkninger (SAE) etter vaksinasjon under studien |
For fase II-studie - på dag 28; For fase III-studie - til dag 180 etter første dose
|
|
Immunogenisitet
Tidsramme: For fase II-studie - dag 28 etter første dose
|
For fase II studie - - Serokonversjonshastighet av SARS-CoV-2 glykoproteinspesifikke antistoffer i immunogenisitetsgruppe |
For fase II-studie - dag 28 etter første dose
|
|
Immunogenisitet
Tidsramme: For fase III-studie - dag 42 etter første dose
|
For fase III-studie - Geometrisk gjennomsnittlig titerforhold for SARS-CoV-2 glykoproteinspesifikke antistoffer mellom IMP og placebo i immunogenisitetsgruppe
|
For fase III-studie - dag 42 etter første dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til dag 180
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger etter injeksjon av den første dosen av IMP/placebo Forekomst av SAE etter vaksinasjon |
Grunnlinje til dag 180
|
|
Immunogenisitetsvurdering
Tidsramme: Grunnlinje, dag 21, dag 28, dag 42, dag 90 og dag 180
|
Serokonversjonshastighet av SARS-CoV-2 glykoproteinspesifikke antistoffer i immunogenisitetsgruppe Serokonversjonshastighet av SARS-CoV-2-virusnøytraliserende antistoffer i immunogenisitetsgruppe |
Grunnlinje, dag 21, dag 28, dag 42, dag 90 og dag 180
|
|
Immunogenisitetsvurdering
Tidsramme: Grunnlinje, dag 21, dag 28, dag 42, dag 90 og dag 180
|
Geometrisk gjennomsnittlig virusnøytraliserende antistofftiter i immunogenisitetsgruppe
|
Grunnlinje, dag 21, dag 28, dag 42, dag 90 og dag 180
|
|
Immunogenisitetsvurdering
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28, dag 42, dag 90 og dag 180
|
Interferon gammakonsentrasjon i T-celler etter restimulering med SARS-CoV-2 glykoprotein i cellemediert immunogenisitetsgruppe
|
Grunnlinje, dag 28, dag 42, dag 90 og dag 180
|
|
Immunogenisitetsvurdering
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28, dag 42, dag 90 og dag 180
|
Antallet prolifererende klynge av differensiering 4 (CD4) celle og klynge av differensiering 8 (CD8) celler som respons på mitogenstimulering i cellemediert immunogenisitetsgruppe
|
Grunnlinje, dag 28, dag 42, dag 90 og dag 180
|
|
Andel av personer med mild, moderat, alvorlig koronavirussykdom 2019 (COVID-19) utviklet seg innen 6 måneder etter den første dosen av vaksinen/placebo
Tidsramme: Grunnlinje til dag 180
|
Sammenligning av prosentandelen av forsøkspersoner som utvikler COVID-19 sykdom mellom Gam-COVID-Vac kombinert vektorvaksine og placebo basert på alvorlighetsgradsforløp
|
Grunnlinje til dag 180
|
|
Forekomst av koronavirussykdom 2019 (COVID-19) utviklet seg innen 6 måneder etter første dose hos forsøkspersoner
Tidsramme: Grunnlinje til dag 180
|
Sammenligning av forekomst av COVID-19 sykdom mellom Gam-COVID-Vac kombinert vektorvaksine og placebo
|
Grunnlinje til dag 180
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RDI-GCV-001
- CTRI/2020/11/029234 (Annen identifikator: Clinical Trial Registry of India)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .